Utilisation de la thérapie photodynamique à double lumière en complément du traitement parodontal chez les fumeurs
Utilisation régulière à domicile de la thérapie photodynamique à double lumière en complément du traitement parodontal non chirurgical chez les fumeurs
L'objectif de cet essai clinique contrôlé est d'étudier l'impact de l'utilisation régulière à domicile du dispositif Lumoral en tant que traitement d'appoint par rapport au traitement non chirurgical de la parodontite (NSPT) seul sur l'élimination du biofilm et la réponse de l'hôte chez les patients atteints de parodontite tabagique de stade III et de grade C à 6 mois. La question principale à laquelle il faut répondre est la suivante :
• L'utilisation régulière de la thérapie photodynamique à double lumière est-elle bénéfique pour la NSPT chez les patients atteints de parodontite tabagique de stade III et de grade C ?
30 participants seront invités à utiliser le dispositif Lumoral tous les soirs avant d'effectuer l'hygiène buccale pendant 10 minutes, tandis que les 30 autres patients seront invités à effectuer uniquement l'hygiène buccale. Ces deux groupes recevront NSPT et seront suivis pendant 6 mois à partir de la ligne de base.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs : Étudier l'impact de l'utilisation régulière à domicile du dispositif Lumoral en tant que traitement d'appoint par rapport au NSPT seul sur l'élimination du biofilm et la réponse de l'hôte chez les patients atteints de parodontite tabagique de stade III et de grade C à 6 mois.
Méthodologie : Étude randomisée ; méthode de randomisation : www.randomizer.org
Taille de l'échantillon : 60 sujets, 30 sujets dans le groupe d'étude et 30 dans le groupe témoin. Les sujets sont référés pour consulter un dentiste/parodontiste spécialisé.
Principaux critères d'inclusion : maladie parodontale de stade III et de grade C avec au moins 6 sites avec une profondeur de sondage (PD) et une perte d'attache clinique (CAL) ≥ 5 mm et un saignement au sondage (BOP) ≥ 15 dents, âge ≥ 35 ans, fumeurs ≥10 cigarettes par jour, présence de ≥20 dents, accord de participation à l'étude et formulaire de consentement écrit signé.
Principaux critères d'exclusion : présence de toute limitation ou restriction physique à l'utilisation de Lumoral, nécessité d'une couverture antimicrobienne prophylactique, détartrage et surfaçage radiculaire effectués au cours des 6 derniers mois, statut de non-fumeur ou tabagisme ≤ 10 cigarettes par jour, traitement antimicrobien au cours des 6 mois, affections/maladies immunomodificatrices (p. ex. diabète sucré, polyarthrite rhumatoïde et ostéoporose), utilisation à long terme de médicaments qui pourraient interférer avec la réponse parodontale (p. ex. bisphosphonates), grossesse ou allaitement.
Évaluations :
Critère principal : Différences de saignement au sondage (BOP) entre le groupe test et le groupe témoin.
Résultat secondaire : différences dans le nombre de poches profondes réduites (c.-à-d. PD≤ 4mm, pas de BOP), profondeur de poche (PD), niveau d'attache clinique (CAL), Turetsky Modified Quigley-Hein Plaque Index (TMQHPI), niveaux salivaires de MMP-8, questionnaire sur la qualité de vie de la santé bucco-dentaire (OHQL) et besoin pour le SRP en option.
Méthodes statistiques : test de Wilcoxon, test U de Mann-Whitney, test de Fisher, test de corrélation de Pearson
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chrysoula Vakaki, Postgraduate
- Numéro de téléphone: 0030 6979766034
- E-mail: vakakichri@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dimitra Sakellari, Professor
- Numéro de téléphone: 0030 6945777768
- E-mail: dimisak@gmail.com
Lieux d'étude
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Thessaloníki, Grèce, 54124
- Recrutement
- Dental School of Aristotle University of Thessaloniki
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Contact:
- Chrysoula Vakaki, Postgraduate
- Numéro de téléphone: 0030 6979766034
- E-mail: vakakichri@gmail.com
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Contact:
- Dimitra Sakellari, Professor
- Numéro de téléphone: 0030 6945777768
- E-mail: dimisak@dent.auth.gr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Maladie parodontale Stade III et Grade C avec au moins 6 sites avec profondeur de sondage (PD) et perte d'attache clinique (CAL) ≥ 5 mm et saignement au sondage (BoP) ≥ 15 dents
- ≥35 ans
- Fumeurs fumant ≥ 10 cigarettes par jour
Critère d'exclusion:
- Patients allergiques à l'indocyanine
- Patients présentant des lésions carieuses actives
- Nécessité d'une couverture antimicrobienne prophylactique
- Détartrage et surfaçage radiculaire au cours des 6 derniers mois
- Statut de non-fumeur ou fumer moins de 10 cigarettes par jour
- Traitement antimicrobien au cours des 6 derniers mois
- Affections/maladies immunomodifiantes (par ex. diabète sucré, polyarthrite rhumatoïde, ostéoporose)
- L'utilisation à long terme de médicaments qui pourraient interférer avec la réponse parodontale (par ex. biphosphonates)
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Utilisateurs lumoraux
Utilisation du dispositif Lumoral et du bain de bouche Lumorinse une fois par jour pendant 6 mois et réalisation d'une hygiène bucco-dentaire deux fois par jour pendant 6 mois.
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Utilisation régulière de la thérapie photodynamique à double lumière à la maison
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Aucune intervention: Non-utilisateurs lumoraux
Pas d'utilisation de l'appareil Lumoral et du bain de bouche Lumorinse.
Performance de l'hygiène bucco-dentaire deux fois par jour pendant 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du saignement au sondage (BOP)
Délai: ligne de base, 2 semaines, 2 mois, 6 mois
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Changements dans la présence de saignement lors du sondage à 6 sites par dent.
Elle est évaluée de manière dichotomique.
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ligne de base, 2 semaines, 2 mois, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements de profondeurs de poche
Délai: ligne de base, 2 mois, 6 mois
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Changements dans la mesure en millimètres de la profondeur de la marge gingivale à l'attache épithéliale dans le tissu gingival malsain à 6 sites par dent
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ligne de base, 2 mois, 6 mois
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Changements dans le niveau d'attachement clinique
Délai: ligne de base, 2 mois, 6 mois
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Modifications de la mesure de la position de la marge gingivale par rapport à la jonction cémento-émail (CEJ) à 6 sites par dent
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ligne de base, 2 mois, 6 mois
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Différence du nombre de poches "fermées"
Délai: ligne de base, 2 mois, 6 mois
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Différences du nombre de poches de profondeur ≤ 4 mm et sans BOP entre le groupe test et le groupe contrôle
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ligne de base, 2 mois, 6 mois
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a-MMP8 concentration salivaire
Délai: ligne de base, 2 semaines, 2 mois, 6 mois
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Les tests au fauteuil Periosafe et l'ORALyzer (un lecteur avancé à flux latéral (aLF)) sont utilisés pour quantifier la MMP-8 active dans la salive des sujets
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ligne de base, 2 semaines, 2 mois, 6 mois
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Modifications de la présence de périopathogènes dans la poche la plus profonde
Délai: ligne de base, 2 mois, 6 mois
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Un échantillon de plaque sous-gingivale est prélevé dans la poche la plus profonde de chaque patient et la présence de périopathogènes est détectée
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ligne de base, 2 mois, 6 mois
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Modifications de l'indice de plaque Quigley-Hein modifié par Turetsky (TMQHPI)
Délai: référence, 2 semaines, 2 mois, 6 mois
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Modifications du TMQHPI dans les surfaces buccales des dents antérieures supérieures et inférieures. Un score de 0 à cinq est attribué à chaque surface buccale des dents antérieures supérieures et inférieures, comme suit : 0 = Pas de plaque.
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référence, 2 semaines, 2 mois, 6 mois
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Questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHQL)
Délai: 2 mois, 6 mois
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OHQL comprend les questions suivantes :
Toutes les questions recevront une réponse par « Oui » ou « Non » |
2 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dimitra Sakellari, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
Publications et liens utiles
Publications générales
- Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. Reduced plaque formation by the chloromethyl analogue of victamine C. J Periodontol. 1970 Jan;41(1):41-3. doi: 10.1902/jop.1970.41.41.41. No abstract available.
- Lahteenmaki H, Patila T, Raisanen IT, Kankuri E, Tervahartiala T, Sorsa T. Repeated Home-Applied Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy Can Reduce Plaque Burden, Inflammation, and aMMP-8 in Peri-Implant Disease-A Pilot Study. Curr Issues Mol Biol. 2022 Mar 8;44(3):1273-1283. doi: 10.3390/cimb44030085.
- AlSarhan MA, Altammami MA, Alaqeely RS, AlEbdi A, Jasser RA, Otaibi DA, Oraini SA, Habib SR, Alqahtani L, Alduhaymi IS, Alrabiah DK, Alaradi M, Alyamani EJ. Short-term improvement of clinical parameters and microbial diversity in periodontitis patients following Indocyanine green-based antimicrobial photodynamic therapy: A randomized single-blind split-mouth cohort. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2021 Sep;35:102349. doi: 10.1016/j.pdpdt.2021.102349. Epub 2021 May 24.
- Trujiilo K, Raisanen IT, Sorsa T, Patila T. Repeated Daily Use of Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy in Periodontal Disease-A Case Report. Dent J (Basel). 2022 Sep 1;10(9):163. doi: 10.3390/dj10090163.
- Alassiri S, Parnanen P, Rathnayake N, Johannsen G, Heikkinen AM, Lazzara R, van der Schoor P, van der Schoor JG, Tervahartiala T, Gieselmann D, Sorsa T. The Ability of Quantitative, Specific, and Sensitive Point-of-Care/Chair-Side Oral Fluid Immunotests for aMMP-8 to Detect Periodontal and Peri-Implant Diseases. Dis Markers. 2018 Aug 5;2018:1306396. doi: 10.1155/2018/1306396. eCollection 2018.
- Jansson H, Wahlin A, Johansson V, Akerman S, Lundegren N, Isberg PE, Norderyd O. Impact of periodontal disease experience on oral health-related quality of life. J Periodontol. 2014 Mar;85(3):438-45. doi: 10.1902/jop.2013.130188. Epub 2013 Jul 29.
- Chambrone L, Wang HL, Romanos GE. Antimicrobial photodynamic therapy for the treatment of periodontitis and peri-implantitis: An American Academy of Periodontology best evidence review. J Periodontol. 2018 Jul;89(7):783-803. doi: 10.1902/jop.2017.170172.
- Pakarinen S, Saarela RKT, Valimaa H, Heikkinen AM, Kankuri E, Noponen M, Alapulli H, Tervahartiala T, Raisanen IT, Sorsa T, Patila T. Home-Applied Dual-Light Photodynamic Therapy in the Treatment of Stable Chronic Periodontitis (HOPE-CP)-Three-Month Interim Results. Dent J (Basel). 2022 Nov 2;10(11):206. doi: 10.3390/dj10110206.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 176/30-11-2022
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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