Сравнение систем сверхширокой визуализации Clarus и Optos для географической атрофии (COCO-GA)
17 июня 2026 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Сравнение протоколов систем визуализации сверхширокого поля зрения Clarus и Optos для географической атрофии (COCO-GA)
Целью этого клинического испытания является сравнение измерений площади географической атрофии (ГА) между несколькими типами визуализации для оценки точности. Главный вопрос, на который необходимо ответить, заключается в том, какое устройство визуализации обеспечивает измерения, наиболее близкие к стандартному устройству медицинской помощи.
Участниками будут пациенты врача-ретинолога в глазной клинике University Station с географической атрофией, и они могут ожидать, что пробудут в исследовании 60-75 минут.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследование представляет собой пилотное сравнительное исследование изображений, проводимое в одном месте, в котором зарегистрированные участники будут проходить расширенное исследование глазного дна в соответствии со стандартом лечения.
Изображения для исследования будут получены с использованием сверхширокоугольной автофлуоресценции глазного дна Optos (FAF) и синего и зеленого сверхширокопольного FAF с помощью Zeiss Clarus.
Визуализация автофлуоресценции (AF) также будет выполняться на Spectralis, поскольку в настоящее время он является золотым стандартом.
Цель будет заключаться в том, чтобы получить все изображения за 60-75 минут за одно посещение.
Изображения будут оцениваться, а область географической атрофии измеряться независимо двумя опытными считывателями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 50 лет и старше, может быть мужчиной или женщиной и может быть любой расы
- Установленный диагноз ГА вследствие ВМД
- Характеристики GA: площадь GA от 1,25 мм² до 23 мм², при этом семьдесят процентов глаз имеют площадь GA от 2,5 мм² до 17,5 мм². ГА может быть унифокальным или мультифокальным. GA может быть субфовеальным или экстрафовеальным, при этом двадцать пять процентов глаз имеют субфовеальный GA. Наличие сопутствующей перипапиллярной атрофии не исключает участников из участия.
- Желание участвовать, подтвержденное подписанием письменного информированного согласия
Критерий исключения:
- Не может терпеть офтальмологическую визуализацию
- Наличие неоваскулярной ВМД на ОКТ, подтвержденное офтальмологом
- Наличие значительной непрозрачности среды, препятствующей адекватной визуализации сетчатки.
- Наличие сопутствующего заболевания сетчатки, которое может затруднить оценку
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Визуализация автофлуоресценции глазного дна (FAF)
|
Spectralis — это сканирующий лазерный офтальмоскоп, в котором для получения изображений FAF используется возбуждение синего света с длиной волны 488 нм и барьерный фильтр 500 нм.
Spectralis изображения 20-55 градусов сетчатки.
Optos — это платформа визуализации сверхширокого поля зрения, которая позволяет получать изображения сетчатки до 200 градусов.
Он использует длину волны возбуждения зеленого света 532 нм и длину волны возбуждения красного света 633 нм с эмиссионным фильтром более 540 нм для создания изображений FAF.
Zeiss Clarus 700 — это система визуализации сверхширокого поля зрения с таким же охватом сетчатки, что и у Optos.
Он использует широкополосную визуализацию глазного дна для получения синих изображений FAF при длинах волн возбуждения 435–500 нм и зеленых изображений FAF при длинах волн 500–585 нм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Comparison of Geographic Atrophy Area Measurements With Heidelberg Spectralis to Zeiss Clarus 700 and Optos California
Временное ограничение: Up to 75 minutes
|
Graders will independently measure area of GA from images of each device.
The measurements (in mm²) will be compared between the devices.
|
Up to 75 minutes
|
|
Comparison of Geographic Atrophy Area Measurements With Heidelberg Spectralis to Zeiss Clarus 700 and Optos California (Full Range Reported)
Временное ограничение: Up to 75 minutes
|
Graders will independently measure area of GA from images of each device.
The measurements (in mm²) will be compared between the devices.
|
Up to 75 minutes
|
|
Number of Eyes With Greater Than 10% Difference in Geographic Atrophy Area Than Heidelberg RegionFinder
Временное ограничение: up to 75 mintues
|
up to 75 mintues
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Prevalence of Atrophy Outside the Standard 30 Degrees in Clarus and Optos Ultrawide Field Images
Временное ограничение: Up to 75 minutes
|
The presence of atrophy outside field 2 will be documented from the two ultrawide field imaging devices
|
Up to 75 minutes
|
|
Prevalence of Other Autofluorescence Abnormalities Outside the Standard 30 Degrees in Clarus and Optos Ultrawide Field Images
Временное ограничение: Up to 75 minutes
|
The presence of abnormal autofluorescence outside field 2 will be documented from the two ultrawide field imaging devices
|
Up to 75 minutes
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Geographic Atrophy Characteristics at Baseline Visit for Each Imaging Modality
Временное ограничение: up to 75 minutes
|
up to 75 minutes
|
|
Geographic Atrophy Characteristics at Baseline Visit for Each Imaging Modality: Junctional Zone Pattern
Временное ограничение: up to 75 minutes
|
up to 75 minutes
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amitha Domalpally, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-0958
- SMPH/OPHTHAL&VIS SCI/FPRC (Другой идентификатор: UW Madison)
- Protocol Version 3/20/2025 (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .