Confronto dei sistemi di imaging di campo Ultrawide Clarus e Optos per l'atrofia geografica (COCO-GA)
17 giugno 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Confronto tra Clarus e Optos Ultrawide Field Imaging Systems per il protocollo COCO-GA (Geographic Atrophy)
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare le misurazioni dell'area di atrofia geografica (GA) tra diversi tipi di imaging, al fine di valutarne l'accuratezza. La domanda principale a cui rispondere è quale dispositivo di imaging fornisce misurazioni più simili al dispositivo standard di cura.
I partecipanti saranno pazienti di un medico della retina presso la University Station Eye Clinic con atrofia geografica e possono aspettarsi di essere nello studio per 60-75 minuti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di imaging comparativo pilota a sito singolo in cui i partecipanti iscritti saranno sottoposti a esame del fondo oculare dilatato secondo lo standard di cura.
Le immagini di studio saranno ottenute utilizzando Optos ultrawide field fundus autofluorescence (FAF) e FAF ultrawide sia blu che verde con Zeiss Clarus.
Anche l'imaging in autofluorescenza (AF) verrà eseguito sullo Spectralis poiché attualmente è il gold standard.
L'obiettivo sarà ottenere tutte le immagini in 60-75 minuti in una sola visita.
Le immagini saranno valutate e l'area dell'atrofia geografica misurata indipendentemente da due lettori esperti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 50 anni o più e può essere maschio o femmina e può appartenere a qualsiasi razza
- Diagnosi accertata di GA dovuta a AMD
- Caratteristiche GA: area GA compresa tra 1,25 mm² e 23 mm², con il 70% degli occhi con area GA compresa tra 2,5 mm² e 17,5 mm². GA può essere unifocale o multifocale. GA può essere subfoveale o extrafoveale, con il 25% degli occhi che ha GA subfoveale. La presenza di concomitante atrofia peripapillare non escluderà i soggetti dalla partecipazione
- Disponibilità a partecipare come evidenziato dalla firma del consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Incapace di tollerare l'imaging oftalmico
- Presenza di AMD neovascolare su OCT come confermato da un oftalmologo
- Presenza di significativa opacità del mezzo che impedisce un adeguato imaging retinico
- Presenza di malattia retinica concomitante che può confondere la valutazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Imaging con autofluorescenza del fondo oculare (FAF).
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Spectralis è un oftalmoscopio laser a scansione che utilizza una lunghezza d'onda di eccitazione della luce blu di 488 nm e un filtro barriera di 500 nm per produrre immagini FAF.
Immagini Spectralis 20-55 gradi della retina.
Optos è una piattaforma di imaging a campo ultra ampio che visualizza immagini fino a 200 gradi della retina.
Utilizza sia una lunghezza d'onda di eccitazione della luce verde di 532 nm che una lunghezza d'onda di eccitazione della luce rossa di 633 nm con un filtro di emissione superiore a 540 nm per produrre immagini FAF.
Zeiss Clarus 700 è un sistema di imaging a campo ultra ampio con una copertura retinica simile a quella di Optos.
Utilizza Broad Line Fundus Imaging per produrre immagini FAF blu a lunghezze d'onda di eccitazione di 435-500 nm e immagini FAF verdi a lunghezze d'onda di 500-585 nm
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comparison of Geographic Atrophy Area Measurements With Heidelberg Spectralis to Zeiss Clarus 700 and Optos California
Lasso di tempo: Up to 75 minutes
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Graders will independently measure area of GA from images of each device.
The measurements (in mm²) will be compared between the devices.
|
Up to 75 minutes
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Comparison of Geographic Atrophy Area Measurements With Heidelberg Spectralis to Zeiss Clarus 700 and Optos California (Full Range Reported)
Lasso di tempo: Up to 75 minutes
|
Graders will independently measure area of GA from images of each device.
The measurements (in mm²) will be compared between the devices.
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Up to 75 minutes
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Number of Eyes With Greater Than 10% Difference in Geographic Atrophy Area Than Heidelberg RegionFinder
Lasso di tempo: up to 75 mintues
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up to 75 mintues
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevalence of Atrophy Outside the Standard 30 Degrees in Clarus and Optos Ultrawide Field Images
Lasso di tempo: Up to 75 minutes
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The presence of atrophy outside field 2 will be documented from the two ultrawide field imaging devices
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Up to 75 minutes
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Prevalence of Other Autofluorescence Abnormalities Outside the Standard 30 Degrees in Clarus and Optos Ultrawide Field Images
Lasso di tempo: Up to 75 minutes
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The presence of abnormal autofluorescence outside field 2 will be documented from the two ultrawide field imaging devices
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Up to 75 minutes
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Geographic Atrophy Characteristics at Baseline Visit for Each Imaging Modality
Lasso di tempo: up to 75 minutes
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up to 75 minutes
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Geographic Atrophy Characteristics at Baseline Visit for Each Imaging Modality: Junctional Zone Pattern
Lasso di tempo: up to 75 minutes
|
up to 75 minutes
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amitha Domalpally, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
27 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
27 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-0958
- SMPH/OPHTHAL&VIS SCI/FPRC (Altro identificatore: UW Madison)
- Protocol Version 3/20/2025 (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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