Vergleich der Ultraweitfeld-Bildgebungssysteme Clarus und Optos für geografische Atrophie (COCO-GA)
17. Juni 2026 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Vergleich des COCO-GA-Protokolls (Ultrawide Field Imaging Systems for Geographic Atrophy) von Clarus und Optos
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, Messungen des Bereichs der geografischen Atrophie (GA) zwischen verschiedenen Bildgebungsarten zu vergleichen, um die Genauigkeit zu beurteilen. Die wichtigste zu beantwortende Frage ist, welches Bildgebungsgerät Messungen liefert, die dem Standardgerät für die Pflege am ähnlichsten sind.
Die Teilnehmer sind Patienten eines Netzhautarztes der University Station Eye Clinic mit geografischer Atrophie und können mit einer Studiendauer von 60 bis 75 Minuten rechnen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Pilotstudie zur vergleichenden Bildgebung an einem einzigen Standort, an der die eingeschriebenen Teilnehmer gemäß dem Pflegestandard einer erweiterten Fundusuntersuchung unterzogen werden.
Studienbilder werden mit Optos Ultraweitfeld-Fundus-Autofluoreszenz (FAF) und sowohl blauem als auch grünem Ultraweitfeld-FAF mit Zeiss Clarus aufgenommen.
Auch Autofluoreszenz-Bildgebung (AF) wird mit dem Spectralis durchgeführt, da dies derzeit der Goldstandard ist.
Ziel ist es, bei einem Besuch alle Bilder in 60–75 Minuten zu erhalten.
Die Bilder werden ausgewertet und der Bereich der geografischen Atrophie unabhängig von zwei erfahrenen Lesern gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 50 Jahre oder älter und kann entweder männlich oder weiblich sein und jeder Rasse angehören
- Gesicherte Diagnose einer GA aufgrund von AMD
- GA-Merkmale: GA-Fläche zwischen 1,25 mm² und 23 mm², wobei siebzig Prozent der Augen eine GA-Fläche zwischen 2,5 mm² und 17,5 mm² aufweisen. GA kann unifokal oder multifokal sein. GA kann subfoveal oder extrafoveal sein, wobei 25 Prozent der Augen eine subfoveale GA aufweisen. Das Vorhandensein einer gleichzeitigen peripapillären Atrophie schließt die Probanden nicht von der Teilnahme aus
- Die Bereitschaft zur Teilnahme wird durch die Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung nachgewiesen
Ausschlusskriterien:
- Kann ophthalmologische Bildgebung nicht tolerieren
- Vorliegen einer neovaskulären AMD im OCT, bestätigt durch einen Augenarzt
- Vorliegen einer erheblichen Medientrübung, die eine angemessene Netzhautbildgebung verhindert
- Vorliegen einer gleichzeitigen Netzhauterkrankung, die die Beurteilung erschweren kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fundus-Autofluoreszenz-Bildgebung (FAF).
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Spectralis ist ein Scan-Laser-Ophthalmoskop, das eine blaue Lichtanregungswellenlänge von 488 nm und einen 500-nm-Barrierefilter verwendet, um FAF-Bilder zu erzeugen.
Spectralis bildet 20–55 Grad der Netzhaut ab.
Optos ist eine Ultraweitfeld-Bildgebungsplattform, die bis zu 200 Grad der Netzhaut abbildet.
Es verwendet sowohl eine Anregungswellenlänge für grünes Licht von 532 nm als auch eine Anregungswellenlänge für rotes Licht von 633 nm mit einem Emissionsfilter von mehr als 540 nm, um FAF-Bilder zu erzeugen.
Zeiss Clarus 700 ist ein Ultraweitfeld-Bildgebungssystem mit einer ähnlichen Netzhautabdeckung wie Optos.
Es nutzt Broad Line Fundus Imaging, um blaue FAF-Bilder bei Anregungswellenlängen von 435–500 nm und grüne FAF-Bilder bei Wellenlängen von 500–585 nm zu erzeugen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Comparison of Geographic Atrophy Area Measurements With Heidelberg Spectralis to Zeiss Clarus 700 and Optos California
Zeitfenster: Up to 75 minutes
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Graders will independently measure area of GA from images of each device.
The measurements (in mm²) will be compared between the devices.
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Up to 75 minutes
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Comparison of Geographic Atrophy Area Measurements With Heidelberg Spectralis to Zeiss Clarus 700 and Optos California (Full Range Reported)
Zeitfenster: Up to 75 minutes
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Graders will independently measure area of GA from images of each device.
The measurements (in mm²) will be compared between the devices.
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Up to 75 minutes
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Number of Eyes With Greater Than 10% Difference in Geographic Atrophy Area Than Heidelberg RegionFinder
Zeitfenster: up to 75 mintues
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up to 75 mintues
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prevalence of Atrophy Outside the Standard 30 Degrees in Clarus and Optos Ultrawide Field Images
Zeitfenster: Up to 75 minutes
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The presence of atrophy outside field 2 will be documented from the two ultrawide field imaging devices
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Up to 75 minutes
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Prevalence of Other Autofluorescence Abnormalities Outside the Standard 30 Degrees in Clarus and Optos Ultrawide Field Images
Zeitfenster: Up to 75 minutes
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The presence of abnormal autofluorescence outside field 2 will be documented from the two ultrawide field imaging devices
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Up to 75 minutes
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Geographic Atrophy Characteristics at Baseline Visit for Each Imaging Modality
Zeitfenster: up to 75 minutes
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up to 75 minutes
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Geographic Atrophy Characteristics at Baseline Visit for Each Imaging Modality: Junctional Zone Pattern
Zeitfenster: up to 75 minutes
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up to 75 minutes
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amitha Domalpally, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-0958
- SMPH/OPHTHAL&VIS SCI/FPRC (Andere Kennung: UW Madison)
- Protocol Version 3/20/2025 (Andere Kennung: UW Madison)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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