Использование двухсветовой фотодинамической терапии в качестве дополнения к пародонтологическому лечению у курильщиков
Регулярное домашнее использование двухсветовой фотодинамической терапии в качестве дополнения к нехирургическому лечению пародонтита у курильщиков
Целью этого контролируемого клинического исследования является изучение влияния регулярного домашнего использования устройства Lumoral в качестве дополнительного лечения по сравнению с только нехирургическим лечением пародонтита (NSPT) на удаление биопленки и ответ организма у пациентов с курением на стадии III и степени C пародонтита в 6 месяцев. Основной вопрос, на который необходимо ответить:
• Помогает ли регулярное использование двухсветовой фотодинамической терапии NSPT у пациентов с курящим пародонтитом стадии III и степени C?
30 участников попросят использовать устройство Lumoral каждую ночь перед выполнением гигиены полости рта в течение 10 минут, а остальных 30 пациентов попросят выполнять только гигиену полости рта. Обе эти группы получат NSPT и будут наблюдаться в течение 6 месяцев от исходного уровня.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели: изучить влияние регулярного домашнего использования устройства Lumoral в качестве дополнительного лечения по сравнению с только NSPT на удаление биопленки и реакцию организма у пациентов с курительным пародонтитом стадии III и степени C через 6 месяцев.
Методология: рандомизированное исследование; метод рандомизации: www.randomizer.org
Размер выборки: 60 человек, 30 человек в основной группе и 30 человек в контрольной группе. Субъекты имеют направление на посещение профильного стоматолога/пародонтолога.
Основные критерии включения: Заболевание пародонта Стадия III и Степень C с не менее чем 6 участками с глубиной зондирования (PD) и клинической потерей прикрепления (CAL) ≥5 мм и кровотечением при зондировании (BOP) ≥15 зубов, возраст ≥35, курение. ≥10 сигарет в день, наличие ≥20 зубов, согласие на участие в исследовании и подписанная форма письменного согласия.
Основные критерии исключения: наличие каких-либо физических ограничений или ограничений для использования люморала, необходимость профилактического антимикробного покрытия, удаление зубного камня и корневое шлифование, выполненное в течение предшествующих 6 месяцев, отказ от курения или курение ≤ 10 сигарет в день, антимикробная терапия в предшествующем периоде. 6 месяцев, иммуномодулирующие состояния/заболевания (например, сахарный диабет, ревматоидный артрит и остеопороз), длительный прием лекарств, которые могут повлиять на пародонтальный ответ (например, бисфосфонаты), беременность или период лактации.
Оценки:
Первичный результат: Различия в кровотечении по индексу зондирования (BOP) между тестовой и контрольной группой.
Вторичный результат: различия в количестве уменьшенных глубоких карманов (т. PD≤ 4 мм, без BOP), глубина кармана (PD), уровень клинического прикрепления (CAL), модифицированный индекс налета Квигли-Хейна по Турецкому (TMQHPI), уровни MMP-8 в слюне, опросник качества жизни полости рта (OHQL) и потребность для дополнительного SRP.
Статистические методы: критерий Уилкоксона, U-критерий Манна-Уитни, критерий Фишера, корреляционный критерий Пирсона.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chrysoula Vakaki, Postgraduate
- Номер телефона: 0030 6979766034
- Электронная почта: vakakichri@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dimitra Sakellari, Professor
- Номер телефона: 0030 6945777768
- Электронная почта: dimisak@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Thessaloníki, Греция, 54124
- Рекрутинг
- Dental School of Aristotle University of Thessaloniki
-
Контакт:
- Chrysoula Vakaki, Postgraduate
- Номер телефона: 0030 6979766034
- Электронная почта: vakakichri@gmail.com
-
Контакт:
- Dimitra Sakellari, Professor
- Номер телефона: 0030 6945777768
- Электронная почта: dimisak@dent.auth.gr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Заболевание пародонта Стадия III и степень C с не менее чем 6 участками с глубиной зондирования (PD) и клинической потерей прикрепления (CAL) ≥5 мм и кровотечением при зондировании (BoP) ≥15 зубов
- в возрасте ≥35 лет
- Курильщики, выкуривающие ≥10 сигарет в день
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергией на индоцианин
- Пациенты с активным кариозным поражением
- Необходимость профилактического антимикробного покрытия
- Масштабирование и полировка корня за предыдущие 6 месяцев
- Некурящий статус или выкуривание менее 10 сигарет в день
- Антимикробная терапия в предшествующие 6 мес.
- Иммуномодифицирующие состояния/заболевания (например, сахарный диабет, ревматоидный артрит, остеопороз)
- Длительное использование лекарств, которые могут повлиять на реакцию пародонта (например, бифосфонаты)
- Беременность или лактация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Люморальные пользователи
Использование устройства Lumoral и жидкости для полоскания рта Lumorinse один раз в день в течение 6 месяцев и выполнение гигиены полости рта два раза в день в течение 6 месяцев.
|
Регулярное использование двухсветовой фотодинамической терапии в домашних условиях.
|
|
Без вмешательства: Люморальные непользователи
Не использовать устройство Lumoral и жидкость для полоскания рта Lumorinse.
Гигиена полости рта дважды в день в течение 6 мес.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения кровоточивости при зондировании (ВОР)
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 2 месяца, 6 месяцев
|
Изменения в виде кровоточивости при зондировании в 6 точках на зуб.
Он оценивается дихотомически.
|
исходный уровень, 2 недели, 2 месяца, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глубины кармана
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев
|
Изменения в измерении в миллиметрах глубины от края десны до эпителиального прикрепления в нездоровой ткани десны в 6 точках на зуб
|
исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменения уровня клинической привязанности
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев
|
Изменения в измерении положения десневого края по отношению к цементно-эмалевому соединению (ЦЭГ) в 6 точках на зуб
|
исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев
|
|
Разница в количестве «закрытых» карманов
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев
|
Различия в количестве карманов глубиной ≤ 4 мм и отсутствии ВОР между тестовой и контрольной группой
|
исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев
|
|
концентрация а-ММР8 в слюне
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 2 месяца, 6 месяцев
|
Для количественного определения активного MMP-8 в слюне испытуемых используются тесты Periosafe в сидячем положении и ORALyzer (усовершенствованный считыватель бокового потока (aLF)).
|
исходный уровень, 2 недели, 2 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменения при наличии периопатогенов в самом глубоком кармане
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев
|
Образец поддесневого зубного налета берется из самого глубокого кармана каждого пациента и выявляется наличие периопатогенов.
|
исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменения модифицированного индекса бляшек Куигли-Хейна Турецкого (TMQHPI)
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 2 месяца, 6 месяцев
|
Изменения TMQHPI на щечных поверхностях верхних и нижних передних зубов. Каждой щечной поверхности верхних и нижних передних зубов присваивается оценка от 0 до пяти следующим образом: 0 = нет налета.
|
исходный уровень, 2 недели, 2 месяца, 6 месяцев
|
|
Опросник качества жизни, связанного со здоровьем полости рта (OHQL)
Временное ограничение: 2 месяца, 6 месяцев
|
OHQL включает в себя следующие вопросы:
На все вопросы будет дан ответ «Да» или «Нет». |
2 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Dimitra Sakellari, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. Reduced plaque formation by the chloromethyl analogue of victamine C. J Periodontol. 1970 Jan;41(1):41-3. doi: 10.1902/jop.1970.41.41.41. No abstract available.
- Lahteenmaki H, Patila T, Raisanen IT, Kankuri E, Tervahartiala T, Sorsa T. Repeated Home-Applied Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy Can Reduce Plaque Burden, Inflammation, and aMMP-8 in Peri-Implant Disease-A Pilot Study. Curr Issues Mol Biol. 2022 Mar 8;44(3):1273-1283. doi: 10.3390/cimb44030085.
- AlSarhan MA, Altammami MA, Alaqeely RS, AlEbdi A, Jasser RA, Otaibi DA, Oraini SA, Habib SR, Alqahtani L, Alduhaymi IS, Alrabiah DK, Alaradi M, Alyamani EJ. Short-term improvement of clinical parameters and microbial diversity in periodontitis patients following Indocyanine green-based antimicrobial photodynamic therapy: A randomized single-blind split-mouth cohort. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2021 Sep;35:102349. doi: 10.1016/j.pdpdt.2021.102349. Epub 2021 May 24.
- Trujiilo K, Raisanen IT, Sorsa T, Patila T. Repeated Daily Use of Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy in Periodontal Disease-A Case Report. Dent J (Basel). 2022 Sep 1;10(9):163. doi: 10.3390/dj10090163.
- Alassiri S, Parnanen P, Rathnayake N, Johannsen G, Heikkinen AM, Lazzara R, van der Schoor P, van der Schoor JG, Tervahartiala T, Gieselmann D, Sorsa T. The Ability of Quantitative, Specific, and Sensitive Point-of-Care/Chair-Side Oral Fluid Immunotests for aMMP-8 to Detect Periodontal and Peri-Implant Diseases. Dis Markers. 2018 Aug 5;2018:1306396. doi: 10.1155/2018/1306396. eCollection 2018.
- Jansson H, Wahlin A, Johansson V, Akerman S, Lundegren N, Isberg PE, Norderyd O. Impact of periodontal disease experience on oral health-related quality of life. J Periodontol. 2014 Mar;85(3):438-45. doi: 10.1902/jop.2013.130188. Epub 2013 Jul 29.
- Chambrone L, Wang HL, Romanos GE. Antimicrobial photodynamic therapy for the treatment of periodontitis and peri-implantitis: An American Academy of Periodontology best evidence review. J Periodontol. 2018 Jul;89(7):783-803. doi: 10.1902/jop.2017.170172.
- Pakarinen S, Saarela RKT, Valimaa H, Heikkinen AM, Kankuri E, Noponen M, Alapulli H, Tervahartiala T, Raisanen IT, Sorsa T, Patila T. Home-Applied Dual-Light Photodynamic Therapy in the Treatment of Stable Chronic Periodontitis (HOPE-CP)-Three-Month Interim Results. Dent J (Basel). 2022 Nov 2;10(11):206. doi: 10.3390/dj10110206.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 176/30-11-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .