PORÓWNANIE systemów obrazowania ultraszerokiego pola Clarus i Optos do wykrywania atrofii geograficznej (COCO-GA)
17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Porównanie systemów obrazowania ultraszerokiego pola Clarus i Optos dla protokołu atrofii geograficznej (COCO-GA)
Celem tego badania klinicznego jest porównanie pomiarów obszaru atrofii geograficznej (GA) między kilkoma typami obrazowania w celu oceny dokładności. Głównym pytaniem, na które należy odpowiedzieć, jest to, które urządzenie do obrazowania zapewnia pomiary najbardziej zbliżone do standardowego urządzenia do pielęgnacji.
Uczestnicy będą pacjentami lekarza siatkówkowego w Uniwersyteckiej Klinice Okulistycznej Stacji Uniwersyteckiej z atrofią geograficzną i mogą spodziewać się 60-75 minut w badaniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
To badanie jest pilotażowym obrazowym badaniem porównawczym przeprowadzonym w jednym ośrodku, w którym zakwalifikowani uczestnicy zostaną poddani badaniu rozszerzonego dna oka zgodnie ze standardami opieki.
Obrazy do badań zostaną uzyskane przy użyciu autofluorescencji dna oka (FAF) firmy Optos oraz FAF ultraszerokokątnego pola niebieskiego i zielonego za pomocą Zeiss Clarus.
Obrazowanie autofluorescencyjne (AF) będzie również wykonywane na Spectralis, ponieważ jest to obecnie złoty standard.
Celem będzie uzyskanie wszystkich zdjęć w ciągu 60-75 minut podczas jednej wizyty.
Zdjęcia będą oceniane, a obszar atrofii geograficznej mierzony niezależnie przez dwóch doświadczonych czytelników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 50 lat lub więcej i może być mężczyzną lub kobietą i może być dowolnej rasy
- Ustalone rozpoznanie GA z powodu AMD
- Charakterystyka GA: Powierzchnia GA od 1,25 mm² do 23 mm², przy czym siedemdziesiąt procent oczu ma powierzchnię GA od 2,5 mm² do 17,5 mm². GA może być jednoogniskowe lub wieloogniskowe. GA może być poddołkowe lub pozadołkowe, przy czym dwadzieścia pięć procent oczu ma poddołkowe GA. Obecność współistniejącej atrofii okołobrodawkowej nie wyklucza uczestników z udziału
- Chęć udziału, o czym świadczy podpisanie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nie toleruje obrazowania okulistycznego
- Obecność neowaskularnego AMD w OCT potwierdzona przez okulistę
- Obecność znacznego zmętnienia podłoża uniemożliwiającego odpowiednie obrazowanie siatkówki
- Obecność współistniejącej choroby siatkówki, która może zakłócić ocenę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obrazowanie metodą autofluorescencji dna oka (FAF).
|
Spectralis to skaningowy oftalmoskop laserowy, który wykorzystuje falę wzbudzenia światła niebieskiego o długości 488 nm i filtr barierowy 500 nm do tworzenia obrazów FAF.
Obrazy Spectralis 20-55 stopni siatkówki.
Optos to platforma do obrazowania ultraszerokiego pola, która obrazuje do 200 stopni siatkówki.
Wykorzystuje zarówno długość fali wzbudzenia światła zielonego 532 nm, jak i długość fali wzbudzenia światła czerwonego 633 nm z filtrem emisji większym niż 540 nm do tworzenia obrazów FAF.
Zeiss Clarus 700 to ultraszeroki system obrazowania pola z pokryciem siatkówki podobnym do systemu Optos.
Wykorzystuje Broad Line Fundus Imaging do tworzenia niebieskich obrazów FAF przy długościach fal wzbudzenia 435-500nm i zielonych obrazów FAF przy długościach fal 500-585nm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Comparison of Geographic Atrophy Area Measurements With Heidelberg Spectralis to Zeiss Clarus 700 and Optos California
Ramy czasowe: Up to 75 minutes
|
Graders will independently measure area of GA from images of each device.
The measurements (in mm²) will be compared between the devices.
|
Up to 75 minutes
|
|
Comparison of Geographic Atrophy Area Measurements With Heidelberg Spectralis to Zeiss Clarus 700 and Optos California (Full Range Reported)
Ramy czasowe: Up to 75 minutes
|
Graders will independently measure area of GA from images of each device.
The measurements (in mm²) will be compared between the devices.
|
Up to 75 minutes
|
|
Number of Eyes With Greater Than 10% Difference in Geographic Atrophy Area Than Heidelberg RegionFinder
Ramy czasowe: up to 75 mintues
|
up to 75 mintues
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prevalence of Atrophy Outside the Standard 30 Degrees in Clarus and Optos Ultrawide Field Images
Ramy czasowe: Up to 75 minutes
|
The presence of atrophy outside field 2 will be documented from the two ultrawide field imaging devices
|
Up to 75 minutes
|
|
Prevalence of Other Autofluorescence Abnormalities Outside the Standard 30 Degrees in Clarus and Optos Ultrawide Field Images
Ramy czasowe: Up to 75 minutes
|
The presence of abnormal autofluorescence outside field 2 will be documented from the two ultrawide field imaging devices
|
Up to 75 minutes
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Geographic Atrophy Characteristics at Baseline Visit for Each Imaging Modality
Ramy czasowe: up to 75 minutes
|
up to 75 minutes
|
|
Geographic Atrophy Characteristics at Baseline Visit for Each Imaging Modality: Junctional Zone Pattern
Ramy czasowe: up to 75 minutes
|
up to 75 minutes
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amitha Domalpally, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-0958
- SMPH/OPHTHAL&VIS SCI/FPRC (Inny identyfikator: UW Madison)
- Protocol Version 3/20/2025 (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .