Comparación de los sistemas de imágenes de campo ultraancho Clarus y Optos para la atrofia geográfica (COCO-GA)
17 de junio de 2026 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Comparación de los sistemas de imágenes de campo ultraancho Clarus y Optos para el protocolo de atrofia geográfica (COCO-GA)
El objetivo de este ensayo clínico es comparar las mediciones del área de atrofia geográfica (GA) entre varios tipos de imágenes, para evaluar la precisión. La pregunta principal que hay que responder es qué dispositivo de imágenes proporciona mediciones que son más similares al dispositivo de atención estándar.
Los participantes serán pacientes de un médico de retina en la Clínica Oftalmológica de University Station con atrofia geográfica, y pueden esperar estar en el estudio durante 60-75 minutos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio piloto comparativo de imágenes en un solo sitio en el que los participantes inscritos se someterán a un examen de fondo de ojo dilatado según el estándar de atención.
Las imágenes del estudio se obtendrán utilizando la autofluorescencia de fondo de ojo (FAF) de campo ultraancho de Optos y FAF de campo ultraancho azul y verde con Zeiss Clarus.
Las imágenes de autofluorescencia (AF) también se realizarán en el Spectralis, ya que actualmente es el estándar de oro.
El objetivo será obtener todas las imágenes en 60-75 minutos durante una visita.
Dos lectores experimentados evaluarán las imágenes y medirán el área de atrofia geográfica de forma independiente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50 años o más y puede ser hombre o mujer y puede ser de cualquier raza
- Diagnóstico establecido de AG debido a AMD
- Características de GA: área de GA de entre 1,25 mm² y 23 mm², con un setenta por ciento de ojos con un área de GA de 2,5 mm² a 17,5 mm². GA puede ser unifocal o multifocal. La AG puede ser subfoveal o extrafoveal, y el veinticinco por ciento de los ojos tienen AG subfoveal. La presencia de atrofia peripapilar concurrente no excluirá a los sujetos de la participación.
- Dispuesto a participar como se evidencia al firmar el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Incapaz de tolerar las imágenes oftálmicas
- Presencia de DMAE neovascular en la OCT confirmada por un oftalmólogo
- Presencia de una opacidad significativa de los medios que impide obtener imágenes retinianas adecuadas
- Presencia de enfermedad retiniana concurrente que puede confundir la evaluación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Imágenes de autofluorescencia de fondo de ojo (FAF)
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Spectralis es un oftalmoscopio láser de barrido que utiliza una longitud de onda de excitación de luz azul de 488 nm y un filtro de barrera de 500 nm para producir imágenes FAF.
Imágenes de Spectralis de 20 a 55 grados de la retina.
Optos es una plataforma de imágenes de campo ultraamplio que captura imágenes de hasta 200 grados de la retina.
Utiliza una longitud de onda de excitación de luz verde de 532 nm y una longitud de onda de excitación de luz roja de 633 nm con un filtro de emisión de más de 540 nm para producir imágenes FAF.
Zeiss Clarus 700 es un sistema de imágenes de campo ultra amplio con una cobertura retinal similar a la de Optos.
Utiliza Broad Line Fundus Imaging para producir imágenes FAF azules en longitudes de onda de excitación de 435-500 nm e imágenes FAF verdes en longitudes de onda de 500-585 nm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparison of Geographic Atrophy Area Measurements With Heidelberg Spectralis to Zeiss Clarus 700 and Optos California
Periodo de tiempo: Up to 75 minutes
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Graders will independently measure area of GA from images of each device.
The measurements (in mm²) will be compared between the devices.
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Up to 75 minutes
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Comparison of Geographic Atrophy Area Measurements With Heidelberg Spectralis to Zeiss Clarus 700 and Optos California (Full Range Reported)
Periodo de tiempo: Up to 75 minutes
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Graders will independently measure area of GA from images of each device.
The measurements (in mm²) will be compared between the devices.
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Up to 75 minutes
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Number of Eyes With Greater Than 10% Difference in Geographic Atrophy Area Than Heidelberg RegionFinder
Periodo de tiempo: up to 75 mintues
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up to 75 mintues
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalence of Atrophy Outside the Standard 30 Degrees in Clarus and Optos Ultrawide Field Images
Periodo de tiempo: Up to 75 minutes
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The presence of atrophy outside field 2 will be documented from the two ultrawide field imaging devices
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Up to 75 minutes
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Prevalence of Other Autofluorescence Abnormalities Outside the Standard 30 Degrees in Clarus and Optos Ultrawide Field Images
Periodo de tiempo: Up to 75 minutes
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The presence of abnormal autofluorescence outside field 2 will be documented from the two ultrawide field imaging devices
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Up to 75 minutes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Geographic Atrophy Characteristics at Baseline Visit for Each Imaging Modality
Periodo de tiempo: up to 75 minutes
|
up to 75 minutes
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Geographic Atrophy Characteristics at Baseline Visit for Each Imaging Modality: Junctional Zone Pattern
Periodo de tiempo: up to 75 minutes
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up to 75 minutes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amitha Domalpally, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
27 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
27 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0958
- SMPH/OPHTHAL&VIS SCI/FPRC (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 3/20/2025 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .