Uso de la terapia fotodinámica de luz dual como complemento del tratamiento periodontal en fumadores
Uso regular en el hogar de la terapia fotodinámica de luz dual como complemento del tratamiento periodontal no quirúrgico en fumadores
El objetivo de este ensayo clínico controlado es investigar el impacto del uso regular en el hogar del dispositivo Lumoral como tratamiento complementario en comparación con el tratamiento de periodontitis no quirúrgica (NSPT) solo en la eliminación de biopelículas y la respuesta del huésped en pacientes con periodontitis fumadora en estadio III y grado C en 6 meses. La pregunta principal que se pretende responder es:
• ¿El uso regular de la terapia fotodinámica de luz dual beneficia a la NSPT en pacientes con periodontitis fumadora en estadio III y grado C?
A 30 participantes se les pedirá que usen el dispositivo Lumoral todas las noches antes de realizar la higiene bucal durante 10 minutos, mientras que a los otros 30 pacientes se les pedirá que solo realicen higiene bucal. Ambos grupos recibirán NSPT y serán seguidos durante 6 meses desde el inicio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: Investigar el impacto del uso domiciliario regular del dispositivo Lumoral como tratamiento complementario en comparación con la NSPT sola en la eliminación del biofilm y la respuesta del huésped en pacientes con periodontitis por fumar en estadio III y grado C a los 6 meses.
Metodología: Estudio aleatorizado; método de aleatorización: www.randomizer.org
Tamaño de la muestra: 60 sujetos, 30 sujetos en el grupo de estudio y 30 en el grupo de control. Los sujetos tienen una derivación para visitar a un dentista/periodoncista especialista.
Principales criterios de inclusión: Enfermedad periodontal Estadio III y Grado C con al menos 6 sitios con profundidad de sondaje (PD) y pérdida de inserción clínica (CAL) ≥5 mm y sangrado al sondaje (BOP) ≥15 dientes, edad ≥35, fumadores fumadores ≥10 cigarrillos por día, presencia de ≥20 dientes, consentimiento para participar en el estudio y consentimiento por escrito firmado.
Principales criterios de exclusión: Presencia de alguna limitación física o restricción para el uso de Lumoral, necesidad de cobertura antimicrobiana profiláctica, raspado y alisado radicular realizados durante los 6 meses anteriores, no fumador o fumador ≤ 10 cigarrillos por día, terapia antimicrobiana en los últimos 6 meses, afecciones/enfermedades que modifican el sistema inmunitario (p. ej., diabetes mellitus, artritis reumatoide y osteoporosis), uso prolongado de medicamentos que podrían interferir con la respuesta periodontal (p. ej., bisfosfonatos), embarazo o lactancia.
Evaluaciones:
Resultado primario: diferencias en el índice de sangrado al sondaje (BOP) entre el grupo de prueba y el de control.
Resultado secundario: diferencias en el número de bolsas profundas reducidas (es decir, PD≤ 4 mm, sin BOP), profundidad de bolsa (PD), nivel de inserción clínica (CAL), índice de placa de Quigley-Hein modificado por Turetsky (TMQHPI), niveles salivales de MMP-8, cuestionario de calidad de vida en salud oral (OHQL) y necesidad para SRP opcional.
Métodos estadísticos: prueba de Wilcoxon, prueba U de Mann-Whitney, prueba de Fisher, prueba de correlación de Pearson
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chrysoula Vakaki, Postgraduate
- Número de teléfono: 0030 6979766034
- Correo electrónico: vakakichri@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dimitra Sakellari, Professor
- Número de teléfono: 0030 6945777768
- Correo electrónico: dimisak@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Thessaloníki, Grecia, 54124
- Reclutamiento
- Dental School of Aristotle University of Thessaloniki
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Contacto:
- Chrysoula Vakaki, Postgraduate
- Número de teléfono: 0030 6979766034
- Correo electrónico: vakakichri@gmail.com
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Contacto:
- Dimitra Sakellari, Professor
- Número de teléfono: 0030 6945777768
- Correo electrónico: dimisak@dent.auth.gr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad periodontal Etapa III y Grado C con al menos 6 sitios con profundidad de sondaje (PD) y pérdida de inserción clínica (CAL) ≥5 mm y sangrado al sondaje (BoP) ≥15 dientes
- edad ≥35
- Fumadores que fuman ≥10 cigarrillos por día
Criterio de exclusión:
- Pacientes alérgicos a la indocianina
- Pacientes con lesiones cariosas activas
- Necesidad de cobertura antimicrobiana profiláctica
- Raspado y alisado radicular en los 6 meses anteriores
- Estado de no fumador o fumador de menos de 10 cigarrillos por día
- Terapia antimicrobiana en los últimos 6 meses
- Afecciones/enfermedades inmunomodificadoras (p. diabetes mellitus, artritis reumatoide, osteoporosis)
- Uso a largo plazo de medicamentos que podrían interferir con la respuesta periodontal (p. bifosfonatos)
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Usuarios lumorales
Uso de dispositivo Lumoral y enjuague bucal Lumorinse una vez al día durante 6 meses y realización de higiene bucal dos veces al día durante 6 meses.
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Uso regular de la terapia fotodinámica de luz dual en el hogar
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Sin intervención: No usuarios de Lumoral
No uso de dispositivo Lumoral y enjuague bucal Lumorinse.
Realización de higiene bucal dos veces al día durante 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: línea base, 2 semanas, 2 meses, 6 meses
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Cambios en presencia de sangrado al sondaje en 6 sitios por diente.
Se evalúa de forma dicotómica.
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línea base, 2 semanas, 2 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de profundidad de bolsillo
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 6 meses
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Cambios en la medición en milímetros de la profundidad desde el margen gingival hasta la unión epitelial en tejido gingival no saludable en 6 sitios por diente
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línea de base, 2 meses, 6 meses
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Cambios en el nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 6 meses
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Cambios en la medición de la posición del margen gingival en relación con la unión amelocementaria (UCE) en 6 sitios por diente
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línea de base, 2 meses, 6 meses
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Diferencia en el número de bolsillos "cerrados"
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 6 meses
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Diferencias en el número de bolsas con profundidad ≤ 4 mm y sin BOP entre el grupo de prueba y el de control
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línea de base, 2 meses, 6 meses
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concentración de saliva de a-MMP8
Periodo de tiempo: línea base, 2 semanas, 2 meses, 6 meses
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Se utilizan las pruebas del consultorio Periosafe y el ORALyzer (un lector avanzado de flujo lateral (aLF)) para cuantificar la MMP-8 activa en la saliva de los sujetos.
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línea base, 2 semanas, 2 meses, 6 meses
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Cambios en la presencia de periopatogenos en la bolsa mas profunda
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 6 meses
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Se toma muestra de placa subgingival de la bolsa más profunda de cada paciente y se detecta la presencia de periopatogenos
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línea de base, 2 meses, 6 meses
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Cambios en el índice de placa de Quigley-Hein modificado por Turetsky (TMQHPI)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 2 meses, 6 meses
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Cambios en TMQHPI en las superficies bucales de los dientes anteriores superiores e inferiores. Se asigna una puntuación de 0 a cinco a cada superficie bucal de los dientes anteriores superiores e inferiores, de la siguiente manera: 0 = Sin placa.
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línea de base, 2 semanas, 2 meses, 6 meses
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Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud bucal (OHQL)
Periodo de tiempo: 2 meses, 6 meses
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OHQL incluye las siguientes preguntas:
Todas las preguntas serán respondidas con un 'Sí' o un 'No' |
2 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Dimitra Sakellari, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. Reduced plaque formation by the chloromethyl analogue of victamine C. J Periodontol. 1970 Jan;41(1):41-3. doi: 10.1902/jop.1970.41.41.41. No abstract available.
- Lahteenmaki H, Patila T, Raisanen IT, Kankuri E, Tervahartiala T, Sorsa T. Repeated Home-Applied Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy Can Reduce Plaque Burden, Inflammation, and aMMP-8 in Peri-Implant Disease-A Pilot Study. Curr Issues Mol Biol. 2022 Mar 8;44(3):1273-1283. doi: 10.3390/cimb44030085.
- AlSarhan MA, Altammami MA, Alaqeely RS, AlEbdi A, Jasser RA, Otaibi DA, Oraini SA, Habib SR, Alqahtani L, Alduhaymi IS, Alrabiah DK, Alaradi M, Alyamani EJ. Short-term improvement of clinical parameters and microbial diversity in periodontitis patients following Indocyanine green-based antimicrobial photodynamic therapy: A randomized single-blind split-mouth cohort. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2021 Sep;35:102349. doi: 10.1016/j.pdpdt.2021.102349. Epub 2021 May 24.
- Trujiilo K, Raisanen IT, Sorsa T, Patila T. Repeated Daily Use of Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy in Periodontal Disease-A Case Report. Dent J (Basel). 2022 Sep 1;10(9):163. doi: 10.3390/dj10090163.
- Alassiri S, Parnanen P, Rathnayake N, Johannsen G, Heikkinen AM, Lazzara R, van der Schoor P, van der Schoor JG, Tervahartiala T, Gieselmann D, Sorsa T. The Ability of Quantitative, Specific, and Sensitive Point-of-Care/Chair-Side Oral Fluid Immunotests for aMMP-8 to Detect Periodontal and Peri-Implant Diseases. Dis Markers. 2018 Aug 5;2018:1306396. doi: 10.1155/2018/1306396. eCollection 2018.
- Jansson H, Wahlin A, Johansson V, Akerman S, Lundegren N, Isberg PE, Norderyd O. Impact of periodontal disease experience on oral health-related quality of life. J Periodontol. 2014 Mar;85(3):438-45. doi: 10.1902/jop.2013.130188. Epub 2013 Jul 29.
- Chambrone L, Wang HL, Romanos GE. Antimicrobial photodynamic therapy for the treatment of periodontitis and peri-implantitis: An American Academy of Periodontology best evidence review. J Periodontol. 2018 Jul;89(7):783-803. doi: 10.1902/jop.2017.170172.
- Pakarinen S, Saarela RKT, Valimaa H, Heikkinen AM, Kankuri E, Noponen M, Alapulli H, Tervahartiala T, Raisanen IT, Sorsa T, Patila T. Home-Applied Dual-Light Photodynamic Therapy in the Treatment of Stable Chronic Periodontitis (HOPE-CP)-Three-Month Interim Results. Dent J (Basel). 2022 Nov 2;10(11):206. doi: 10.3390/dj10110206.
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- 176/30-11-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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