Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Clarus og Optos Ultrawide Field Imaging Systems for Geographic Atrophy (COCO-GA)

13. oktober 2023 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Sammenligning af Clarus og Optos Ultrawide Field Imaging Systems for Geographic Atrophy (COCO-GA) Protocol

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne målinger af geografisk atrofi (GA) område mellem flere typer billeddannelse for at vurdere nøjagtigheden. Hovedspørgsmålet, der skal besvares, er, hvilken billedbehandlingsenhed, der giver målinger, der minder mest om standardbehandlingsenheden.

Deltagerne vil være patienter hos en nethindelæge på University Station Eye Clinic med geografisk atrofi og kan forvente at være i undersøgelsen i 60-75 minutter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et komparativt billeddiagnostisk pilotstudie på et enkelt sted, hvor tilmeldte deltagere vil gennemgå en dilateret fundus-undersøgelse i henhold til standarden for pleje. Studiebilleder vil blive opnået ved hjælp af Optos ultrawide field fundus autofluorescence (FAF) og både blå og grøn ultrawide field FAF med Zeiss Clarus. Autofluorescens (AF) billeddannelse vil også blive udført på Spectralis, da det i øjeblikket er guldstandarden. Målet vil være at få alle billeder på 60-75 minutter over et besøg. Billeder vil blive vurderet, og område med geografisk atrofi måles uafhængigt af to erfarne læsere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Rekruttering
        • University Of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amitha Domalpally, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50 år eller ældre og kan være enten mand eller kvinde og kan være af enhver race
  • Etableret diagnose af GA på grund af AMD
  • GA-karakteristika: GA-areal på mellem 1,25 mm² og 23 mm², hvor halvfjerds procent af øjnene har GA-areal fra 2,5 mm² til 17,5 mm². GA kan være unifokal eller multifokal. GA kan være subfoveal eller ekstrafoveal, hvor femogtyve procent af øjnene har subfoveal GA. Tilstedeværelsen af ​​samtidig peripapillær atrofi vil ikke udelukke forsøgspersoner fra deltagelse
  • Villig til at deltage som dokumenteret ved at underskrive det skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at tolerere oftalmisk billeddannelse
  • Tilstedeværelse af neovaskulær AMD på OCT som bekræftet af en øjenlæge
  • Tilstedeværelse af betydelig medieopacitet forhindrer tilstrækkelig retinal billeddannelse
  • Tilstedeværelse af samtidig retinal sygdom, som kan forvirre vurderingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fundus autofluorescens (FAF) billeddannelse
Enhed: Spectralis FAF billeddannelse
Spectralis er et scannende laser-oftalmoskop, som bruger en blå lys excitationsbølgelængde på 488nm og et 500nm barrierefilter til at producere FAF-billeder. Spectralis billeder 20-55 grader af nethinden.
Enhed: Optos billeddannelse
Optos er en ultrawide field billeddannelsesplatform, som afbilder op til 200 grader af nethinden. Den bruger både en excitationsbølgelængde for grønt lys på 532 nm og en excitationsbølgelængde for rødt lys på 633 nm med et emissionsfilter på mere end 540 nm til at producere FAF-billeder.
Enhed: Zeiss Clarus 700 billedbehandling
Zeiss Clarus 700 er et ultrabredt feltbilleddannelsessystem med lignende nethindedækning som Optos. Den bruger Broad Line Fundus Imaging til at producere blå FAF-billeder ved excitationsbølgelængder på 435-500nm og grønne FAF-billeder ved bølgelængder på 500-585nm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af geografiske atrofiområdemålinger af Clarus med standard Spectralis-billeddannelse
Tidsramme: Op til 75 minutter
Gradere vil uafhængigt måle arealet af GA fra billeder af hver enhed. Målene (i mm²) vil blive sammenlignet mellem de to enheder.
Op til 75 minutter
Sammenligning af geografiske atrofiområdemålinger af Optos med standard Spectralis-billeddannelse
Tidsramme: Op til 75 minutter
Gradere vil uafhængigt måle arealet af GA fra billeder af hver enhed. Målene (i mm²) vil blive sammenlignet mellem de to enheder.
Op til 75 minutter
Sammenligning af geografiske atrofiområdemålinger mellem Clarus og Optos
Tidsramme: Op til 75 minutter
Gradere vil uafhængigt måle arealet af GA fra billeder af hver enhed. Målene (i mm²) vil blive sammenlignet mellem de to enheder.
Op til 75 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af atrofi uden for standard 30 grader i Clarus og Optos ultrabrede feltbilleder
Tidsramme: Op til 75 minutter
Tilstedeværelsen af ​​atrofi uden for felt 2 vil blive dokumenteret fra de to ultrabrede feltbilleddannelsesenheder
Op til 75 minutter
Forekomst af andre autofluorescensabnormaliteter uden for standard 30 grader i Clarus og Optos ultrabrede feltbilleder
Tidsramme: Op til 75 minutter
Tilstedeværelsen af ​​unormal autofluorescens uden for felt 2 vil blive dokumenteret fra de to ultrawide felt billedbehandlingsenheder
Op til 75 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amitha Domalpally, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-0958
  • SMPH/OPHTHAL&VIS SCI/FPRC (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 6/21/2023 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Geografisk atrofi

Kliniske forsøg med Spectralis FAF billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner