Claruksen ja Optosin ultralaajakenttäkuvausjärjestelmien vertailu maantieteellistä atrofiaa varten (COCO-GA)
keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Claruksen ja Optoksen ultralaajakenttäkuvausjärjestelmien maantieteellistä atrofiaa varten (COCO-GA) -protokollan vertailu
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata maantieteellisen atrofian (GA) alueen mittauksia useiden eri kuvaustyyppien välillä tarkkuuden arvioimiseksi. Tärkein vastauskysymys on, mikä kuvantamislaite tarjoaa mittaukset, jotka vastaavat eniten hoitolaitteen standardia.
Osallistujat ovat University Station Eye Clinicin verkkokalvolääkärin potilaita, joilla on maantieteellinen surkastuminen, ja he voivat odottaa olevansa tutkimuksessa 60–75 minuuttia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden sivuston vertaileva pilottikuvaustutkimus, jossa ilmoittautuneille osallistujille tehdään silmänpohjan laajeneminen hoidon standardin mukaisesti.
Tutkimuskuvat saadaan käyttämällä Optosin ultralaajakentän silmänpohjan autofluoresenssia (FAF) ja sekä sinistä että vihreää ultralaajakentän FAF:a Zeiss Claruksella.
Autofluoresenssikuvaus (AF) suoritetaan myös Spectralisille, koska se on tällä hetkellä kultastandardi.
Tavoitteena on saada kaikki kuvat yhdellä käynnillä 60-75 minuutissa.
Kaksi kokenutta lukijaa arvioi kuvat ja maantieteellisen surkastumisen alueen itsenäisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50 vuotta tai vanhempi ja voi olla joko mies tai nainen ja voi olla mitä tahansa rotua
- Todettu AMD:n aiheuttama GA-diagnoosi
- GA-ominaisuudet: GA-alue on 1,25 mm² ja 23 mm², ja 70 prosentilla silmistä GA-alue on 2,5–17,5 mm². GA voi olla yksi- tai monitehoinen. GA voi olla subfoveaalinen tai ekstrafoveaalinen, ja 25 prosentilla silmistä on subfoveaalinen GA. Samanaikainen peripapillaarisen atrofian esiintyminen ei sulje pois koehenkilöitä osallistumasta
- Halukkuus osallistua, mikä todistetaan allekirjoittamalla kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi sietää oftalmista kuvantamista
- Neovaskulaarisen AMD:n esiintyminen OCT:ssä silmälääkärin vahvistamana
- Merkittävä median opasiteetti estää verkkokalvon riittävän kuvantamisen
- Samanaikainen verkkokalvon sairaus, joka voi hämmentää arviointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Silmänpohjan autofluoresenssikuvaus (FAF).
|
Spectralis on pyyhkäisevä laseroftalmoskooppi, joka käyttää 488 nm:n sinisen valon viritysaallonpituutta ja 500 nm:n sulkusuodatinta FAF-kuvien tuottamiseen.
Spectralis kuvaa verkkokalvon 20-55 astetta.
Optos on ultralaajakenttäkuvausalusta, joka kuvaa verkkokalvoa jopa 200 astetta.
Se käyttää sekä vihreän valon viritysaallonpituutta 532 nm että punaisen valon viritysaallonpituutta 633 nm yli 540 nm:n emissiosuodattimella FAF-kuvien tuottamiseen.
Zeiss Clarus 700 on ultralaajakenttäkuvausjärjestelmä, jolla on samanlainen verkkokalvon peitto kuin Optosissa.
Se käyttää Broad Line Fundus Imaging -tekniikkaa tuottamaan sinisiä FAF-kuvia viritysaallonpituuksilla 435-500 nm ja vihreitä FAF-kuvia aallonpituuksilla 500-585 nm
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Comparison of Geographic Atrophy Area Measurements With Heidelberg Spectralis to Zeiss Clarus 700 and Optos California
Aikaikkuna: Up to 75 minutes
|
Graders will independently measure area of GA from images of each device.
The measurements (in mm²) will be compared between the devices.
|
Up to 75 minutes
|
|
Comparison of Geographic Atrophy Area Measurements With Heidelberg Spectralis to Zeiss Clarus 700 and Optos California (Full Range Reported)
Aikaikkuna: Up to 75 minutes
|
Graders will independently measure area of GA from images of each device.
The measurements (in mm²) will be compared between the devices.
|
Up to 75 minutes
|
|
Number of Eyes With Greater Than 10% Difference in Geographic Atrophy Area Than Heidelberg RegionFinder
Aikaikkuna: up to 75 mintues
|
up to 75 mintues
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prevalence of Atrophy Outside the Standard 30 Degrees in Clarus and Optos Ultrawide Field Images
Aikaikkuna: Up to 75 minutes
|
The presence of atrophy outside field 2 will be documented from the two ultrawide field imaging devices
|
Up to 75 minutes
|
|
Prevalence of Other Autofluorescence Abnormalities Outside the Standard 30 Degrees in Clarus and Optos Ultrawide Field Images
Aikaikkuna: Up to 75 minutes
|
The presence of abnormal autofluorescence outside field 2 will be documented from the two ultrawide field imaging devices
|
Up to 75 minutes
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Geographic Atrophy Characteristics at Baseline Visit for Each Imaging Modality
Aikaikkuna: up to 75 minutes
|
up to 75 minutes
|
|
Geographic Atrophy Characteristics at Baseline Visit for Each Imaging Modality: Junctional Zone Pattern
Aikaikkuna: up to 75 minutes
|
up to 75 minutes
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amitha Domalpally, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-0958
- SMPH/OPHTHAL&VIS SCI/FPRC (Muu tunniste: UW Madison)
- Protocol Version 3/20/2025 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .