지형 위축을 위한 Clarus 및 Optos Ultrawide Field Imaging System의 비교 (COCO-GA)
2026년 6월 17일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
지리 위축(COCO-GA) 프로토콜을 위한 Clarus 및 Optos Ultrawide Field Imaging Systems의 비교
이 임상 시험의 목표는 정확성을 평가하기 위해 여러 유형의 영상 사이에서 지리학적 위축(GA) 영역의 측정을 비교하는 것입니다. 대답해야 할 주요 질문은 어떤 이미징 장치가 치료 표준 장치와 가장 유사한 측정을 제공하는지입니다.
참가자는 지도형 위축증이 있는 University Station Eye Clinic의 망막 의사의 환자이며 60-75분 동안 연구에 참여할 것으로 예상할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 등록된 참가자가 치료 표준에 따라 확장된 안저 검사를 받는 단일 사이트 파일럿 비교 영상 연구입니다.
연구 이미지는 Zeiss Clarus와 함께 Optos 초광각 FAF(ultrawide field fundus autofluorescence)와 청색 및 녹색 초광각 FAF를 사용하여 얻을 수 있습니다.
Autofluorescence(AF) 이미징도 Spectralis에서 수행됩니다. 이는 현재 표준이기 때문입니다.
목표는 한 번의 방문으로 60-75분 안에 모든 이미지를 얻는 것입니다.
이미지를 평가하고 두 명의 숙련된 독자가 독립적으로 지리적 위축 영역을 측정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50세 이상이며 남성 또는 여성일 수 있으며 모든 인종일 수 있습니다.
- AMD로 인한 GA 진단 확립
- GA 특성: GA 면적은 1.25mm²에서 23mm² 사이이며 눈의 70%는 GA 면적이 2.5mm²에서 17.5mm² 사이입니다. GA는 단초점 또는 다초점일 수 있습니다. GA는 황반하 또는 중심와외일 수 있으며, 눈의 25%가 황반하 GA를 가집니다. 동시 유두주위 위축의 존재는 피험자를 참여에서 배제하지 않습니다.
- 서면 동의서에 서명함으로써 입증된 참여 의사
제외 기준:
- 안과 이미징을 견딜 수 없음
- 안과의가 확인한 OCT에서 신생혈관 AMD의 존재
- 적절한 망막 이미징을 방해하는 상당한 매체 불투명도의 존재
- 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 동시 망막 질환의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FAF(Fundus autofluorescence) 이미징
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Spectralis는 488nm의 청색광 여기 파장과 500nm 배리어 필터를 사용하여 FAF 이미지를 생성하는 스캐닝 레이저 검안경입니다.
Spectralis 이미지는 망막의 20-55도입니다.
Optos는 망막의 최대 200도까지 이미징하는 초광각 필드 이미징 플랫폼입니다.
FAF 이미지를 생성하기 위해 540nm보다 큰 방출 필터와 함께 532nm의 녹색광 여기 파장과 633nm의 적색광 여기 파장을 모두 사용합니다.
Zeiss Clarus 700은 Optos와 유사한 망막 범위를 가진 초광각 필드 이미징 시스템입니다.
Broad Line Fundus Imaging을 사용하여 435-500nm의 여기 파장에서 파란색 FAF 이미지를 생성하고 500-585nm의 파장에서 녹색 FAF 이미지를 생성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Comparison of Geographic Atrophy Area Measurements With Heidelberg Spectralis to Zeiss Clarus 700 and Optos California
기간: Up to 75 minutes
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Graders will independently measure area of GA from images of each device.
The measurements (in mm²) will be compared between the devices.
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Up to 75 minutes
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Comparison of Geographic Atrophy Area Measurements With Heidelberg Spectralis to Zeiss Clarus 700 and Optos California (Full Range Reported)
기간: Up to 75 minutes
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Graders will independently measure area of GA from images of each device.
The measurements (in mm²) will be compared between the devices.
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Up to 75 minutes
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Number of Eyes With Greater Than 10% Difference in Geographic Atrophy Area Than Heidelberg RegionFinder
기간: up to 75 mintues
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up to 75 mintues
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Prevalence of Atrophy Outside the Standard 30 Degrees in Clarus and Optos Ultrawide Field Images
기간: Up to 75 minutes
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The presence of atrophy outside field 2 will be documented from the two ultrawide field imaging devices
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Up to 75 minutes
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Prevalence of Other Autofluorescence Abnormalities Outside the Standard 30 Degrees in Clarus and Optos Ultrawide Field Images
기간: Up to 75 minutes
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The presence of abnormal autofluorescence outside field 2 will be documented from the two ultrawide field imaging devices
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Up to 75 minutes
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Geographic Atrophy Characteristics at Baseline Visit for Each Imaging Modality
기간: up to 75 minutes
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up to 75 minutes
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Geographic Atrophy Characteristics at Baseline Visit for Each Imaging Modality: Junctional Zone Pattern
기간: up to 75 minutes
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up to 75 minutes
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amitha Domalpally, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 6일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 27일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023-0958
- SMPH/OPHTHAL&VIS SCI/FPRC (기타 식별자: UW Madison)
- Protocol Version 3/20/2025 (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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