Použití fotodynamické terapie duálním světlem jako doplněk k parodontální léčbě u kuřáků
Pravidelné domácí používání fotodynamické terapie duálním světlem jako doplněk k nechirurgické parodontální léčbě u kuřáků
Cílem této kontrolované klinické studie je prozkoumat dopad pravidelného domácího používání zařízení Lumoral jako doplňkové léčby ve srovnání se samotnou nechirurgickou léčbou parodontitidy (NSPT) na odstranění biofilmu a reakci hostitele u pacientů s kuřáckou parodontitidou ve stadiu III a C. 6 měsíců. Hlavní otázka, na kterou má odpovědět, je:
• Prospívá pravidelné používání fotodynamické terapie duálním světlem NSPT u pacientů s kuřáckou parodontitidou stadia III a C?
30 účastníků bude požádáno, aby každou noc před prováděním ústní hygieny po dobu 10 minut použili zařízení Lumoral, zatímco dalších 30 pacientů bude požádáno, aby provedli pouze ústní hygienu. Obě tyto skupiny dostanou NSPT a budou sledovány po dobu 6 měsíců od výchozího stavu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle: Zkoumat vliv pravidelného domácího používání přístroje Lumoral jako doplňkové léčby ve srovnání se samotnou NSPT na odstranění biofilmu a reakci hostitele u pacientů s kuřáckou parodontitidou ve stadiu III a stupně C po 6 měsících.
Metodika: Randomizovaná studie; metoda randomizace: www.randomizer.org
Velikost vzorku: 60 subjektů, 30 subjektů ve studijní skupině a 30 v kontrolní skupině. Subjekty mají doporučení k návštěvě odborného zubního lékaře/parodontologa.
Hlavní kritéria pro zařazení: Parodontální onemocnění Stupeň III a Stupeň C s alespoň 6 místy s hloubkou sondování (PD) a klinickou ztrátou úponu (CAL) ≥5 mm a krvácením při sondování (BOP) ≥15 zubů, ve věku ≥35, kuřáci kouří ≥10 cigaret denně, přítomnost ≥20 zubů, souhlas s účastí ve studii a podepsaný písemný souhlas.
Hlavní kritéria pro vyloučení: Přítomnost jakéhokoli fyzického omezení nebo omezení pro použití Lumoral, potřeba profylaktického antimikrobiálního krytí, škálování a hoblování kořenů prováděné během předchozích 6 měsíců, nekuřák nebo kouření ≤ 10 cigaret denně, antimikrobiální léčba v předchozích 6 měsíců, stavy/onemocnění ovlivňující imunitu (např. diabetes mellitus, revmatoidní artritida a osteoporóza), dlouhodobé užívání léků, které by mohly interferovat s periodontální odpovědí (např. bisfosfonáty), těhotenství nebo kojení.
Hodnocení:
Primární výsledek: Rozdíly v krvácení na sondovacím indexu (BOP) mezi testovanou a kontrolní skupinou.
Sekundární výsledek: Rozdíly v počtu snížených hlubokých kapes (tj. PD≤ 4 mm, bez BOP), hloubka kapsy (PD), úroveň klinického uchycení (CAL), Turetsky Modified Quigley-Hein Plaque Index (TMQHPI), hladiny slin MMP-8, dotazník a potřeba pro kvalitu života v ústech (OHQL) pro volitelné SRP.
Statistické metody: Wilcoxonův test, Mann-Whitney U-test, Fisherův test, Pearsonův korelační test
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chrysoula Vakaki, Postgraduate
- Telefonní číslo: 0030 6979766034
- E-mail: vakakichri@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dimitra Sakellari, Professor
- Telefonní číslo: 0030 6945777768
- E-mail: dimisak@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Thessaloníki, Řecko, 54124
- Nábor
- Dental School of Aristotle University of Thessaloniki
-
Kontakt:
- Chrysoula Vakaki, Postgraduate
- Telefonní číslo: 0030 6979766034
- E-mail: vakakichri@gmail.com
-
Kontakt:
- Dimitra Sakellari, Professor
- Telefonní číslo: 0030 6945777768
- E-mail: dimisak@dent.auth.gr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Parodontální onemocnění stadium III a stupeň C s nejméně 6 místy s hloubkou sondování (PD) a klinickou ztrátou úponu (CAL) ≥5 mm a krvácením při sondování (BoP) ≥15 zubů
- ve věku ≥35
- Kuřáci kouří ≥ 10 cigaret denně
Kritéria vyloučení:
- Pacienti alergičtí na indocyanin
- Pacienti s aktivními kariézními lézemi
- Potřeba profylaktického antimikrobiálního krytí
- Odlupování a hoblování kořenů v předchozích 6 měsících
- Nekuřák nebo kouření méně než 10 cigaret denně
- Antimikrobiální léčba v předchozích 6 měsících
- Imunomodifikační stavy/onemocnění (např. diabetes mellitus, revmatoidní artritida, osteoporóza)
- Dlouhodobé užívání léků, které by mohly interferovat s periodontální reakcí (např. bifosfonáty)
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lumorální uživatelé
Používání přístroje Lumoral a ústní vody Lumorinse jednou denně po dobu 6 měsíců a provádění ústní hygieny dvakrát denně po dobu 6 měsíců.
|
Pravidelné používání duální fotodynamické terapie doma
|
|
Žádný zásah: Lumorální neuživatelé
Žádné použití zařízení Lumoral a ústní vody Lumorinse.
Provádění ústní hygieny dvakrát denně po dobu 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 2 měsíce, 6 měsíců
|
Změny v přítomnosti krvácení při sondování na 6 místech na zub.
Hodnotí se dichotomicky.
|
výchozí stav, 2 týdny, 2 měsíce, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hloubky kapsy
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců
|
Změny v měření v milimetrech hloubky od gingiválního okraje k epiteliálnímu úponu v nezdravé gingivální tkáni na 6 místech na zub
|
výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změny v úrovni klinické vazby
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců
|
Změny v měření polohy gingiválního okraje ve vztahu k cemento-smaltované junkci (CEJ) na 6 místech na zub
|
výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců
|
|
Rozdíl v počtu "uzavřených" kapes
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců
|
Rozdíly v počtu kapes s hloubkou ≤ 4 mm a bez BOP mezi testovanou a kontrolní skupinou
|
výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců
|
|
koncentrace a-MMP8 ve slinách
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 2 měsíce, 6 měsíců
|
Ke kvantifikaci aktivní MMP-8 ve slinách subjektů se používají testy Periosafe na židli a ORALyzer (pokročilá čtečka laterálního průtoku (aLF)).
|
výchozí stav, 2 týdny, 2 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změny v přítomnosti periopatogenů v nejhlubší kapse
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců
|
Vzorek subgingiválního plaku je odebrán z nejhlubší kapsy každého pacienta a je detekována přítomnost periopatogenů
|
výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změny v Turetsky Modified Quigley-Hein Plaque Index (TMQHPI)
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 2 měsíce, 6 měsíců
|
Změny v TMQHPI v bukálních plochách horních a dolních předních zubů. Skóre 0 až 5 je přiřazeno každému povrchu buccaku horních a dolních předních zubů, a to následovně: 0 = Bez plaku.
|
výchozí stav, 2 týdny, 2 měsíce, 6 měsíců
|
|
Dotazník kvality života související s orálním zdravím (OHQL)
Časové okno: 2 měsíce, 6 měsíců
|
OHQL obsahuje následující otázky:
Všechny otázky budou zodpovězeny 'Ano' nebo 'Ne' |
2 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dimitra Sakellari, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. Reduced plaque formation by the chloromethyl analogue of victamine C. J Periodontol. 1970 Jan;41(1):41-3. doi: 10.1902/jop.1970.41.41.41. No abstract available.
- Lahteenmaki H, Patila T, Raisanen IT, Kankuri E, Tervahartiala T, Sorsa T. Repeated Home-Applied Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy Can Reduce Plaque Burden, Inflammation, and aMMP-8 in Peri-Implant Disease-A Pilot Study. Curr Issues Mol Biol. 2022 Mar 8;44(3):1273-1283. doi: 10.3390/cimb44030085.
- AlSarhan MA, Altammami MA, Alaqeely RS, AlEbdi A, Jasser RA, Otaibi DA, Oraini SA, Habib SR, Alqahtani L, Alduhaymi IS, Alrabiah DK, Alaradi M, Alyamani EJ. Short-term improvement of clinical parameters and microbial diversity in periodontitis patients following Indocyanine green-based antimicrobial photodynamic therapy: A randomized single-blind split-mouth cohort. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2021 Sep;35:102349. doi: 10.1016/j.pdpdt.2021.102349. Epub 2021 May 24.
- Trujiilo K, Raisanen IT, Sorsa T, Patila T. Repeated Daily Use of Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy in Periodontal Disease-A Case Report. Dent J (Basel). 2022 Sep 1;10(9):163. doi: 10.3390/dj10090163.
- Alassiri S, Parnanen P, Rathnayake N, Johannsen G, Heikkinen AM, Lazzara R, van der Schoor P, van der Schoor JG, Tervahartiala T, Gieselmann D, Sorsa T. The Ability of Quantitative, Specific, and Sensitive Point-of-Care/Chair-Side Oral Fluid Immunotests for aMMP-8 to Detect Periodontal and Peri-Implant Diseases. Dis Markers. 2018 Aug 5;2018:1306396. doi: 10.1155/2018/1306396. eCollection 2018.
- Jansson H, Wahlin A, Johansson V, Akerman S, Lundegren N, Isberg PE, Norderyd O. Impact of periodontal disease experience on oral health-related quality of life. J Periodontol. 2014 Mar;85(3):438-45. doi: 10.1902/jop.2013.130188. Epub 2013 Jul 29.
- Chambrone L, Wang HL, Romanos GE. Antimicrobial photodynamic therapy for the treatment of periodontitis and peri-implantitis: An American Academy of Periodontology best evidence review. J Periodontol. 2018 Jul;89(7):783-803. doi: 10.1902/jop.2017.170172.
- Pakarinen S, Saarela RKT, Valimaa H, Heikkinen AM, Kankuri E, Noponen M, Alapulli H, Tervahartiala T, Raisanen IT, Sorsa T, Patila T. Home-Applied Dual-Light Photodynamic Therapy in the Treatment of Stable Chronic Periodontitis (HOPE-CP)-Three-Month Interim Results. Dent J (Basel). 2022 Nov 2;10(11):206. doi: 10.3390/dj10110206.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 176/30-11-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .