Verwendung der photodynamischen Dual-Licht-Therapie als Ergänzung zur Parodontalbehandlung bei Rauchern
Regelmäßige Anwendung der photodynamischen Dual-Licht-Therapie zu Hause als Ergänzung zur nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung bei Rauchern
Ziel dieser kontrollierten klinischen Studie ist es, die Auswirkungen der regelmäßigen Heimanwendung des Lumoral-Geräts als Zusatzbehandlung im Vergleich zur alleinigen nicht-chirurgischen Parodontitisbehandlung (NSPT) auf die Biofilmentfernung und die Wirtsreaktion bei rauchenden Parodontitispatienten im Stadium III und Grad C zu untersuchen 6 Monate. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
• Bringt die regelmäßige Anwendung der photodynamischen Dual-Licht-Therapie Vorteile für die NSPT bei Patienten mit rauchender Parodontitis im Stadium III und Grad C?
30 Teilnehmer werden gebeten, jeden Abend das Lumoral-Gerät zu verwenden, bevor sie 10 Minuten lang eine Mundhygiene durchführen, während die anderen 30 Patienten gebeten werden, nur eine Mundhygiene durchzuführen. Beide Gruppen erhalten NSPT und werden ab Studienbeginn 6 Monate lang beobachtet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele: Untersuchung der Auswirkung der regelmäßigen Heimanwendung des Lumoral-Geräts als Zusatzbehandlung im Vergleich zu NSPT allein auf die Biofilmentfernung und Wirtsreaktion bei Patienten mit rauchender Parodontitis im Stadium III und Grad C nach 6 Monaten.
Methodik: Randomisierte Studie; Randomisierungsmethode: www.randomizer.org
Stichprobengröße: 60 Probanden, 30 Probanden in der Studiengruppe und 30 in der Kontrollgruppe. Die Probanden haben eine Überweisung zum Besuch eines Fachzahnarztes/Parodontologen.
Hauptkriterien für die Aufnahme: Parodontalerkrankung Stadium III und Grad C mit mindestens 6 Stellen mit Sondierungstiefe (PD) und klinischem Attachmentverlust (CAL) ≥ 5 mm und Blutung beim Sondieren (BOP) ≥ 15 Zähne, Alter ≥ 35, Raucher ≥10 Zigaretten pro Tag, Vorhandensein von ≥20 Zähnen, Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.
Hauptkriterien für den Ausschluss: Vorhandensein einer körperlichen Einschränkung oder Einschränkung für die Verwendung von Lumoral, Notwendigkeit einer prophylaktischen antimikrobiellen Abdeckung, in den letzten 6 Monaten durchgeführte Skalierung und Wurzelglättung, Nichtraucherstatus oder Rauchen von ≤ 10 Zigaretten pro Tag, antimikrobielle Therapie in den letzten 6 Monaten 6 Monate, immunmodifizierende Zustände/Erkrankungen (z. B. Diabetes mellitus, rheumatoide Arthritis und Osteoporose), langfristige Einnahme von Medikamenten, die die parodontale Reaktion beeinträchtigen könnten (z. B. Bisphosphonate), Schwangerschaft oder Stillzeit.
Bewertungen:
Primärer Endpunkt: Unterschiede im Blutungs-on-Probing-Index (BOP) zwischen Test- und Kontrollgruppe.
Sekundäres Ergebnis: Unterschiede in der Anzahl der reduzierten tiefen Taschen (d. h. PD≤ 4 mm, kein BOP), Taschentiefe (PD), klinisches Bindungsniveau (CAL), Turetsky Modified Quigley-Hein Plaque Index (TMQHPI), Speichelspiegel von MMP-8, Fragebogen zur Mundgesundheitsqualität (OHQL) und Bedarf für optionale SRP.
Statistische Methoden: Wilcoxon-Test, Mann-Whitney-U-Test, Fisher-Test, Pearson-Korrelationstest
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chrysoula Vakaki, Postgraduate
- Telefonnummer: 0030 6979766034
- E-Mail: vakakichri@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dimitra Sakellari, Professor
- Telefonnummer: 0030 6945777768
- E-Mail: dimisak@gmail.com
Studienorte
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Thessaloníki, Griechenland, 54124
- Rekrutierung
- Dental School of Aristotle University of Thessaloniki
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Kontakt:
- Chrysoula Vakaki, Postgraduate
- Telefonnummer: 0030 6979766034
- E-Mail: vakakichri@gmail.com
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Kontakt:
- Dimitra Sakellari, Professor
- Telefonnummer: 0030 6945777768
- E-Mail: dimisak@dent.auth.gr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Parodontale Erkrankung Stadium III und Grad C mit mindestens 6 Stellen mit Sondierungstiefe (PD) und klinischem Attachmentverlust (CAL) ≥ 5 mm und Blutung beim Sondieren (BoP) ≥ 15 Zähne
- im Alter ≥35
- Raucher, die ≥10 Zigaretten pro Tag rauchen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die gegen Indocyanin allergisch sind
- Patienten mit aktiven kariösen Läsionen
- Notwendigkeit einer prophylaktischen antimikrobiellen Abdeckung
- Skalierung und Wurzelglättung in den letzten 6 Monaten
- Nichtraucherstatus oder Rauchen von weniger als 10 Zigaretten pro Tag
- Antimikrobielle Therapie in den letzten 6 Monaten
- Immunmodifizierende Zustände/Erkrankungen (z. B. Diabetes mellitus, rheumatoide Arthritis, Osteoporose)
- Langfristige Einnahme von Medikamenten, die die parodontale Reaktion beeinträchtigen könnten (z. B. Bisphosphonate)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Lumoral-Benutzer
Verwendung des Lumoral-Geräts und Lumorinse-Mundwassers einmal täglich für 6 Monate und Durchführung der Mundhygiene zweimal täglich für 6 Monate.
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Regelmäßige Anwendung der photodynamischen Dual-Licht-Therapie zu Hause
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Kein Eingriff: Lumorale Nichtnutzer
Keine Verwendung des Lumoral-Geräts und des Lumorinse-Mundwassers.
Durchführung der Mundhygiene zweimal täglich über 6 Monate.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Blutung bei Sondierung (BOP)
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen, 2 Monate, 6 Monate
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Veränderungen bei Blutungen bei Sondierung an 6 Stellen pro Zahn.
Die Bewertung erfolgt dichotom.
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Grundlinie, 2 Wochen, 2 Monate, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der Taschentiefen
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Monate, 6 Monate
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Messänderungen in Millimetern der Tiefe vom Zahnfleischrand bis zum Epithelansatz in ungesundem Zahnfleischgewebe an 6 Stellen pro Zahn
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Ausgangswert, 2 Monate, 6 Monate
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Veränderungen im klinischen Bindungsgrad
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Monate, 6 Monate
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Veränderungen bei der Messung der Position des Zahnfleischrandes im Verhältnis zur Zement-Schmelz-Grenze (CEJ) an 6 Stellen pro Zahn
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Ausgangswert, 2 Monate, 6 Monate
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Unterschied in der Anzahl der „geschlossenen“ Taschen
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Monate, 6 Monate
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Unterschiede in der Anzahl der Taschen mit einer Tiefe ≤ 4 mm und ohne BOP zwischen der Test- und der Kontrollgruppe
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Ausgangswert, 2 Monate, 6 Monate
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a-MMP8-Speichelkonzentration
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen, 2 Monate, 6 Monate
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Zur Quantifizierung von aktivem MMP-8 im Speichel der Probanden werden Periosafe Chair-Side-Tests und der ORALyzer (ein Advanced Lateral Flow (aLF)-Lesegerät) eingesetzt
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Grundlinie, 2 Wochen, 2 Monate, 6 Monate
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Veränderungen beim Vorhandensein von Periopathogenen in der tiefsten Tasche
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Monate, 6 Monate
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Aus der tiefsten Tasche jedes Patienten wird eine subgingivale Plaqueprobe entnommen und das Vorhandensein von Periopathogenen nachgewiesen
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Ausgangswert, 2 Monate, 6 Monate
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Veränderungen im Turetsky Modified Quigley-Hein Plaque Index (TMQHPI)
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen, 2 Monate, 6 Monate
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Veränderungen des TMQHPI in den Bukkalflächen der oberen und unteren Frontzähne. Jeder Bukkafläche der oberen und unteren Frontzähne wird wie folgt eine Bewertung von 0 bis fünf zugewiesen: 0 = Keine Plaque.
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Grundlinie, 2 Wochen, 2 Monate, 6 Monate
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Fragebogen zur mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität (OHQL)
Zeitfenster: 2 Monate, 6 Monate
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OHQL umfasst die folgenden Fragen:
Alle Fragen werden mit „Ja“ oder „Nein“ beantwortet. |
2 Monate, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Dimitra Sakellari, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. Reduced plaque formation by the chloromethyl analogue of victamine C. J Periodontol. 1970 Jan;41(1):41-3. doi: 10.1902/jop.1970.41.41.41. No abstract available.
- Lahteenmaki H, Patila T, Raisanen IT, Kankuri E, Tervahartiala T, Sorsa T. Repeated Home-Applied Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy Can Reduce Plaque Burden, Inflammation, and aMMP-8 in Peri-Implant Disease-A Pilot Study. Curr Issues Mol Biol. 2022 Mar 8;44(3):1273-1283. doi: 10.3390/cimb44030085.
- AlSarhan MA, Altammami MA, Alaqeely RS, AlEbdi A, Jasser RA, Otaibi DA, Oraini SA, Habib SR, Alqahtani L, Alduhaymi IS, Alrabiah DK, Alaradi M, Alyamani EJ. Short-term improvement of clinical parameters and microbial diversity in periodontitis patients following Indocyanine green-based antimicrobial photodynamic therapy: A randomized single-blind split-mouth cohort. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2021 Sep;35:102349. doi: 10.1016/j.pdpdt.2021.102349. Epub 2021 May 24.
- Trujiilo K, Raisanen IT, Sorsa T, Patila T. Repeated Daily Use of Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy in Periodontal Disease-A Case Report. Dent J (Basel). 2022 Sep 1;10(9):163. doi: 10.3390/dj10090163.
- Alassiri S, Parnanen P, Rathnayake N, Johannsen G, Heikkinen AM, Lazzara R, van der Schoor P, van der Schoor JG, Tervahartiala T, Gieselmann D, Sorsa T. The Ability of Quantitative, Specific, and Sensitive Point-of-Care/Chair-Side Oral Fluid Immunotests for aMMP-8 to Detect Periodontal and Peri-Implant Diseases. Dis Markers. 2018 Aug 5;2018:1306396. doi: 10.1155/2018/1306396. eCollection 2018.
- Jansson H, Wahlin A, Johansson V, Akerman S, Lundegren N, Isberg PE, Norderyd O. Impact of periodontal disease experience on oral health-related quality of life. J Periodontol. 2014 Mar;85(3):438-45. doi: 10.1902/jop.2013.130188. Epub 2013 Jul 29.
- Chambrone L, Wang HL, Romanos GE. Antimicrobial photodynamic therapy for the treatment of periodontitis and peri-implantitis: An American Academy of Periodontology best evidence review. J Periodontol. 2018 Jul;89(7):783-803. doi: 10.1902/jop.2017.170172.
- Pakarinen S, Saarela RKT, Valimaa H, Heikkinen AM, Kankuri E, Noponen M, Alapulli H, Tervahartiala T, Raisanen IT, Sorsa T, Patila T. Home-Applied Dual-Light Photodynamic Therapy in the Treatment of Stable Chronic Periodontitis (HOPE-CP)-Three-Month Interim Results. Dent J (Basel). 2022 Nov 2;10(11):206. doi: 10.3390/dj10110206.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 176/30-11-2022
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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