Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av fotodynamisk terapi med dobbelt lys som et tillegg til periodontal behandling hos røykere

30. september 2023 oppdatert av: Dimitra Sakellari, Aristotle University Of Thessaloniki

Regelmessig hjemmebruk av fotodynamisk terapi med dobbelt lys som et tillegg til ikke-kirurgisk periodontal behandling hos røykere

Målet med denne kontrollerte kliniske studien er å undersøke virkningen av vanlig hjemmebruk av Lumoral-apparatet som tilleggsbehandling sammenlignet med ikke-kirurgisk periodontittbehandling (NSPT) alene på fjerning av biofilm og vertsrespons hos pasienter med røyking av periodontitt i stadium III og grad C. 6 måneder. Hovedspørsmålet har som mål å svare på:

• Er regelmessig bruk av fotodynamisk terapi med to lys til nytte for NSPT hos pasienter med røyking av periodontitt i stadium III og grad C?

30 deltakere vil bli bedt om å bruke Lumoral-apparatet hver kveld før de utfører munnhygiene i 10 minutter, mens de andre 30 pasientene vil bli bedt om å utføre kun munnhygiene. Begge disse gruppene vil motta NSPT og vil bli fulgt i 6 måneder fra baseline.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å undersøke virkningen av vanlig hjemmebruk av Lumoral-enhet som tilleggsbehandling sammenlignet med NSPT alene på fjerning av biofilm og vertsrespons hos pasienter med røyking av periodontitt i trinn III og grad C etter 6 måneder.

Metodikk: Randomisert studie; randomiseringsmetode: www.randomizer.org

Prøvestørrelse: 60 forsøkspersoner, 30 forsøkspersoner i studiegruppen og 30 i kontrollgruppen. Forsøkspersonene har henvisning til spesialistannlege/ periodontist.

Hovedkriterier for inkludering: Periodontal sykdom Stadium III og grad C med minst 6 steder med sonderingsdybde (PD) og klinisk tilknytningstap (CAL) ≥5 mm og blødning ved sondering (BOP) ≥15 tenner, alderen ≥35, røykere som røyker ≥10 sigaretter per dag, tilstedeværelse av ≥20 tenner, avtale om å delta i studien og et skriftlig samtykkeskjema signert.

Hovedkriterier for eksklusjon: Tilstedeværelse av fysiske begrensninger eller restriksjoner for Lumoral bruk, behov for profylaktisk antimikrobiell dekning, skalering og rotplaning utført i løpet av de siste 6 månedene, ikke-røykestatus eller røyking ≤ 10 sigaretter per dag, antimikrobiell terapi i de foregående månedene. 6 måneder, immunmodifiserende tilstander/sykdommer (f.eks. diabetes mellitus, revmatoid artritt og osteoporose), langvarig bruk av medisiner som kan forstyrre den periodontale responsen (f.eks. bisfosfonater), graviditet eller amming.

Vurderinger:

Primært utfall: Forskjeller i blødning på sonderingsindeks (BOP) mellom test- og kontrollgruppe.

Sekundært utfall: Forskjeller i antall reduserte dype lommer (dvs. PD≤ 4 mm, ingen BOP), lommedybde (PD), klinisk festenivå (CAL), Turetsky Modified Quigley-Hein Plaque Index (TMQHPI), spyttnivåer av MMP-8, Oral Health Quality of Life (OHQL) spørreskjema og behov for valgfri SRP.

Statistiske metoder: Wilcoxon test, Mann-Whitney U-test, Fishers test, Pearsons korrelasjonstest

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Dimitra Sakellari, Professor
  • Telefonnummer: 0030 6945777768
  • E-post: dimisak@gmail.com

Studiesteder

  • Hellas
      • Thessaloníki, Hellas, 54124
        • Rekruttering
        • Dental School of Aristotle University of Thessaloniki
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Periodontal sykdom Stadium III og grad C med minst 6 steder med sonderingsdybde (PD) og klinisk tilknytningstap (CAL) ≥5 mm og blødning ved sondering (BoP) ≥15 tenner
  • alder ≥35
  • Røykere som røyker ≥10 sigaretter per dag

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er allergiske mot indocyanin
  • Pasienter med aktive karieslesjoner
  • Behov for profylaktisk antimikrobiell dekning
  • Skalering og rothøvling de siste 6 månedene
  • Ikke-røykerstatus eller røyker mindre enn 10 sigaretter per dag
  • Antimikrobiell behandling de siste 6 månedene
  • Immunmodifiserende tilstander/sykdommer (f.eks. diabetes mellitus, revmatoid artritt, osteoporose)
  • Langvarig bruk av medisiner som kan forstyrre periodontal respons (f. bifosfonater)
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lumorale brukere
Bruk av Lumoral-apparat og Lumorinse munnvann én gang daglig i 6 måneder og utførelse av munnhygiene to ganger daglig i 6 måneder.
Enhet: Lumoral enhet, Lumorinse
Regelmessig bruk av dual-light fotodynamisk terapi hjemme
Ingen inngripen: Lumorale ikke-brukere
Ingen bruk av Lumoral-apparat og Lumorinse munnvann. Utførelse av munnhygiene to ganger om dagen i 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: baseline, 2 uker, 2 måneder, 6 måneder
Endringer i nærvær av blødning ved sondering på 6 steder per tann. Det vurderes dikotomt.
baseline, 2 uker, 2 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer av lommedybder
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder
Endringer i måling i millimeter av dybden fra gingivalmarginen til epitelfestet i usunt gingivalvev på 6 steder per tann
baseline, 2 måneder, 6 måneder
Endringer i klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder
Endringer i måling av posisjonen til gingivalmarginen i forhold til semento-emaljekrysset (CEJ) på 6 steder per tann
baseline, 2 måneder, 6 måneder
Forskjell i antall "lukkede" lommer
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder
Forskjeller i antall lommer med dybde ≤ 4 mm og ingen BOP mellom testen og kontrollgruppen
baseline, 2 måneder, 6 måneder
a-MMP8 spyttkonsentrasjon
Tidsramme: baseline, 2 uker, 2 måneder, 6 måneder
Periosafe stolsidetester og ORALyzer (en avansert lateral flow (aLF)-leser) brukes for å kvantifisere aktiv MMP-8 i forsøkspersonens spytt
baseline, 2 uker, 2 måneder, 6 måneder
Endringer i nærvær av periopatogener i den dypeste lommen
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder
Subgingival plakkprøve tas fra den dypeste lommen til hver pasient og tilstedeværelsen av periopatogener påvises
baseline, 2 måneder, 6 måneder
Endringer i Turetsky Modified Quigley-Hein Plaque Index (TMQHPI)
Tidsramme: baseline, 2 uker, 2 måneder, 6 måneder

Endringer i TMQHPI i bukkale overflater av øvre og nedre fremre tenner.

En poengsum på 0 til fem tildeles hver buccak-overflate på øvre og nedre fremre tenner, som følger:

0 = Ingen plakett.

  1. = Separate flekker av plakk ved den cervikale kanten av tannen.
  2. = Et tynt sammenhengende bånd av plakk (opptil én mm) ved den cervikale kanten av tannen.
  3. = Et plakettbånd som er bredere enn én mm, men som dekker mindre enn en tredjedel av tannkronen.
  4. = Plakk som dekker minst en tredjedel, men mindre enn to tredjedeler av tannkronen.
  5. = Plakk som dekker to tredjedeler eller mer av kronen på tannen. En indeks for de fremre tennene bestemmes ved å dele den totale poengsummen på antall flater som undersøkes. Poengsummen rundes opp til andre desimal og varierer fra 0 til 5.
baseline, 2 uker, 2 måneder, 6 måneder
Spørreskjema for oral helserelatert livskvalitet (OHQL)
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder

OHQL inkluderer følgende spørsmål:

  1. Brukte du Lumoral® som instruert til deg?
  2. Synes du Lumoral® var enkel å bruke?
  3. Følte du noe ubehag når du brukte Lumoral®?
  4. Har du sluttet å bruke Lumoral® på grunn av dette ubehaget?
  5. Har Lumoral® hjulpet deg med å utføre munnhygiene?
  6. Har dårlig ånde blitt redusert?
  7. Har blødningen i tannkjøttet blitt redusert?
  8. Vil du anbefale Lumoral®?
  9. Ville du kjøpt Lumoral® hvis prisen var rundt 200 €?

Alle spørsmål vil bli besvart med "Ja" eller "Nei"
2 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Samarbeidspartnere

University of Helsinki

Etterforskere

  • Studieleder: Dimitra Sakellari, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 176/30-11-2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pasientdata vil bli registrert i den elektroniske pasientdatabasen til Dental School of Aristotle University of Thessaloniki, og bare forskerne i denne studien vil ha tilgang til dem.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumoral enhet, Lumorinse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere