Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação dos Sistemas de Imagem de Campo Ultralargo Clarus e Optos para Atrofia Geográfica (COCO-GA)

13 de outubro de 2023 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Comparação de protocolo de sistemas de imagem de campo ultralargo Clarus e Optos para atrofia geográfica (COCO-GA)

O objetivo deste ensaio clínico é comparar medidas de área de atrofia geográfica (GA) entre vários tipos de imagem, a fim de avaliar a precisão. A principal questão a ser respondida é qual dispositivo de imagem fornece medições mais semelhantes ao dispositivo padrão de atendimento.

Os participantes serão pacientes de um médico de retina na University Station Eye Clinic com atrofia geográfica e podem esperar estar no estudo por 60 a 75 minutos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo piloto comparativo de imagens em um único local, no qual os participantes inscritos serão submetidos a um exame de fundo de olho dilatado de acordo com o padrão de atendimento. As imagens do estudo serão obtidas usando autofluorescência de fundo de campo ultralargo Optos (FAF) e FAF de campo ultralargo azul e verde com Zeiss Clarus. A imagem de autofluorescência (AF) também será realizada no Spectralis, pois é atualmente o padrão ouro. O objetivo será obter todas as imagens em 60-75 minutos em uma visita. As imagens serão avaliadas e a área de atrofia geográfica medida independentemente por dois leitores experientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amitha Domalpally, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 50 anos ou mais e pode ser homem ou mulher e pode ser de qualquer raça
  • Diagnóstico estabelecido de AG devido a DMRI
  • Características do GA: área do GA entre 1,25 mm² e 23 mm², com setenta por cento dos olhos tendo área do GA variando de 2,5 mm² a 17,5 mm². O AG pode ser unifocal ou multifocal. O GA pode ser subfoveal ou extrafoveal, com vinte e cinco por cento dos olhos tendo GA subfoveal. A presença de atrofia peripapilar concomitante não excluirá os indivíduos da participação
  • Disposição para participar, conforme evidenciado pela assinatura do consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Incapaz de tolerar imagens oftálmicas
  • Presença de DMRI neovascular na OCT confirmada por um oftalmologista
  • Presença de opacidade significativa da mídia impedindo a imagem adequada da retina
  • Presença de doença retiniana concomitante que pode confundir a avaliação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imagem de autofluorescência de fundo (FAF)
Dispositivo: Geração de imagens Spectralis FAF
O Spectralis é um oftalmoscópio a laser de varredura que usa um comprimento de onda de excitação de luz azul de 488 nm e um filtro de barreira de 500 nm para produzir imagens FAF. Imagens Spectralis 20-55 graus da retina.
Dispositivo: Imagem óptica
Optos é uma plataforma de imagem de campo ultralargo que gera imagens de até 200 graus da retina. Ele usa um comprimento de onda de excitação de luz verde de 532 nm e um comprimento de onda de excitação de luz vermelha de 633 nm com um filtro de emissão maior que 540 nm para produzir imagens FAF.
Dispositivo: Geração de imagens Zeiss Clarus 700
O Zeiss Clarus 700 é um sistema de imagem de campo ultra amplo com cobertura retiniana semelhante à do Optos. Ele usa imagens de fundo de linha ampla para produzir imagens FAF azuis em comprimentos de onda de excitação de 435-500 nm e imagens FAF verdes em comprimentos de onda de 500-585 nm

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de medições de área de atrofia geográfica por Clarus com imagem Spectralis padrão
Prazo: Até 75 minutos
Os avaliadores medirão independentemente a área do GA a partir de imagens de cada dispositivo. As medidas (em mm²) serão comparadas entre os dois aparelhos.
Até 75 minutos
Comparação de medições de área de atrofia geográfica por Optos com imagem Spectralis padrão
Prazo: Até 75 minutos
Os avaliadores medirão independentemente a área do GA a partir de imagens de cada dispositivo. As medidas (em mm²) serão comparadas entre os dois aparelhos.
Até 75 minutos
Comparação de medidas de área de atrofia geográfica entre Clarus e Optos
Prazo: Até 75 minutos
Os avaliadores medirão independentemente a área do GA a partir de imagens de cada dispositivo. As medidas (em mm²) serão comparadas entre os dois aparelhos.
Até 75 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de atrofia fora do padrão de 30 graus em imagens de campo ultralargo Clarus e Optos
Prazo: Até 75 minutos
A presença de atrofia fora do campo 2 será documentada a partir dos dois dispositivos de imagem de campo ultralargo
Até 75 minutos
Prevalência de outras anormalidades de autofluorescência fora do padrão de 30 graus em imagens de campo ultralargo Clarus e Optos
Prazo: Até 75 minutos
A presença de autofluorescência anormal fora do campo 2 será documentada a partir dos dois dispositivos de imagem de campo ultralargo
Até 75 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Investigadores

  • Investigador principal: Amitha Domalpally, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-0958
  • SMPH/OPHTHAL&VIS SCI/FPRC (Outro identificador: UW Madison)
  • Protocol Version 6/21/2023 (Outro identificador: UW Madison)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Geração de imagens Spectralis FAF

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever