Vergelijking van Clarus en Optos Ultrawide Field Imaging Systems voor geografische atrofie (COCO-GA)
23 mei 2024 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Vergelijking van Clarus en Optos Ultrawide Field Imaging Systems for Geographic Atrophy (COCO-GA) Protocol
Het doel van deze klinische proef is om metingen van geografische atrofie (GA) tussen verschillende soorten beeldvorming te vergelijken om de nauwkeurigheid te beoordelen. De belangrijkste vraag die moet worden beantwoord, is welk beeldvormingsapparaat metingen levert die het meest lijken op het standaard zorgapparaat.
Deelnemers zullen patiënten zijn van een retina-arts in de University Station Eye Clinic met geografische atrofie, en kunnen verwachten 60-75 minuten in het onderzoek te zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een pilot-vergelijkende beeldvormingsstudie op één locatie, waarbij ingeschreven deelnemers een dilaterend fundusonderzoek zullen ondergaan volgens de zorgstandaard.
Studiebeelden zullen worden verkregen met behulp van Optos ultrawide field fundus autofluorescentie (FAF) en zowel blauwe als groene ultrawide field FAF met Zeiss Clarus.
Autofluorescentie (AF) beeldvorming zal ook worden uitgevoerd op de Spectralis, aangezien dit momenteel de gouden standaard is.
Het doel is om tijdens één bezoek alle afbeeldingen in 60-75 minuten te verkrijgen.
Afbeeldingen worden beoordeeld en het gebied van geografische atrofie wordt onafhankelijk gemeten door twee ervaren lezers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Angie Adler
- Telefoonnummer: 608-265-7557
- E-mail: amadler1@wisc.edu
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- Werving
- University Of Wisconsin
-
Contact:
- Angie Adler
- Telefoonnummer: 608-265-7557
- E-mail: amadler1@wisc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Amitha Domalpally, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 50 jaar of ouder en kan mannelijk of vrouwelijk zijn en van elk ras zijn
- Gevestigde diagnose van GA als gevolg van AMD
- GA-kenmerken: GA-gebied tussen 1,25 mm² en 23 mm², waarbij zeventig procent van de ogen een GA-gebied heeft dat varieert van 2,5 mm² tot 17,5 mm². GA kan unifocaal of multifocaal zijn. GA kan subfoveaal of extrafoveaal zijn, waarbij vijfentwintig procent van de ogen subfoveaal GA heeft. De aanwezigheid van gelijktijdige peripapillaire atrofie zal proefpersonen niet uitsluiten van deelname
- Bereid om deel te nemen, zoals blijkt uit de ondertekening van de schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Kan oogheelkundige beeldvorming niet verdragen
- Aanwezigheid van neovasculaire AMD op OCT zoals bevestigd door een oogarts
- Aanwezigheid van aanzienlijke media-opaciteit die adequate beeldvorming van het netvlies verhindert
- Aanwezigheid van gelijktijdige netvliesaandoening die de beoordeling kan verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fundus autofluorescentie (FAF) beeldvorming
|
Spectralis is een scannende laser-oftalmoscoop die een blauwlicht-excitatiegolflengte van 488 nm en een 500 nm-barrièrefilter gebruikt om FAF-beelden te produceren.
Spectralis-beelden 20-55 graden van het netvlies.
Optos is een ultrawide field imaging-platform dat tot 200 graden van het netvlies in beeld brengt.
Het gebruikt zowel een excitatiegolflengte voor groen licht van 532 nm als een excitatiegolflengte voor rood licht van 633 nm met een emissiefilter van meer dan 540 nm om FAF-beelden te produceren.
Zeiss Clarus 700 is een ultrawide field imaging-systeem met een netvliesdekking die vergelijkbaar is met die van Optos.
Het maakt gebruik van Broad Line Fundus Imaging om blauwe FAF-beelden te produceren bij excitatiegolflengten van 435-500 nm en groene FAF-beelden bij golflengten van 500-585 nm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van metingen van geografisch atrofiegebied door Clarus met standaard Spectralis-beeldvorming
Tijdsspanne: Tot 75 minuten
|
Graders meten onafhankelijk het GA-gebied aan de hand van afbeeldingen van elk apparaat.
De metingen (in mm²) worden vergeleken tussen de twee apparaten.
|
Tot 75 minuten
|
|
Vergelijking van geografische atrofiegebiedmetingen door Optos met standaard Spectralis-beeldvorming
Tijdsspanne: Tot 75 minuten
|
Graders meten onafhankelijk het GA-gebied aan de hand van afbeeldingen van elk apparaat.
De metingen (in mm²) worden vergeleken tussen de twee apparaten.
|
Tot 75 minuten
|
|
Vergelijking van metingen van geografisch atrofiegebied tussen Clarus en Optos
Tijdsspanne: Tot 75 minuten
|
Graders meten onafhankelijk het GA-gebied aan de hand van afbeeldingen van elk apparaat.
De metingen (in mm²) worden vergeleken tussen de twee apparaten.
|
Tot 75 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van atrofie buiten de standaard 30 graden in Clarus en Optos ultrawide field-beelden
Tijdsspanne: Tot 75 minuten
|
De aanwezigheid van atrofie buiten veld 2 zal worden gedocumenteerd met de twee ultrawide field imaging devices
|
Tot 75 minuten
|
|
Prevalentie van andere autofluorescentie-afwijkingen buiten de standaard 30 graden in Clarus en Optos ultrawide field-beelden
Tijdsspanne: Tot 75 minuten
|
De aanwezigheid van abnormale autofluorescentie buiten veld 2 zal worden gedocumenteerd met de twee ultrawide field imaging devices
|
Tot 75 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amitha Domalpally, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-0958
- SMPH/OPHTHAL&VIS SCI/FPRC (Andere identificatie: UW Madison)
- Protocol Version 6/21/2023 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geografische atrofie
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsOnbekendHellende atrofie van de distale onderkaak | Socket Like Atrophy van de esthetische zoneDuitsland
-
Brigham and Women's HospitalBiohaven Pharmaceuticals, Inc.VoltooidMeervoudige systeematrofie | Multiple systeematrofie, Parkinson-variant (aandoening) | Meervoudige systeematrofie, cerebellaire variant | Multiple System Atrophy (MSA) met orthostatische hypotensieVerenigde Staten
-
Theravance BiopharmaVoltooidZiekte van Parkinson | Orthostatische hypotensie | Neurogene orthostatische hypotensie | Hypotensie, orthostatisch | Puur autonoom falen | Multiple System Atrophy (MSA) met orthostatische hypotensie | Puur autonoom falen met orthostatische hypotensie | Ziekte van Parkinson met orthostatische hypotensieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Spectralis FAF-beeldvorming
-
University of Wisconsin, MadisonNog niet aan het wervenZiekte van het netvliesVerenigde Staten
-
Heidelberg Engineering GmbHDuke UniversityActief, niet wervendZiekte van het netvlies | Gezonde OgenVerenigde Staten
-
Heidelberg Engineering GmbHVoltooid
-
Universidade do PortoCentro Hospitalar Universitário de Santo António; Faculty of Medicine (FMUP)WervingLupus erythematosus, systemisch | Oog manifestatiesPortugal
-
Heidelberg Engineering GmbHBeëindigdGlaucoomVerenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxVoltooidOculaire hypertensie | Glaucoom | OogziektenFrankrijk
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonVoltooid
-
University of ZurichVoltooidTrochleaire zenuwziektenZwitserland
-
Samsung Medical CenterVoltooid
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernBern University of Applied SciencesWervingZiekten van het netvliesZwitserland