Comparação dos Sistemas de Imagem de Campo Ultralargo Clarus e Optos para Atrofia Geográfica (COCO-GA)
17 de junho de 2026 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Comparação de protocolo de sistemas de imagem de campo ultralargo Clarus e Optos para atrofia geográfica (COCO-GA)
O objetivo deste ensaio clínico é comparar medidas de área de atrofia geográfica (GA) entre vários tipos de imagem, a fim de avaliar a precisão. A principal questão a ser respondida é qual dispositivo de imagem fornece medições mais semelhantes ao dispositivo padrão de atendimento.
Os participantes serão pacientes de um médico de retina na University Station Eye Clinic com atrofia geográfica e podem esperar estar no estudo por 60 a 75 minutos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo piloto comparativo de imagens em um único local, no qual os participantes inscritos serão submetidos a um exame de fundo de olho dilatado de acordo com o padrão de atendimento.
As imagens do estudo serão obtidas usando autofluorescência de fundo de campo ultralargo Optos (FAF) e FAF de campo ultralargo azul e verde com Zeiss Clarus.
A imagem de autofluorescência (AF) também será realizada no Spectralis, pois é atualmente o padrão ouro.
O objetivo será obter todas as imagens em 60-75 minutos em uma visita.
As imagens serão avaliadas e a área de atrofia geográfica medida independentemente por dois leitores experientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 50 anos ou mais e pode ser homem ou mulher e pode ser de qualquer raça
- Diagnóstico estabelecido de AG devido a DMRI
- Características do GA: área do GA entre 1,25 mm² e 23 mm², com setenta por cento dos olhos tendo área do GA variando de 2,5 mm² a 17,5 mm². O AG pode ser unifocal ou multifocal. O GA pode ser subfoveal ou extrafoveal, com vinte e cinco por cento dos olhos tendo GA subfoveal. A presença de atrofia peripapilar concomitante não excluirá os indivíduos da participação
- Disposição para participar, conforme evidenciado pela assinatura do consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Incapaz de tolerar imagens oftálmicas
- Presença de DMRI neovascular na OCT confirmada por um oftalmologista
- Presença de opacidade significativa da mídia impedindo a imagem adequada da retina
- Presença de doença retiniana concomitante que pode confundir a avaliação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Imagem de autofluorescência de fundo (FAF)
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O Spectralis é um oftalmoscópio a laser de varredura que usa um comprimento de onda de excitação de luz azul de 488 nm e um filtro de barreira de 500 nm para produzir imagens FAF.
Imagens Spectralis 20-55 graus da retina.
Optos é uma plataforma de imagem de campo ultralargo que gera imagens de até 200 graus da retina.
Ele usa um comprimento de onda de excitação de luz verde de 532 nm e um comprimento de onda de excitação de luz vermelha de 633 nm com um filtro de emissão maior que 540 nm para produzir imagens FAF.
O Zeiss Clarus 700 é um sistema de imagem de campo ultra amplo com cobertura retiniana semelhante à do Optos.
Ele usa imagens de fundo de linha ampla para produzir imagens FAF azuis em comprimentos de onda de excitação de 435-500 nm e imagens FAF verdes em comprimentos de onda de 500-585 nm
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparison of Geographic Atrophy Area Measurements With Heidelberg Spectralis to Zeiss Clarus 700 and Optos California
Prazo: Up to 75 minutes
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Graders will independently measure area of GA from images of each device.
The measurements (in mm²) will be compared between the devices.
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Up to 75 minutes
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Comparison of Geographic Atrophy Area Measurements With Heidelberg Spectralis to Zeiss Clarus 700 and Optos California (Full Range Reported)
Prazo: Up to 75 minutes
|
Graders will independently measure area of GA from images of each device.
The measurements (in mm²) will be compared between the devices.
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Up to 75 minutes
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Number of Eyes With Greater Than 10% Difference in Geographic Atrophy Area Than Heidelberg RegionFinder
Prazo: up to 75 mintues
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up to 75 mintues
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalence of Atrophy Outside the Standard 30 Degrees in Clarus and Optos Ultrawide Field Images
Prazo: Up to 75 minutes
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The presence of atrophy outside field 2 will be documented from the two ultrawide field imaging devices
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Up to 75 minutes
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Prevalence of Other Autofluorescence Abnormalities Outside the Standard 30 Degrees in Clarus and Optos Ultrawide Field Images
Prazo: Up to 75 minutes
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The presence of abnormal autofluorescence outside field 2 will be documented from the two ultrawide field imaging devices
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Up to 75 minutes
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Geographic Atrophy Characteristics at Baseline Visit for Each Imaging Modality
Prazo: up to 75 minutes
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up to 75 minutes
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Geographic Atrophy Characteristics at Baseline Visit for Each Imaging Modality: Junctional Zone Pattern
Prazo: up to 75 minutes
|
up to 75 minutes
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amitha Domalpally, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
27 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
27 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0958
- SMPH/OPHTHAL&VIS SCI/FPRC (Outro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 3/20/2025 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .