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喫煙者の歯周治療の補助としてのデュアルライト光線力学療法の使用

2023年9月30日 更新者：Dimitra Sakellari、Aristotle University Of Thessaloniki

喫煙者の非外科的歯周治療の補助としてのデュアルライト光線力学療法の家庭での定期的な使用

この対照臨床試験の目的は、ステージ III およびグレード C の喫煙歯周炎患者におけるバイオフィルム除去と宿主反応に対する非外科的歯周炎治療 (NSPT) 単独と比較した補助治療としての Lumoral デバイスの家庭での定期使用の影響を調査することです。 6 か月。回答する主な質問は次のとおりです。

• ステージ III およびグレード C の喫煙歯周炎患者におけるデュアルライト光線力学療法の定期的な使用は NSPT に利益をもたらしますか?

30 人の参加者には、毎晩 10 分間口腔衛生を行う前に Lumoral デバイスを使用するよう求められ、残りの 30 人の患者には口腔衛生のみを行うよう求められます。 これらのグループは両方とも NSPT を受け、ベースラインから 6 か月間追跡されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: 生後 6 か月のステージ III およびグレード C の喫煙性歯周炎患者におけるバイオフィルム除去と宿主反応に対する、NSPT 単独と比較した補助治療としての Lumoral デバイスの家庭での定期的な使用の影響を調査すること。

方法論: ランダム化研究。ランダム化方法: www.randomizer.org

サンプルサイズ: 60 人の被験者、研究グループの 30 人の被験者、および対照グループの 30 人。 被験者は専門の歯科医/歯周病専門医を訪問するための紹介状を持っています。

対象となる主な基準: 歯周病ステージ III およびグレード C で、プロービング深さ (PD) および臨床的付着喪失 (CAL) ≧ 5 mm の部位が少なくとも 6 か所あり、プロービング時出血 (BOP) ≧15 歯、年齢 ≧ 35、喫煙者1日あたり10本以上のタバコ、20本以上の歯の存在、研究への参加への同意、および署名された書面による同意書。

主な除外基準：ルーモラル使用に対する物理的制限または制限の存在、予防的抗菌被覆の必要性、過去6か月以内にスケーリングおよびルートプレーニングを実施したこと、非喫煙状態または喫煙が1日あたり10本以下であること、過去の抗菌療法6か月、免疫修飾状態/疾患（糖尿病、関節リウマチ、骨粗鬆症など）、歯周反応を妨げる可能性のある薬剤の長期使用（ビスホスホネートなど）、妊娠または授乳。

評価:

主要結果: 検査群と対照群の間のプローブ検査時出血指数 (BOP) の差異。

副次的結果: 減少した深いポケットの数の違い (すなわち、 PD≤ 4mm、BOPなし）、ポケットの深さ（PD）、臨床的アタッチメントレベル（CAL）、Turetsky修正Quigley-Heinプラークインデックス（TMQHPI）、唾液中のMMP-8レベル、口腔健康生活の質（OHQL）のアンケートと必要性オプションのSRPの場合。

統計的手法: ウィルコクソン検定、マンホイットニー U 検定、フィッシャー検定、ピアソン相関検定

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Chrysoula Vakaki, Postgraduate
  • 電話番号：0030 6979766034
  • メール：vakakichri@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Dimitra Sakellari, Professor
  • 電話番号：0030 6945777768
  • メール：dimisak@gmail.com

研究場所

  • ギリシャ
      • Thessaloníki、ギリシャ、54124
        • 募集
        • Dental School of Aristotle University of Thessaloniki
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 歯周病ステージ III およびグレード C で、プロービング深さ (PD) および臨床的付着損失 (CAL) ≧ 5 mm の部位が少なくとも 6 か所あり、プロービング時出血 (BoP) ≧15 歯
  • 35歳以上
  • 1日あたり10本以上のタバコを吸う喫煙者

除外基準:

  • インドシアニンにアレルギーのある患者
  • 活動性う蝕病変のある患者
  • 予防的な抗菌カバーの必要性
  • 過去 6 か月以内のスケーリングとルート プレーニング
  • 非喫煙状態または1日あたりの喫煙本数が10本未満である
  • 過去6か月以内に抗菌薬治療を受けている
  • 免疫修飾状態/疾患 (例: 糖尿病、関節リウマチ、骨粗鬆症）
  • 歯周反応を妨げる可能性のある薬剤の長期使用（例： ビホスホネート）
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ルモラルユーザー
Lumoral デバイスと Lumorinse うがい薬を 1 日 1 回 6 か月間使用し、口腔衛生を 1 日 2 回 6 か月間実施します。
デバイス：内腔デバイス ルモリンセ
家庭でのデュアルライト光線力学療法の定期的な使用
介入なし：ルモラル非ユーザー
ルモラルデバイスとルモリンセうがい薬は使用しません。 口腔衛生を 1 日 2 回、6 か月間実施します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロービング時出血（BOP）の変化
時間枠：ベースライン、2週間、2ヶ月、6ヶ月
1歯当たり6箇所をプロービングした場合の出血の有無の変化。 二分法で評価されます。
ベースライン、2週間、2ヶ月、6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポケット深さの変化
時間枠：ベースライン、2か月、6か月
1歯あたり6箇所の不健康な歯肉組織における歯肉縁から上皮付着部までの深さの測定値の変化（ミリメートル単位）
ベースライン、2か月、6か月
臨床愛着レベルの変化
時間枠：ベースライン、2か月、6か月
1歯あたり6箇所のセメントエナメル接合部（CEJ）に対する歯肉縁の位置の測定値の変化
ベースライン、2か月、6か月
「閉じた」ポケットの数の違い
時間枠：ベースライン、2か月、6か月
テストグループとコントロールグループ間の、深さ4mm以下でBOPのないポケットの数の差
ベースライン、2か月、6か月
a-MMP8唾液濃度
時間枠：ベースライン、2週間、2ヶ月、6ヶ月
被験者の唾液中の活性型 MMP-8 を定量化するために、Periosafe チェアサイド テストと ORALyzer (高度な側方流動 (aLF) リーダー) が利用されます。
ベースライン、2週間、2ヶ月、6ヶ月
最も深いポケットにおける周縁病原体の存在の変化
時間枠：ベースライン、2か月、6か月
各患者の最も深いポケットから歯肉縁下のプラークサンプルが収集され、周縁病原体の存在が検出されます。
ベースライン、2か月、6か月
Turetsky 修正 Quigley-Hein Plaque Index (TMQHPI) の変化
時間枠：ベースライン、2週間、2ヶ月、6ヶ月

上下の前歯の頬面におけるTMQHPIの変化。

以下のように、上下の前歯の各頬面に 0 ～ 5 のスコアが割り当てられます。

0 = プラークなし。

  1. = 歯の頸部縁にあるプラークの斑点を分離します。
  2. = 歯の頸部縁にあるプラークの薄く連続した帯 (最大 1 mm)。
  3. = 幅が 1 mm より広いが、歯冠の 3 分の 1 未満を覆うプラークの帯。
  4. = 歯冠の 3 分の 1 以上、3 分の 2 未満を覆うプラーク。
  5. = 歯冠の 3 分の 2 以上を覆う歯垢。 前歯の指数は、合計スコアを検査された表面の数で割ることによって決定されます。 スコアは小数第 2 位に切り上げられ、範囲は 0 ～ 5 になります。
ベースライン、2週間、2ヶ月、6ヶ月
口腔健康関連の生活の質アンケート (OHQL)
時間枠：2ヶ月、6ヶ月

OHQL には次の質問が含まれます。

  1. Lumoral® は指示どおりに使用しましたか?
  2. Lumoral®は使いやすいと思いましたか？
  3. ルモラル®を使用していて違和感はありましたか？
  4. この不快感のためにルモラル®の使用を中止しましたか?
  5. Lumoral® は口腔衛生を行うのに役立ちましたか?
  6. 口臭は減りましたか？
  7. 歯ぐきの出血は減りましたか？
  8. ルモラル®をお勧めしますか？
  9. Lumoral® の価格が約 200 ユーロだったら、あなたは購入しますか?

すべての質問は「はい」または「いいえ」で答えられます
2ヶ月、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aristotle University Of Thessaloniki

協力者

University of Helsinki

捜査官

  • スタディディレクター：Dimitra Sakellari, Professor、Aristotle University Of Thessaloniki

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月23日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月19日

最初の投稿 (実際)

2023年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月30日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 176/30-11-2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者のデータは、テッサロニキのアリストテレス大学歯学部の電子患者データベースに記録され、この研究の研究者のみがそれらにアクセスできます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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