Sammenligning av Clarus og Optos Ultrawide Field Imaging Systems for Geographic Atrophy (COCO-GA)
17. juni 2026 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Sammenligning av Clarus og Optos Ultrawide Field Imaging Systems for Geographic Atrophy (COCO-GA) Protocol
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne målinger av geografisk atrofi (GA) område mellom flere typer avbildning, for å vurdere nøyaktigheten. Hovedspørsmålet å svare på er hvilken bildebehandlingsenhet som gir målinger som ligner mest på standard pleieapparat.
Deltakerne vil være pasienter hos en netthinnelege ved University Station Eye Clinic med geografisk atrofi, og kan forvente å være i studien i 60-75 minutter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en komparativ bildediagnostisk pilotstudie på et enkelt sted, der registrerte deltakere vil gjennomgå en utvidet fundusundersøkelse i henhold til standard behandling.
Studiebilder vil bli oppnådd ved å bruke Optos ultrawide field fundus autofluorescence (FAF) og både blå og grønn ultrawide field FAF med Zeiss Clarus.
Autofluorescens (AF) avbildning vil også bli utført på Spectralis, da det for tiden er gullstandarden.
Målet vil være å få alle bildene på 60-75 minutter over ett besøk.
Bilder vil bli vurdert, og geografisk atrofiområde måles uavhengig av to erfarne lesere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 50 år eller eldre og kan være enten mann eller kvinne og kan være av hvilken som helst rase
- Etablert diagnose av GA på grunn av AMD
- GA-egenskaper: GA-areal på mellom 1,25 mm² og 23 mm², med sytti prosent av øynene som har GA-areal fra 2,5 mm² til 17,5 mm². GA kan være unifokal eller multifokal. GA kan være subfoveal eller ekstrafoveal, med tjuefem prosent av øynene som har subfoveal GA. Tilstedeværelsen av samtidig peripapillær atrofi vil ikke utelukke forsøkspersoner fra deltakelse
- Villig til å delta som bevist ved å signere det skriftlige informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke tolerere oftalmisk avbildning
- Tilstedeværelse av neovaskulær AMD på OCT som bekreftet av en øyelege
- Tilstedeværelse av betydelig mediaopasitet som forhindrer tilstrekkelig netthinneavbildning
- Tilstedeværelse av samtidig retinal sykdom som kan forvirre vurderingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fundus autofluorescens (FAF) avbildning
|
Spectralis er et skanningslaseroftalmoskop som bruker en eksitasjonsbølgelengde for blått lys på 488 nm og et 500 nm barrierefilter for å produsere FAF-bilder.
Spectralis bilder 20-55 grader av netthinnen.
Optos er en ultrawide field imaging-plattform som tar bilder opp til 200 grader av netthinnen.
Den bruker både en eksitasjonsbølgelengde for grønt lys på 532 nm og en eksitasjonsbølgelengde for rødt lys på 633 nm med et emisjonsfilter på over 540 nm for å produsere FAF-bilder.
Zeiss Clarus 700 er et ultravidt feltbildesystem med lignende netthinnedekning som Optos.
Den bruker Broad Line Fundus Imaging for å produsere blå FAF-bilder ved eksitasjonsbølgelengder på 435-500nm og grønne FAF-bilder ved bølgelengder på 500-585nm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Comparison of Geographic Atrophy Area Measurements With Heidelberg Spectralis to Zeiss Clarus 700 and Optos California
Tidsramme: Up to 75 minutes
|
Graders will independently measure area of GA from images of each device.
The measurements (in mm²) will be compared between the devices.
|
Up to 75 minutes
|
|
Comparison of Geographic Atrophy Area Measurements With Heidelberg Spectralis to Zeiss Clarus 700 and Optos California (Full Range Reported)
Tidsramme: Up to 75 minutes
|
Graders will independently measure area of GA from images of each device.
The measurements (in mm²) will be compared between the devices.
|
Up to 75 minutes
|
|
Number of Eyes With Greater Than 10% Difference in Geographic Atrophy Area Than Heidelberg RegionFinder
Tidsramme: up to 75 mintues
|
up to 75 mintues
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalence of Atrophy Outside the Standard 30 Degrees in Clarus and Optos Ultrawide Field Images
Tidsramme: Up to 75 minutes
|
The presence of atrophy outside field 2 will be documented from the two ultrawide field imaging devices
|
Up to 75 minutes
|
|
Prevalence of Other Autofluorescence Abnormalities Outside the Standard 30 Degrees in Clarus and Optos Ultrawide Field Images
Tidsramme: Up to 75 minutes
|
The presence of abnormal autofluorescence outside field 2 will be documented from the two ultrawide field imaging devices
|
Up to 75 minutes
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Geographic Atrophy Characteristics at Baseline Visit for Each Imaging Modality
Tidsramme: up to 75 minutes
|
up to 75 minutes
|
|
Geographic Atrophy Characteristics at Baseline Visit for Each Imaging Modality: Junctional Zone Pattern
Tidsramme: up to 75 minutes
|
up to 75 minutes
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amitha Domalpally, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
27. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
27. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-0958
- SMPH/OPHTHAL&VIS SCI/FPRC (Annen identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 3/20/2025 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .