Sammenligning af Clarus og Optos Ultrawide Field Imaging Systems for Geographic Atrophy (COCO-GA)
17. juni 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Sammenligning af Clarus og Optos Ultrawide Field Imaging Systems for Geographic Atrophy (COCO-GA) Protocol
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne målinger af geografisk atrofi (GA) område mellem flere typer billeddannelse for at vurdere nøjagtigheden. Hovedspørgsmålet, der skal besvares, er, hvilken billedbehandlingsenhed, der giver målinger, der minder mest om standardbehandlingsenheden.
Deltagerne vil være patienter hos en nethindelæge på University Station Eye Clinic med geografisk atrofi og kan forvente at være i undersøgelsen i 60-75 minutter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et komparativt billeddiagnostisk pilotstudie på et enkelt sted, hvor tilmeldte deltagere vil gennemgå en dilateret fundus-undersøgelse i henhold til standarden for pleje.
Studiebilleder vil blive opnået ved hjælp af Optos ultrawide field fundus autofluorescence (FAF) og både blå og grøn ultrawide field FAF med Zeiss Clarus.
Autofluorescens (AF) billeddannelse vil også blive udført på Spectralis, da det i øjeblikket er guldstandarden.
Målet vil være at få alle billeder på 60-75 minutter over et besøg.
Billeder vil blive vurderet, og område med geografisk atrofi måles uafhængigt af to erfarne læsere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 50 år eller ældre og kan være enten mand eller kvinde og kan være af enhver race
- Etableret diagnose af GA på grund af AMD
- GA-karakteristika: GA-areal på mellem 1,25 mm² og 23 mm², hvor halvfjerds procent af øjnene har GA-areal fra 2,5 mm² til 17,5 mm². GA kan være unifokal eller multifokal. GA kan være subfoveal eller ekstrafoveal, hvor femogtyve procent af øjnene har subfoveal GA. Tilstedeværelsen af samtidig peripapillær atrofi vil ikke udelukke forsøgspersoner fra deltagelse
- Villig til at deltage som dokumenteret ved at underskrive det skriftlige informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at tolerere oftalmisk billeddannelse
- Tilstedeværelse af neovaskulær AMD på OCT som bekræftet af en øjenlæge
- Tilstedeværelse af betydelig medieopacitet forhindrer tilstrækkelig retinal billeddannelse
- Tilstedeværelse af samtidig retinal sygdom, som kan forvirre vurderingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fundus autofluorescens (FAF) billeddannelse
|
Spectralis er et scannende laser-oftalmoskop, som bruger en blå lys excitationsbølgelængde på 488nm og et 500nm barrierefilter til at producere FAF-billeder.
Spectralis billeder 20-55 grader af nethinden.
Optos er en ultrawide field billeddannelsesplatform, som afbilder op til 200 grader af nethinden.
Den bruger både en excitationsbølgelængde for grønt lys på 532 nm og en excitationsbølgelængde for rødt lys på 633 nm med et emissionsfilter på mere end 540 nm til at producere FAF-billeder.
Zeiss Clarus 700 er et ultrabredt feltbilleddannelsessystem med lignende nethindedækning som Optos.
Den bruger Broad Line Fundus Imaging til at producere blå FAF-billeder ved excitationsbølgelængder på 435-500nm og grønne FAF-billeder ved bølgelængder på 500-585nm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Comparison of Geographic Atrophy Area Measurements With Heidelberg Spectralis to Zeiss Clarus 700 and Optos California
Tidsramme: Up to 75 minutes
|
Graders will independently measure area of GA from images of each device.
The measurements (in mm²) will be compared between the devices.
|
Up to 75 minutes
|
|
Comparison of Geographic Atrophy Area Measurements With Heidelberg Spectralis to Zeiss Clarus 700 and Optos California (Full Range Reported)
Tidsramme: Up to 75 minutes
|
Graders will independently measure area of GA from images of each device.
The measurements (in mm²) will be compared between the devices.
|
Up to 75 minutes
|
|
Number of Eyes With Greater Than 10% Difference in Geographic Atrophy Area Than Heidelberg RegionFinder
Tidsramme: up to 75 mintues
|
up to 75 mintues
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalence of Atrophy Outside the Standard 30 Degrees in Clarus and Optos Ultrawide Field Images
Tidsramme: Up to 75 minutes
|
The presence of atrophy outside field 2 will be documented from the two ultrawide field imaging devices
|
Up to 75 minutes
|
|
Prevalence of Other Autofluorescence Abnormalities Outside the Standard 30 Degrees in Clarus and Optos Ultrawide Field Images
Tidsramme: Up to 75 minutes
|
The presence of abnormal autofluorescence outside field 2 will be documented from the two ultrawide field imaging devices
|
Up to 75 minutes
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Geographic Atrophy Characteristics at Baseline Visit for Each Imaging Modality
Tidsramme: up to 75 minutes
|
up to 75 minutes
|
|
Geographic Atrophy Characteristics at Baseline Visit for Each Imaging Modality: Junctional Zone Pattern
Tidsramme: up to 75 minutes
|
up to 75 minutes
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amitha Domalpally, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
27. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
27. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-0958
- SMPH/OPHTHAL&VIS SCI/FPRC (Anden identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 3/20/2025 (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .