Kaksoisvalofotodynaamisen terapian käyttö periodontaalisen hoidon lisänä tupakoitsijoilla
Kaksivaloisen fotodynaamisen hoidon säännöllinen kotikäyttö ei-kirurgisen parodontaalihoidon lisänä tupakoitsijoilla
Tämän kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia Lumoral-laitteen säännöllisen kotikäytön lisähoitona verrattuna pelkkään ei-kirurgiseen parodontiittihoitoon (NSPT) biofilmin poistoon ja isännän vasteeseen vaiheen III ja asteen C tupakoivilla parodontiittipotilailla klo. 6 kuukautta. Pääkysymys, johon pyritään vastaamaan, on:
• Onko kaksoisvalofotodynaamisen hoidon säännöllinen käyttö hyötyä NSPT:lle vaiheen III ja asteen C tupakoiville parodontiittipotilaille?
30 osallistujaa pyydetään käyttämään Lumoral-laitetta joka ilta ennen suuhygieniaa 10 minuutin ajan, ja loput 30 potilasta suorittavat vain suuhygienian. Molemmat ryhmät saavat NSPT:tä ja niitä seurataan 6 kuukauden ajan lähtötilanteesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: Tutkia Lumoral-laitteen säännöllisen kotikäytön vaikutusta lisähoitona verrattuna pelkkään NSPT:hen biofilmin poistoon ja isännän vasteeseen vaiheen III ja asteen C tupakointia sairastavilla parodontiittipotilailla 6 kuukauden kohdalla.
Metodologia: Satunnaistettu tutkimus; satunnaistusmenetelmä: www.randomizer.org
Otoskoko: 60 koehenkilöä, 30 koehenkilöä tutkimusryhmässä ja 30 kontrolliryhmässä. Koehenkilöillä on lähete erikoishammaslääkärille/parodontologille.
Pääkriteerit sisällyttämiselle: Parodontaalisairaus, vaihe III ja aste C, jossa on vähintään 6 kohtaa, joissa mittaussyvyys (PD) ja kliinisen kiinnittymisen menetys (CAL) ≥5 mm ja verenvuoto koetuksesta (BOP) ≥15 hammasta, ikä ≥35, tupakoitsijat ≥10 savuketta päivässä, ≥20 hammasta, suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja kirjallinen suostumuslomake allekirjoitettu.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit: Lumoraalisen käytön fyysinen rajoitus tai rajoitus, profylaktisen antimikrobisen suojan tarve, hilseily ja juurien höyläys suoritettu viimeisen 6 kuukauden aikana, tupakoimattomuus tai tupakointi ≤ 10 savuketta päivässä, antimikrobinen hoito edellisen kauden aikana. 6 kuukautta, immuunivastetta muuttavat tilat/sairaudet (esim. diabetes mellitus, nivelreuma ja osteoporoosi), pitkäaikainen sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä parodontaalista vastetta (esim. bisfosfonaatit), raskaus tai imetys.
Arviot:
Ensisijainen tulos: Erot verenvuodossa koetusindeksissä (BOP) testi- ja kontrolliryhmän välillä.
Toissijainen tulos: erot vähentyneiden syvien taskujen määrässä (esim. PD≤ 4 mm, ei BOP:ta, taskun syvyys (PD), kliininen kiinnitystaso (CAL), Turetsky Modified Quigley-Hein plakkiindeksi (TMQHPI), MMP-8:n syljen määrä, suun terveyden elämänlaatu (OHQL) -kyselylomake ja tarve valinnaiselle SRP:lle.
Tilastolliset menetelmät: Wilcoxonin testi, Mann-Whitneyn U-testi, Fisherin testi, Pearsonin korrelaatiotesti
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chrysoula Vakaki, Postgraduate
- Puhelinnumero: 0030 6979766034
- Sähköposti: vakakichri@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dimitra Sakellari, Professor
- Puhelinnumero: 0030 6945777768
- Sähköposti: dimisak@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Thessaloníki, Kreikka, 54124
- Rekrytointi
- Dental School of Aristotle University of Thessaloniki
-
Ottaa yhteyttä:
- Chrysoula Vakaki, Postgraduate
- Puhelinnumero: 0030 6979766034
- Sähköposti: vakakichri@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Dimitra Sakellari, Professor
- Puhelinnumero: 0030 6945777768
- Sähköposti: dimisak@dent.auth.gr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parodontaalisairaus, vaihe III ja aste C, jossa vähintään 6 kohtaa, joissa mittaussyvyys (PD) ja kliinisen kiinnittymisen menetys (CAL) ≥5 mm ja verenvuoto koetuksesta (BoP) ≥15 hammasta
- ikä ≥35
- Tupakoitsijat tupakoivat ≥ 10 savuketta päivässä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allergisia indosyaniinille
- Potilaat, joilla on aktiivisia kariesvaurioita
- Ennaltaehkäisevän antimikrobisen suojan tarve
- Skaalaus ja juurihöyläys edellisten 6 kuukauden aikana
- Tupakoimattomuus tai polttaminen alle 10 savuketta päivässä
- Antimikrobinen hoito viimeisten 6 kuukauden aikana
- Immunomoitavat tilat/taudit (esim. diabetes mellitus, nivelreuma, osteoporoosi)
- Pitkäaikainen sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä parodontaalivastetta (esim. bifosfonaatit)
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lumoraaliset käyttäjät
Lumoral-laitteen ja Lumorinse-suuveden käyttö kerran päivässä 6 kuukauden ajan ja suuhygienia kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan.
|
Kahden valon fotodynaamisen hoidon säännöllinen käyttö kotona
|
|
Ei väliintuloa: Lumoraaliset ei-käyttäjät
Älä käytä Lumoral-laitetta ja Lumorinse-suuvettä.
Suuhygienia kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset verenvuodossa luotaessa (BOP)
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 2 kuukautta, 6 kuukautta
|
Muutokset verenvuodon esiintymisessä koettaessa 6 kohdasta hammasta kohti.
Sitä arvioidaan kaksijakoisesti.
|
lähtötaso, 2 viikkoa, 2 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taskun syvyyksien muutokset
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta
|
Mittausmuutokset syvyyden millimetreinä ienreunasta epiteelin kiinnittymiseen epäterveessä ienkudoksessa 6 kohdassa hammasta kohti
|
lähtötaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutokset kliinisen kiinnittymisen tasolla
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta
|
Muutokset ienreunan sijainnin mittauksessa suhteessa semento-emaliliitokseen (CEJ) 6 kohdassa hammasta kohti
|
lähtötaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Ero "suljettujen" taskujen lukumäärässä
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta
|
Erot taskujen lukumäärässä, joiden syvyys on ≤ 4 mm ja ilman BOP:ta testin ja kontrolliryhmän välillä
|
lähtötaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
a-MMP8 syljen pitoisuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 2 kuukautta, 6 kuukautta
|
Periosafe-tuolitestejä ja ORALyzeriä (edistynyt lateraalivirtauksen (aLF) lukija) käytetään aktiivisen MMP-8:n kvantifiointiin koehenkilöiden syljessä.
|
lähtötaso, 2 viikkoa, 2 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutokset periopatogeenien läsnäolossa syvimmässä taskussa
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta
|
Subgingivaalinen plakkinäyte kerätään jokaisen potilaan syvimmästä taskusta ja periopatogeenien läsnäolo havaitaan
|
lähtötaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutokset Turetskyn modifioidussa Quigley-Heinin plakkiindeksissä (TMQHPI)
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 2 kuukautta, 6 kuukautta
|
Muutokset TMQHPI:ssä ylempien ja alempien etuhampaiden bukkaalisessa pinnassa. Arvosana 0-5 annetaan jokaiselle ylä- ja alaetuhampaiden buccak-pinnalle seuraavasti: 0 = Ei plakkia.
|
lähtötaso, 2 viikkoa, 2 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatukyselylomake (OHQL)
Aikaikkuna: 2 kuukautta, 6 kuukautta
|
OHQL sisältää seuraavat kysymykset:
Kaikkiin kysymyksiin vastataan "kyllä" tai "ei" |
2 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dimitra Sakellari, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. Reduced plaque formation by the chloromethyl analogue of victamine C. J Periodontol. 1970 Jan;41(1):41-3. doi: 10.1902/jop.1970.41.41.41. No abstract available.
- Lahteenmaki H, Patila T, Raisanen IT, Kankuri E, Tervahartiala T, Sorsa T. Repeated Home-Applied Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy Can Reduce Plaque Burden, Inflammation, and aMMP-8 in Peri-Implant Disease-A Pilot Study. Curr Issues Mol Biol. 2022 Mar 8;44(3):1273-1283. doi: 10.3390/cimb44030085.
- AlSarhan MA, Altammami MA, Alaqeely RS, AlEbdi A, Jasser RA, Otaibi DA, Oraini SA, Habib SR, Alqahtani L, Alduhaymi IS, Alrabiah DK, Alaradi M, Alyamani EJ. Short-term improvement of clinical parameters and microbial diversity in periodontitis patients following Indocyanine green-based antimicrobial photodynamic therapy: A randomized single-blind split-mouth cohort. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2021 Sep;35:102349. doi: 10.1016/j.pdpdt.2021.102349. Epub 2021 May 24.
- Trujiilo K, Raisanen IT, Sorsa T, Patila T. Repeated Daily Use of Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy in Periodontal Disease-A Case Report. Dent J (Basel). 2022 Sep 1;10(9):163. doi: 10.3390/dj10090163.
- Alassiri S, Parnanen P, Rathnayake N, Johannsen G, Heikkinen AM, Lazzara R, van der Schoor P, van der Schoor JG, Tervahartiala T, Gieselmann D, Sorsa T. The Ability of Quantitative, Specific, and Sensitive Point-of-Care/Chair-Side Oral Fluid Immunotests for aMMP-8 to Detect Periodontal and Peri-Implant Diseases. Dis Markers. 2018 Aug 5;2018:1306396. doi: 10.1155/2018/1306396. eCollection 2018.
- Jansson H, Wahlin A, Johansson V, Akerman S, Lundegren N, Isberg PE, Norderyd O. Impact of periodontal disease experience on oral health-related quality of life. J Periodontol. 2014 Mar;85(3):438-45. doi: 10.1902/jop.2013.130188. Epub 2013 Jul 29.
- Chambrone L, Wang HL, Romanos GE. Antimicrobial photodynamic therapy for the treatment of periodontitis and peri-implantitis: An American Academy of Periodontology best evidence review. J Periodontol. 2018 Jul;89(7):783-803. doi: 10.1902/jop.2017.170172.
- Pakarinen S, Saarela RKT, Valimaa H, Heikkinen AM, Kankuri E, Noponen M, Alapulli H, Tervahartiala T, Raisanen IT, Sorsa T, Patila T. Home-Applied Dual-Light Photodynamic Therapy in the Treatment of Stable Chronic Periodontitis (HOPE-CP)-Three-Month Interim Results. Dent J (Basel). 2022 Nov 2;10(11):206. doi: 10.3390/dj10110206.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 176/30-11-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lumoral laite, Lumorinse
-
Koite Health OyUniversity of HelsinkiRekrytointi