Zastosowanie terapii fotodynamicznej podwójnym światłem jako uzupełnienie leczenia periodontologicznego u palaczy
Regularne stosowanie w domu terapii fotodynamicznej z podwójnym światłem jako uzupełnienie niechirurgicznego leczenia periodontologicznego u palaczy
Celem tego kontrolowanego badania klinicznego jest zbadanie wpływu regularnego domowego stosowania urządzenia Lumoral jako leczenia wspomagającego w porównaniu z samym niechirurgicznym leczeniem zapalenia przyzębia (NSPT) na usuwanie biofilmu i odpowiedź gospodarza u pacjentów z palącym zapaleniem przyzębia w stadium III i C 6 miesięcy. Głównym pytaniem, na które należy odpowiedzieć, jest:
• Czy regularne stosowanie terapii fotodynamicznej z podwójnym światłem przynosi korzyści w przypadku NSPT u pacjentów z palącym zapaleniem przyzębia stopnia III i C?
30 uczestników zostanie poproszonych o używanie urządzenia Lumoral każdej nocy przed wykonaniem higieny jamy ustnej przez 10 minut, podczas gdy pozostałych 30 pacjentów zostanie poproszonych o wykonanie samej higieny jamy ustnej. Obie te grupy otrzymają NSPT i będą obserwowane przez 6 miesięcy od punktu początkowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele: Zbadanie wpływu regularnego stosowania w domu urządzenia Lumoral jako leczenia wspomagającego w porównaniu z samym NSPT na usuwanie biofilmu i reakcję gospodarza u pacjentów z zapaleniem przyzębia stopnia III i C w wieku 6 miesięcy.
Metodologia: Badanie randomizowane; metoda randomizacji: www.randomizer.org
Wielkość próby: 60 osób, 30 osób w grupie badanej i 30 osób w grupie kontrolnej. Badani posiadają skierowanie na wizytę u specjalisty stomatologa/periodontologa.
Główne kryteria włączenia: Choroba przyzębia Stopień III i C z co najmniej 6 miejscami z głębokością sondowania (PD) i kliniczną utratą przyczepu przyczepu (CAL) ≥5 mm i krwawieniem przy sondowaniu (BOP) ≥15 zębów, wiek ≥35 lat, palacze palący ≥10 papierosów dziennie, obecność ≥20 zębów, zgoda na udział w badaniu i podpisana pisemna zgoda.
Główne kryteria wykluczenia: Obecność jakichkolwiek fizycznych ograniczeń lub ograniczeń w stosowaniu Lumoral, konieczność profilaktycznego leczenia przeciwbakteryjnego, skaling i rootplaning wykonane w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niepalenie tytoniu lub palenie ≤ 10 papierosów dziennie, leczenie przeciwdrobnoustrojowe w poprzednim 6 miesięcy, stany/choroby modyfikujące układ odpornościowy (np. cukrzyca, reumatoidalne zapalenie stawów i osteoporoza), długotrwałe stosowanie leków, które mogą zakłócać reakcję przyzębia (np. bisfosfoniany), ciąża lub laktacja.
Oceny:
Główny wynik: Różnice we wskaźniku krwawienia podczas sondowania (BOP) między grupą badaną a grupą kontrolną.
Wynik drugorzędny: Różnice w liczbie zredukowanych głębokich kieszonek (tj. PD≤ 4 mm, bez BOP), głębokość kieszonek (PD), poziom przyczepu klinicznego (CAL), zmodyfikowany przez Turetsky'ego wskaźnik płytki nazębnej Quigleya-Heina (TMQHPI), poziomy MMP-8 w ślinie, kwestionariusz jakości życia w zdrowiu jamy ustnej (OHQL) i potrzeby dla opcjonalnej SRP.
Metody statystyczne: test Wilcoxona, test U Manna-Whitneya, test Fishera, test korelacji Pearsona
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chrysoula Vakaki, Postgraduate
- Numer telefonu: 0030 6979766034
- E-mail: vakakichri@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dimitra Sakellari, Professor
- Numer telefonu: 0030 6945777768
- E-mail: dimisak@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Thessaloníki, Grecja, 54124
- Rekrutacyjny
- Dental School of Aristotle University of Thessaloniki
-
Kontakt:
- Chrysoula Vakaki, Postgraduate
- Numer telefonu: 0030 6979766034
- E-mail: vakakichri@gmail.com
-
Kontakt:
- Dimitra Sakellari, Professor
- Numer telefonu: 0030 6945777768
- E-mail: dimisak@dent.auth.gr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba przyzębia Stopień III i C z co najmniej 6 miejscami z głębokością sondowania (PD) i kliniczną utratą przyczepu przyczepu (CAL) ≥5 mm i krwawieniem przy sondowaniu (BoP) ≥15 zębów
- w wieku ≥35 lat
- Palacze palący ≥10 papierosów dziennie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci uczuleni na indocyjaninę
- Pacjenci z aktywnymi zmianami próchniczymi
- Potrzeba profilaktycznej ochrony przeciwdrobnoustrojowej
- Skalowanie i root planing w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Status niepalący lub palenie mniej niż 10 papierosów dziennie
- Terapia przeciwdrobnoustrojowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Stany/choroby immunomodyfikujące (np. cukrzyca, reumatoidalne zapalenie stawów, osteoporoza)
- Długotrwałe stosowanie leków, które mogą zakłócać reakcję przyzębia (np. bifosfoniany)
- Ciąża lub laktacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Użytkownicy lumoralni
Stosowanie urządzenia Lumoral i płynu do płukania jamy ustnej Lumorinse raz dziennie przez 6 miesięcy oraz wykonywanie higieny jamy ustnej 2 razy dziennie przez 6 miesięcy.
|
Regularne stosowanie terapii fotodynamicznej podwójnym światłem w domu
|
|
Brak interwencji: Lumoralni nieużytkownicy
Zakaz używania urządzenia Lumoral i płynu do płukania jamy ustnej Lumorinse.
Wykonywanie higieny jamy ustnej 2 razy dziennie przez 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w krwawieniu podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 tygodnie, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiany obecności krwawienia podczas sondowania w 6 miejscach na ząb.
Ocenia się dychotomicznie.
|
linia bazowa, 2 tygodnie, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany głębokości kieszeni
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiany pomiaru w milimetrach głębokości od brzegu dziąsła do przyczepu nabłonkowego w niezdrowej tkance dziąsła w 6 miejscach na ząb
|
linia bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiany poziomu przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiany pomiaru położenia brzegu dziąsła w stosunku do połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) w 6 miejscach na ząb
|
linia bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Różnica w liczbie „zamykanych” kieszeni
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
Różnice w liczbie kieszonek o głębokości ≤ 4mm i braku BOP między grupą badaną a grupą kontrolną
|
linia bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
|
stężenie a-MMP8 w ślinie
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 tygodnie, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
Testy wykonywane przy fotelu Periosafe i ORALyzer (zaawansowany czytnik przepływu bocznego (aLF)) są wykorzystywane do ilościowego oznaczania aktywnej MMP-8 w ślinie pacjentów
|
linia bazowa, 2 tygodnie, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiany obecności periopatogenów w najgłębszej kieszeni
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
Próbka płytki poddziąsłowej jest pobierana z najgłębszej kieszonki każdego pacjenta i wykrywana jest obecność periopatogenów
|
linia bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiany w zmodyfikowanym przez Turetsky'ego wskaźniku płytki Quigleya-Heina (TMQHPI)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiany TMQHPI na powierzchniach policzkowych zębów przednich górnych i dolnych. Każdej powierzchni policzkowej górnych i dolnych zębów przednich przypisuje się ocenę od 0 do pięciu, w następujący sposób: 0 = Brak płytki.
|
wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej (OHQL)
Ramy czasowe: 2 miesiące, 6 miesięcy
|
OHQL zawiera następujące pytania:
Na wszystkie pytania zostanie udzielona odpowiedź „Tak” lub „Nie” |
2 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dimitra Sakellari, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. Reduced plaque formation by the chloromethyl analogue of victamine C. J Periodontol. 1970 Jan;41(1):41-3. doi: 10.1902/jop.1970.41.41.41. No abstract available.
- Lahteenmaki H, Patila T, Raisanen IT, Kankuri E, Tervahartiala T, Sorsa T. Repeated Home-Applied Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy Can Reduce Plaque Burden, Inflammation, and aMMP-8 in Peri-Implant Disease-A Pilot Study. Curr Issues Mol Biol. 2022 Mar 8;44(3):1273-1283. doi: 10.3390/cimb44030085.
- AlSarhan MA, Altammami MA, Alaqeely RS, AlEbdi A, Jasser RA, Otaibi DA, Oraini SA, Habib SR, Alqahtani L, Alduhaymi IS, Alrabiah DK, Alaradi M, Alyamani EJ. Short-term improvement of clinical parameters and microbial diversity in periodontitis patients following Indocyanine green-based antimicrobial photodynamic therapy: A randomized single-blind split-mouth cohort. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2021 Sep;35:102349. doi: 10.1016/j.pdpdt.2021.102349. Epub 2021 May 24.
- Trujiilo K, Raisanen IT, Sorsa T, Patila T. Repeated Daily Use of Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy in Periodontal Disease-A Case Report. Dent J (Basel). 2022 Sep 1;10(9):163. doi: 10.3390/dj10090163.
- Alassiri S, Parnanen P, Rathnayake N, Johannsen G, Heikkinen AM, Lazzara R, van der Schoor P, van der Schoor JG, Tervahartiala T, Gieselmann D, Sorsa T. The Ability of Quantitative, Specific, and Sensitive Point-of-Care/Chair-Side Oral Fluid Immunotests for aMMP-8 to Detect Periodontal and Peri-Implant Diseases. Dis Markers. 2018 Aug 5;2018:1306396. doi: 10.1155/2018/1306396. eCollection 2018.
- Jansson H, Wahlin A, Johansson V, Akerman S, Lundegren N, Isberg PE, Norderyd O. Impact of periodontal disease experience on oral health-related quality of life. J Periodontol. 2014 Mar;85(3):438-45. doi: 10.1902/jop.2013.130188. Epub 2013 Jul 29.
- Chambrone L, Wang HL, Romanos GE. Antimicrobial photodynamic therapy for the treatment of periodontitis and peri-implantitis: An American Academy of Periodontology best evidence review. J Periodontol. 2018 Jul;89(7):783-803. doi: 10.1902/jop.2017.170172.
- Pakarinen S, Saarela RKT, Valimaa H, Heikkinen AM, Kankuri E, Noponen M, Alapulli H, Tervahartiala T, Raisanen IT, Sorsa T, Patila T. Home-Applied Dual-Light Photodynamic Therapy in the Treatment of Stable Chronic Periodontitis (HOPE-CP)-Three-Month Interim Results. Dent J (Basel). 2022 Nov 2;10(11):206. doi: 10.3390/dj10110206.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 176/30-11-2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .