Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Clarus og Optos Ultrawide Field Imaging Systems for Geographic Atrophy (COCO-GA)

13. oktober 2023 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Sammenligning av Clarus og Optos Ultrawide Field Imaging Systems for Geographic Atrophy (COCO-GA) Protocol

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne målinger av geografisk atrofi (GA) område mellom flere typer avbildning, for å vurdere nøyaktigheten. Hovedspørsmålet å svare på er hvilken bildebehandlingsenhet som gir målinger som ligner mest på standard pleieapparat.

Deltakerne vil være pasienter hos en netthinnelege ved University Station Eye Clinic med geografisk atrofi, og kan forvente å være i studien i 60-75 minutter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en komparativ bildediagnostisk pilotstudie på et enkelt sted, der registrerte deltakere vil gjennomgå en utvidet fundusundersøkelse i henhold til standard behandling. Studiebilder vil bli oppnådd ved å bruke Optos ultrawide field fundus autofluorescence (FAF) og både blå og grønn ultrawide field FAF med Zeiss Clarus. Autofluorescens (AF) avbildning vil også bli utført på Spectralis, da det for tiden er gullstandarden. Målet vil være å få alle bildene på 60-75 minutter over ett besøk. Bilder vil bli vurdert, og geografisk atrofiområde måles uavhengig av to erfarne lesere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amitha Domalpally, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 50 år eller eldre og kan være enten mann eller kvinne og kan være av hvilken som helst rase
  • Etablert diagnose av GA på grunn av AMD
  • GA-egenskaper: GA-areal på mellom 1,25 mm² og 23 mm², med sytti prosent av øynene som har GA-areal fra 2,5 mm² til 17,5 mm². GA kan være unifokal eller multifokal. GA kan være subfoveal eller ekstrafoveal, med tjuefem prosent av øynene som har subfoveal GA. Tilstedeværelsen av samtidig peripapillær atrofi vil ikke utelukke forsøkspersoner fra deltakelse
  • Villig til å delta som bevist ved å signere det skriftlige informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke tolerere oftalmisk avbildning
  • Tilstedeværelse av neovaskulær AMD på OCT som bekreftet av en øyelege
  • Tilstedeværelse av betydelig mediaopasitet som forhindrer tilstrekkelig netthinneavbildning
  • Tilstedeværelse av samtidig retinal sykdom som kan forvirre vurderingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fundus autofluorescens (FAF) avbildning
Enhet: Spectralis FAF-avbildning
Spectralis er et skanningslaseroftalmoskop som bruker en eksitasjonsbølgelengde for blått lys på 488 nm og et 500 nm barrierefilter for å produsere FAF-bilder. Spectralis bilder 20-55 grader av netthinnen.
Enhet: Optos bildebehandling
Optos er en ultrawide field imaging-plattform som tar bilder opp til 200 grader av netthinnen. Den bruker både en eksitasjonsbølgelengde for grønt lys på 532 nm og en eksitasjonsbølgelengde for rødt lys på 633 nm med et emisjonsfilter på over 540 nm for å produsere FAF-bilder.
Enhet: Zeiss Clarus 700 bildebehandling
Zeiss Clarus 700 er et ultravidt feltbildesystem med lignende netthinnedekning som Optos. Den bruker Broad Line Fundus Imaging for å produsere blå FAF-bilder ved eksitasjonsbølgelengder på 435-500nm og grønne FAF-bilder ved bølgelengder på 500-585nm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av målinger av geografisk atrofiområde av Clarus med standard Spectralis-avbildning
Tidsramme: Opptil 75 minutter
Gradere vil uavhengig måle arealet av GA fra bilder av hver enhet. Målene (i mm²) vil bli sammenlignet mellom de to enhetene.
Opptil 75 minutter
Sammenligning av målinger av geografisk atrofiområde av Optos med standard Spectralis-avbildning
Tidsramme: Opptil 75 minutter
Gradere vil uavhengig måle arealet av GA fra bilder av hver enhet. Målene (i mm²) vil bli sammenlignet mellom de to enhetene.
Opptil 75 minutter
Sammenligning av geografiske atrofiområdemålinger mellom Clarus og Optos
Tidsramme: Opptil 75 minutter
Gradere vil uavhengig måle arealet av GA fra bilder av hver enhet. Målene (i mm²) vil bli sammenlignet mellom de to enhetene.
Opptil 75 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av atrofi utenfor standard 30 grader i Clarus og Optos ultravide feltbilder
Tidsramme: Opptil 75 minutter
Tilstedeværelsen av atrofi utenfor felt 2 vil bli dokumentert fra de to ultravide feltavbildningsenhetene
Opptil 75 minutter
Forekomst av andre autofluorescensavvik utenfor standard 30 grader i Clarus og Optos ultravide feltbilder
Tidsramme: Opptil 75 minutter
Tilstedeværelsen av unormal autofluorescens utenfor felt 2 vil bli dokumentert fra de to ultravide feltavbildningsenhetene
Opptil 75 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amitha Domalpally, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-0958
  • SMPH/OPHTHAL&VIS SCI/FPRC (Annen identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 6/21/2023 (Annen identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Geografisk atrofi

Kliniske studier på Spectralis FAF-avbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere