Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van dual-light fotodynamische therapie als aanvulling op parodontale behandeling bij rokers

30 september 2023 bijgewerkt door: Dimitra Sakellari, Aristotle University Of Thessaloniki

Regelmatig thuisgebruik van dual-light fotodynamische therapie als aanvulling op niet-chirurgische parodontale behandeling bij rokers

Het doel van deze gecontroleerde klinische studie is om de impact te onderzoeken van regelmatig thuisgebruik van het Lumoral-apparaat als aanvullende behandeling in vergelijking met alleen niet-chirurgische parodontitisbehandeling (NSPT) op de verwijdering van biofilm en de respons van de gastheer bij parodontitispatiënten van stadium III en graad C die roken. 6 maanden. De belangrijkste vraag die we willen beantwoorden is:

• Heeft regelmatig gebruik van dual-light fotodynamische therapie voordelen voor NSPT bij parodontitispatiënten van stadium III en graad C die roken?

30 deelnemers wordt gevraagd om elke avond het Lumoral-apparaat te gebruiken voordat ze gedurende 10 minuten mondhygiëne uitvoeren, terwijl de andere 30 patiënten wordt gevraagd om alleen mondhygiëne uit te voeren. Beide groepen krijgen NSPT en worden gedurende 6 maanden vanaf de basislijn gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen: het onderzoeken van de impact van regelmatig thuisgebruik van het Lumoral-apparaat als aanvullende behandeling in vergelijking met alleen NSPT op het verwijderen van biofilm en de respons van de gastheer bij patiënten met parodontitis van stadium III en graad C die roken na 6 maanden.

Methodologie: Gerandomiseerde studie; randomisatiemethode: www.randomizer.org

Steekproefomvang: 60 proefpersonen, 30 proefpersonen in de studiegroep en 30 in de controlegroep. De proefpersonen hebben een verwijzing voor een bezoek aan een gespecialiseerde tandarts/parodontoloog.

Belangrijkste criteria voor opname: parodontitis stadium III en graad C met ten minste 6 locaties met sondediepte (PD) en klinisch hechtingsverlies (CAL) ≥5 mm en bloeding bij sonderen (BOP) ≥15 tanden, leeftijd ≥35, rokende rokers ≥10 sigaretten per dag, aanwezigheid van ≥20 tanden, toestemming om deel te nemen aan het onderzoek en een schriftelijk toestemmingsformulier ondertekend.

Belangrijkste criteria voor uitsluiting: Aanwezigheid van enige fysieke beperking of beperking voor Lumoral-gebruik, behoefte aan profylactische antimicrobiële bedekking, schilfering en wortelplaning uitgevoerd tijdens de voorgaande 6 maanden, niet-roken of roken ≤ 10 sigaretten per dag, antimicrobiële therapie in de voorgaande 6 maanden, immuunmodificerende aandoeningen/ziekten (bijv. diabetes mellitus, reumatoïde artritis en osteoporose), langdurig gebruik van medicatie die de parodontale respons kan verstoren (bijv. bisfosfonaten), zwangerschap of borstvoeding.

beoordelingen:

Primaire uitkomst: Verschillen in bloeding op sondeerindex (BOP) tussen test- en controlegroep.

Secundaire uitkomst: verschillen in het aantal verminderde diepe zakken (d.w.z. PD≤ 4 mm, geen BOP), pocketdiepte (PD), klinisch hechtingsniveau (CAL), Turetsky Modified Quigley-Hein Plaque Index (TMQHPI), speekselspiegels van MMP-8, Oral Health Quality of Life (OHQL) vragenlijst en behoefte voor optionele SRP.

Statistische methoden: Wilcoxon-test, Mann-Whitney U-test, Fisher's test, Pearson's correlatietest

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Dimitra Sakellari, Professor
  • Telefoonnummer: 0030 6945777768
  • E-mail: dimisak@gmail.com

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Thessaloníki, Griekenland, 54124
        • Werving
        • Dental School of Aristotle University of Thessaloniki
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Parodontitis Stadium III en Graad C met ten minste 6 locaties met sondeerdiepte (PD) en klinisch hechtingsverlies (CAL) ≥5 mm en bloeding bij sonderen (BoP) ≥15 tanden
  • ≥35 jaar
  • Rokers die ≥10 sigaretten per dag roken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die allergisch zijn voor indocyanine
  • Patiënten met actieve carieuze laesies
  • Behoefte aan profylactische antimicrobiële dekking
  • Scaling en rootplaning in de afgelopen 6 maanden
  • Niet-rokersstatus of minder dan 10 sigaretten per dag roken
  • Antimicrobiële therapie in de afgelopen 6 maanden
  • Immuunmodificerende aandoeningen/ziekten (bijv. diabetes mellitus, reumatoïde artritis, osteoporose)
  • Langdurig gebruik van medicatie die de parodontale respons kan verstoren (bijv. bifosfonaten)
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lumorale gebruikers
Gebruik van Lumoral-apparaat en Lumorinse-mondwater eenmaal daags gedurende 6 maanden en uitvoering van mondhygiëne tweemaal daags gedurende 6 maanden.
Apparaat: Lumoraal apparaat, Lumorinse
Regelmatig gebruik van dual-light fotodynamische therapie thuis
Geen tussenkomst: Lumorale niet-gebruikers
Geen gebruik van Lumoral device en Lumorinse mondwater. Uitvoering van mondhygiëne tweemaal per dag gedurende 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: baseline, 2 weken, 2 maanden, 6 maanden
Veranderingen in de aanwezigheid van bloedingen bij sonderen op 6 plaatsen per tand. Het wordt dichotoom beoordeeld.
baseline, 2 weken, 2 maanden, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van pocketdieptes
Tijdsspanne: basislijn, 2 maanden, 6 maanden
Veranderingen in meting in millimeters van de diepte van de tandvleesrand tot de epitheelaanhechting in ongezond tandvleesweefsel op 6 plaatsen per tand
basislijn, 2 maanden, 6 maanden
Veranderingen in klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: basislijn, 2 maanden, 6 maanden
Veranderingen in de meting van de positie van de tandvleesrand ten opzichte van de cemento-glazuurovergang (CEJ) op 6 plaatsen per tand
basislijn, 2 maanden, 6 maanden
Verschil in het aantal "gesloten" vakken
Tijdsspanne: basislijn, 2 maanden, 6 maanden
Verschillen in het aantal pockets met een diepte ≤ 4 mm en geen BOP tussen de test- en de controlegroep
basislijn, 2 maanden, 6 maanden
a-MMP8 speekselconcentratie
Tijdsspanne: baseline, 2 weken, 2 maanden, 6 maanden
Periosafe-tests aan de stoel en de ORALyzer (een geavanceerde laterale flow (aLF)-lezer) worden gebruikt om actieve MMP-8 in het speeksel van proefpersonen te kwantificeren
baseline, 2 weken, 2 maanden, 6 maanden
Veranderingen in de aanwezigheid van periopathogenen in de diepste zak
Tijdsspanne: basislijn, 2 maanden, 6 maanden
Subgingivaal plaquemonster wordt verzameld uit de diepste pocket van elke patiënt en de aanwezigheid van periopathogenen wordt gedetecteerd
basislijn, 2 maanden, 6 maanden
Veranderingen in de door Turetsky gemodificeerde Quigley-Hein Plaque Index (TMQHPI)
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken, 2 maanden, 6 maanden

Veranderingen in TMQHPI in de buccale oppervlakken van de bovenste en onderste voorste tanden.

Er wordt als volgt een score van 0 tot 5 toegekend aan elk buccakoppervlak van de bovenste en onderste voortanden:

0 = Geen plaquette.

  1. = Afzonderlijke vlekjes tandplak aan de cervicale rand van de tand.
  2. = Een dunne, doorlopende band van tandplak (tot één mm) aan de cervicale rand van de tand.
  3. = Een band van tandplak die breder is dan één mm maar minder dan een derde van de kroon van de tand bedekt.
  4. = Tandplak die minstens een derde maar minder dan twee derde van de kroon van de tand bedekt.
  5. = Tandplak die tweederde of meer van de kroon van de tand bedekt. Een index voor de voortanden wordt bepaald door de totaalscore te delen door het aantal onderzochte oppervlakken. De score wordt naar boven afgerond op het tweede decimaal getal en varieert van 0 tot en met 5.
basislijn, 2 weken, 2 maanden, 6 maanden
Vragenlijst over mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHQL)
Tijdsspanne: 2 maanden, 6 maanden

OHQL omvat de volgende vragen:

  1. Heeft u Lumoral® gebruikt volgens de instructies?
  2. Vond u Lumoral® gemakkelijk te gebruiken?
  3. Heeft u enig ongemak ervaren bij het gebruik van Lumoral®?
  4. Bent u vanwege dit ongemak gestopt met het gebruik van Lumoral®?
  5. Heeft Lumoral® u geholpen bij het uitvoeren van mondhygiëne?
  6. Is slechte adem afgenomen?
  7. Is het bloeden van het tandvlees afgenomen?
  8. Zou u Lumoral® aanbevelen?
  9. Zou u Lumoral® kopen als de prijs ongeveer € 200 bedroeg?

Alle vragen worden beantwoord met 'Ja' of 'Nee'
2 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Medewerkers

University of Helsinki

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dimitra Sakellari, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 176/30-11-2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van patiënten zullen worden opgenomen in de elektronische patiëntendatabase van de Tandheelkundige School van de Aristoteles Universiteit van Thessaloniki en alleen de onderzoekers van deze studie hebben er toegang toe.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren