Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av fotodynamisk terapi med två ljus som ett komplement till parodontitbehandling hos rökare

30 september 2023 uppdaterad av: Dimitra Sakellari, Aristotle University Of Thessaloniki

Regelbunden användning i hemmet av fotodynamisk terapi med dubbelt ljus som ett komplement till icke-kirurgisk parodontitbehandling hos rökare

Målet med denna kontrollerade kliniska prövning är att undersöka effekten av regelbunden användning i hemmet av Lumoral-apparaten som tilläggsbehandling jämfört med enbart icke-kirurgisk parodontitbehandling (NSPT) på borttagning av biofilm och värdrespons hos patienter med rökning av parodontit i steg III och grad C vid 6 månader. Huvudfrågan syftar till att besvara är:

• Är regelbunden användning av fotodynamisk terapi med dubbelt ljus till nytta för NSPT hos patienter med rökande parodontit i steg III och grad C?

30 deltagare kommer att uppmanas att använda Lumoral-apparaten varje kväll innan de utför munhygien i 10 minuter, medan de andra 30 patienterna kommer att bli ombedda att endast utföra munhygien. Båda dessa grupper kommer att få NSPT och kommer att följas i 6 månader från baslinjen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål: Att undersöka effekten av regelbunden användning i hemmet av Lumoral-apparat som tilläggsbehandling jämfört med enbart NSPT på biofilmavlägsnande och värdrespons hos patienter med rökning av parodontit i steg III och grad C efter 6 månader.

Metod: Randomiserad studie; randomiseringsmetod: www.randomizer.org

Provstorlek: 60 försökspersoner, 30 försökspersoner i studiegruppen och 30 i kontrollgruppen. Försökspersonerna har remiss till specialisttandläkare/parodontläkare.

Huvudkriterier för inkludering: Parodontal sjukdom Steg III och Grad C med minst 6 platser med sonderingsdjup (PD) och klinisk anknytningsförlust (CAL) ≥5 mm och blödning vid sondering (BOP) ≥15 tänder, ålder ≥35, rökare röker ≥10 cigaretter per dag, närvaro av ≥20 tänder, överenskommelse om att delta i studien och ett skriftligt samtyckesformulär undertecknat.

Huvudkriterier för uteslutning: Förekomst av någon fysisk begränsning eller restriktion för Lumoral användning, behov av profylaktisk antimikrobiell täckning, fjällning och rothyvling utförd under de senaste 6 månaderna, rökfri status eller rökning ≤ 10 cigaretter per dag, antimikrobiell behandling under de föregående 6 månader, immunmodifierande tillstånd/sjukdomar (t.ex. diabetes mellitus, reumatoid artrit och osteoporos), långvarig användning av medicin som kan störa det parodontala svaret (t.ex. bisfosfonater), graviditet eller amning.

Bedömningar:

Primärt utfall: Skillnader i blödning på sonderingsindex (BOP) mellan test- och kontrollgrupp.

Sekundärt resultat: Skillnader i antalet reducerade djupa fickor (dvs. PD≤ 4 mm, ingen BOP), fickdjup (PD), klinisk anknytningsnivå (CAL), Turetsky Modified Quigley-Hein Plaque Index (TMQHPI), salivnivåer av MMP-8, Oral Health Quality of Life (OHQL) frågeformulär och behov för valfri SRP.

Statistiska metoder: Wilcoxon-test, Mann-Whitney U-test, Fishers test, Pearsons korrelationstest

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Dimitra Sakellari, Professor
  • Telefonnummer: 0030 6945777768
  • E-post: dimisak@gmail.com

Studieorter

  • Grekland
      • Thessaloníki, Grekland, 54124
        • Rekrytering
        • Dental School of Aristotle University of Thessaloniki
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Parodontal sjukdom Steg III och grad C med minst 6 platser med sonderingsdjup (PD) och klinisk anknytningsförlust (CAL) ≥5 mm och blödning vid sondering (BoP) ≥15 tänder
  • ålder ≥35
  • Rökare som röker ≥10 cigaretter per dag

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är allergiska mot indocyanin
  • Patienter med aktiva kariösa lesioner
  • Behov av profylaktisk antimikrobiell täckning
  • Skalning och rothyvling under de senaste 6 månaderna
  • Rökfri status eller röker mindre än 10 cigaretter per dag
  • Antimikrobiell behandling under de senaste 6 månaderna
  • Immunmodifierande tillstånd/sjukdomar (t.ex. diabetes mellitus, reumatoid artrit, osteoporos)
  • Långvarig användning av medicin som kan störa parodontalt svar (t.ex. bifosfonater)
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lumorala användare
Användning av Lumoral-apparat och Lumorinse munvatten en gång per dag i 6 månader och utförandet av munhygien två gånger per dag i 6 månader.
Enhet: Lumoral enhet, Lumorinse
Regelbunden användning av fotodynamisk terapi med dubbelt ljus hemma
Inget ingripande: Lumorala icke-användare
Ingen användning av Lumoral-apparat och Lumorinse munvatten. Utförande av munhygien två gånger per dag i 6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i blödning vid sondering (BOP)
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 2 månader, 6 månader
Förändringar i närvaro av blödning vid sondering på 6 ställen per tand. Det utvärderas dikotomt.
baslinje, 2 veckor, 2 månader, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar av fickdjup
Tidsram: baslinje, 2 månader, 6 månader
Förändringar i mått i millimeter av djupet från tandköttskanten till epitelfästet i ohälsosam tandköttsvävnad vid 6 ställen per tand
baslinje, 2 månader, 6 månader
Förändringar i klinisk anknytningsnivå
Tidsram: baslinje, 2 månader, 6 månader
Förändringar i mätning av tandköttsmarginalens position i förhållande till cemento-emaljövergången (CEJ) vid 6 ställen per tand
baslinje, 2 månader, 6 månader
Skillnad i antalet "stängda" fickor
Tidsram: baslinje, 2 månader, 6 månader
Skillnader i antal fickor med djup ≤ 4 mm och ingen BOP mellan testet och kontrollgruppen
baslinje, 2 månader, 6 månader
a-MMP8 salivkoncentration
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 2 månader, 6 månader
Periosafe stolsidestester och ORALyzer (en avancerad lateralflödesläsare (aLF)) används för att kvantifiera aktiv MMP-8 i försökspersoners saliv
baslinje, 2 veckor, 2 månader, 6 månader
Förändringar i närvaro av periopatogener i den djupaste fickan
Tidsram: baslinje, 2 månader, 6 månader
Subgingivalt plackprov tas från den djupaste fickan hos varje patient och närvaron av periopatogener detekteras
baslinje, 2 månader, 6 månader
Förändringar i Turetsky Modified Quigley-Hein Plaque Index (TMQHPI)
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 2 månader, 6 månader

Förändringar i TMQHPI i buckala ytor på de övre och nedre främre tänderna.

En poäng på 0 till fem tilldelas varje buccakyta på övre och nedre främre tänder, enligt följande:

0 = Ingen plack.

  1. = Separata plackfläckar vid den cervikala kanten av tanden.
  2. = Ett tunt sammanhängande band av plack (upp till en mm) vid den cervikala kanten av tanden.
  3. = Ett plackband bredare än en mm men som täcker mindre än en tredjedel av tandkronan.
  4. = Plack som täcker minst en tredjedel men mindre än två tredjedelar av tandkronan.
  5. = Plack som täcker två tredjedelar eller mer av kronan på tanden. Ett index för de främre tänderna bestäms genom att den totala poängen divideras med antalet undersökta ytor. Poängen avrundas uppåt till andra decimaltalet och sträcker sig från 0 till 5.
baslinje, 2 veckor, 2 månader, 6 månader
Munhälsorelaterade frågeformulär för livskvalitet (OHQL)
Tidsram: 2 månader, 6 månader

OHQL innehåller följande frågor:

  1. Använde du Lumoral® enligt instruktionerna?
  2. Tyckte du att Lumoral® var lätt att använda?
  3. Kände du något obehag när du använde Lumoral®?
  4. Avbröt du användningen av Lumoral® på grund av detta obehag?
  5. Hjälpte Lumoral® dig att utföra munhygien?
  6. Har dålig andedräkt minskat?
  7. Har blödningen i tandköttet minskat?
  8. Skulle du rekommendera Lumoral®?
  9. Skulle du köpa Lumoral® om kostnaden var cirka 200 €?

Alla frågor kommer att besvaras med ett "Ja" eller "Nej"
2 månader, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Samarbetspartners

University of Helsinki

Utredare

  • Studierektor: Dimitra Sakellari, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2023

Första postat (Faktisk)

27 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 176/30-11-2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Patientdata kommer att registreras i den elektroniska patientdatabasen vid Dental School of Aristotle University of Thessaloniki och endast forskarna i denna studie kommer att ha tillgång till dem.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lumoral enhet, Lumorinse

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera