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흡연자의 치주 치료에 보조적으로 이중 광 광역학 요법의 사용

2023년 9월 30일 업데이트: Dimitra Sakellari, Aristotle University Of Thessaloniki

흡연자의 비수술적 치주 치료에 보조적으로 사용되는 이중 광역학 요법의 정기적인 가정 사용

이 통제된 임상 시험의 목표는 비수술적 치주염 치료(NSPT) 단독과 비교하여 부속 치료로서 Lumoral 장치의 정기적인 가정 사용이 3기 및 C등급 흡연 치주염 환자의 생물막 제거 및 숙주 반응에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 6개월.주요 질문은 다음과 같습니다.

• 이중광 광역학 요법을 정기적으로 사용하면 III기 및 C등급 흡연 치주염 환자의 NSPT에 도움이 됩니까?

참가자 30명은 매일 밤 10분 동안 구강 위생을 수행하기 전에 Lumoral 장치를 사용하도록 요청받았고, 나머지 30명의 환자는 구강 위생만 수행하도록 요청받았습니다. 이 두 그룹 모두 NSPT를 받고 기준선에서 6개월 동안 추적됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표: 6개월째 3기 및 C등급 흡연 치주염 환자에서 생물막 제거 및 숙주 반응에 대한 NSPT 단독과 비교하여 부속 치료로서 Lumoral 장치의 정기적인 가정 사용의 영향을 조사합니다.

방법론: 무작위 연구; 무작위화 방법: www.randomizer.org

샘플 크기: 60명의 피험자, 연구 그룹의 30명의 피험자 및 대조군의 30명. 피험자는 전문 치과의사/치주과 전문의를 방문하라는 추천을 받습니다.

주요 포함 기준: 탐침 깊이(PD) 및 임상 부착 손실(CAL) ≥5mm 및 탐침 시 출혈(BOP) ≥15 치아, ≥35세, 흡연자, 적어도 6개 부위가 있는 치주 질환 III기 및 C등급 하루 10개비 이상의 담배, 20개 이상의 치아 존재, 연구 참여 동의 및 서명된 서면 동의서.

제외를 위한 주요 기준: Lumoral 사용에 대한 물리적 제한 또는 제약의 존재, 예방적 항균 범위의 필요성, 이전 6개월 동안 수행된 스케일링 및 치근 활택술, 금연 상태 또는 흡연 ≤ 10 담배/일, 이전에 항균 요법 6개월, 면역 변형 상태/질병(예: 당뇨병, 류마티스 관절염, 골다공증), 치주 반응을 방해할 수 있는 약물(예: 비스포스포네이트)의 장기 사용, 임신 또는 수유.

평가:

1차 결과: 검사군과 대조군 사이의 탐침 지수(BOP)에서 출혈의 차이.

2차 결과: 감소된 깊은 포켓 수의 차이(즉, PD≤ 4mm, BOP 없음), 포켓 깊이(PD), 임상 부착 수준(CAL), Turetsky Modified Quigley-Hein Plaque Index(TMQHPI), 타액 MMP-8 수준, 구강 건강 삶의 질(OHQL) 설문지 및 필요 선택적 SRP의 경우.

통계적 방법: Wilcoxon test, Mann-Whitney U-test, Fisher's test, Pearson's correlation test

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Chrysoula Vakaki, Postgraduate
  • 전화번호: 0030 6979766034
  • 이메일: vakakichri@gmail.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Dimitra Sakellari, Professor
  • 전화번호: 0030 6945777768
  • 이메일: dimisak@gmail.com

연구 장소

  • 그리스
      • Thessaloníki, 그리스, 54124
        • 모병
        • Dental School of Aristotle University of Thessaloniki
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 프로빙 깊이(PD) 및 임상 부착 손실(CAL) ≥5mm 및 프로빙 시 출혈(BoP) ≥15개 치아가 있는 최소 6개 부위가 있는 치주 질환 III기 및 C등급
  • 35세 이상
  • 하루 10개비 이상의 흡연자

제외 기준:

  • 인도시아닌에 알레르기가 있는 환자
  • 활동성 우식 병변이 있는 환자
  • 예방적 항균 보장 필요
  • 지난 6개월 동안의 스케일링 및 루트 플래닝
  • 비흡연자 또는 하루 10개비 미만의 흡연자
  • 지난 6개월 동안의 항균 요법
  • 면역조절 상태/질병(예: 당뇨병, 류마티스관절염, 골다공증)
  • 치주 반응을 방해할 수 있는 약물의 장기간 사용(예: 비포스포네이트)
  • 임신 또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 루모랄 사용자
6개월 동안 매일 1회 Lumoral 장치와 Lumorinse 구강청결제를 사용하고 6개월 동안 1일 2회 구강 위생을 수행합니다.
장치: 루모랄 디바이스, 루모린제
집에서 이중광 광역학 요법을 정기적으로 사용
간섭 없음: 루모랄 비사용자
Lumoral 장치 및 Lumorinse 구강 세척제를 사용하지 마십시오. 6개월 동안 하루에 두 번 구강 위생을 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐침 시 출혈의 변화(BOP)
기간: 기준선, 2주, 2개월, 6개월
치아당 6개 부위에서 프로빙할 때 출혈 유무의 변화. 이분법적으로 평가됩니다.
기준선, 2주, 2개월, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포켓 깊이의 변화
기간: 기준선, 2개월, 6개월
치아당 6개 부위에서 건강하지 못한 치은 조직의 치은 변연에서 상피 부착부까지의 깊이(밀리미터) 측정 변화
기준선, 2개월, 6개월
임상 애착 수준의 변화
기간: 기준선, 2개월, 6개월
치아당 6곳에서 CEJ(cemento-enamel junction)와 관련된 치은 변연 위치 측정의 변화
기준선, 2개월, 6개월
"닫힌" 주머니 수의 차이
기간: 기준선, 2개월, 6개월
시험군과 대조군 사이에 깊이가 4mm 이하이고 BOP가 없는 주머니 수의 차이
기준선, 2개월, 6개월
a-MMP8 타액 농도
기간: 기준선, 2주, 2개월, 6개월
피험자의 타액에서 활성 MMP-8을 정량화하기 위해 Periosafe 체어사이드 테스트 및 ORALyzer(고급 측면 흐름(aLF) 판독기)를 사용합니다.
기준선, 2주, 2개월, 6개월
가장 깊은 주머니에서 periopathogens의 존재 변화
기간: 기준선, 2개월, 6개월
각 환자의 가장 깊은 주머니에서 치은연하 플라크 샘플을 채취하여 주변 병원균의 존재를 검출합니다.
기준선, 2개월, 6개월
Turetsky Modified Quigley-Hein Plaque Index(TMQHPI)의 변화
기간: 기준, 2주, 2개월, 6개월

상하 전치의 협측 표면에서 TMQHPI의 변화.

다음과 같이 윗니와 아랫니의 각 표면에 0~5점을 부여합니다.

0 = 플라크 없음.

  1. = 치아의 치경부 가장자리에 있는 플라그 조각을 분리합니다.
  2. = 치아의 치경부 가장자리에 얇은 연속 플라크 띠(최대 1mm)가 있습니다.
  3. = 너비가 1mm 이상이지만 치아 치관의 1/3 미만을 덮고 있는 플라크 띠입니다.
  4. = 치아 치관의 최소 1/3 이상, 2/3 미만을 덮고 있는 플라그.
  5. = 치아 치관의 2/3 이상을 덮고 있는 플라그. 전치에 대한 지수는 총 점수를 검사된 표면 수로 나누어 결정됩니다. 점수는 소수점 둘째 자리에서 반올림되며, 범위는 0부터 5까지입니다.
기준, 2주, 2개월, 6개월
구강 건강 관련 삶의 질 설문지(OHQL)
기간: 2개월, 6개월

OHQL에는 다음 질문이 포함됩니다.

  1. 지시대로 Lumoral®을 사용하셨습니까?
  2. Lumoral®을 사용하기 쉽다고 생각하시나요?
  3. Lumoral®을 사용하실 때 불편함을 느끼셨나요?
  4. 이러한 불편함 때문에 Lumoral® 사용을 중단하셨나요?
  5. Lumoral®이 구강 위생 수행에 도움이 되었습니까?
  6. 구취가 줄어들었나요?
  7. 잇몸 출혈이 줄어들었나요?
  8. Lumoral®을 추천하시겠습니까?
  9. 가격이 약 200€라면 Lumoral®을 구매하시겠습니까?

모든 질문은 '예' 또는 '아니요'로 대답됩니다.
2개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aristotle University Of Thessaloniki

협력자

University of Helsinki

수사관

  • 연구 책임자: Dimitra Sakellari, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 23일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 176/30-11-2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

환자의 데이터는 테살로니키의 아리스토텔레스 대학교 치과대학의 전자 환자 데이터베이스에 기록되며 이 연구의 연구원만 액세스할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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