Uso da terapia fotodinâmica de luz dupla como adjuvante ao tratamento periodontal em fumantes
Uso domiciliar regular de terapia fotodinâmica de luz dupla como adjuvante ao tratamento periodontal não cirúrgico em fumantes
O objetivo deste ensaio clínico controlado é investigar o impacto do uso doméstico regular do dispositivo Lumoral como um tratamento adjuvante em comparação com o tratamento não cirúrgico da periodontite (NSPT) sozinho na remoção do biofilme e na resposta do hospedeiro em pacientes com periodontite tabágica de estágio III e grau C em 6 meses. A questão principal que se pretende responder é:
• O uso regular de terapia fotodinâmica de luz dupla beneficia o NSPT em pacientes com periodontite tabágica em Estágio III e Grau C?
30 participantes serão solicitados a usar o dispositivo Lumoral todas as noites antes de realizar a higiene oral por 10 minutos, enquanto os outros 30 pacientes serão solicitados a realizar apenas a higiene oral. Ambos os grupos receberão NSPT e serão acompanhados por 6 meses desde o início.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos: Investigar o impacto do uso doméstico regular do dispositivo Lumoral como um tratamento adjunto em comparação com o NSPT sozinho na remoção do biofilme e na resposta do hospedeiro em pacientes com periodontite tabágica de estágio III e grau C em 6 meses.
Metodologia: Estudo randomizado; método de randomização: www.randomizer.org
Tamanho da amostra: 60 indivíduos, 30 indivíduos no grupo de estudo e 30 no grupo de controle. Os indivíduos têm um encaminhamento para visitar um dentista/periodontista especialista.
Principais critérios de inclusão: Doença periodontal Estágio III e Grau C com pelo menos 6 locais com profundidade de sondagem (PD) e perda de inserção clínica (CAL) ≥5 mm e sangramento à sondagem (BOP) ≥15 dentes, idade ≥35 anos, fumantes ≥10 cigarros por dia, presença de ≥20 dentes, concordância em participar do estudo e termo de consentimento por escrito assinado.
Critérios principais de exclusão: Presença de qualquer limitação física ou restrição ao uso do Lumoral, necessidade de cobertura antimicrobiana profilática, raspagem e alisamento radicular realizados nos últimos 6 meses, não tabagismo ou tabagismo ≤ 10 cigarros por dia, terapia antimicrobiana nos últimos 6 meses 6 meses, condições/doenças modificadoras do sistema imunológico (por exemplo, diabetes mellitus, artrite reumatóide e osteoporose), uso prolongado de medicamentos que possam interferir na resposta periodontal (por exemplo, bisfosfonatos), gravidez ou lactação.
Avaliações:
Desfecho primário: Diferenças no índice de sangramento à sondagem (BOP) entre o grupo de teste e o de controle.
Resultado secundário: Diferenças no número de bolsas profundas reduzidas (ou seja, PD≤ 4mm, sem BOP), profundidade da bolsa (PD), nível de inserção clínica (CAL), índice de placa Quigley-Hein modificado por Turetsky (TMQHPI), níveis salivares de MMP-8, questionário de qualidade de vida em saúde bucal (OHQL) e necessidade para SRP opcional.
Métodos estatísticos: teste de Wilcoxon, teste U de Mann-Whitney, teste de Fisher, teste de correlação de Pearson
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chrysoula Vakaki, Postgraduate
- Número de telefone: 0030 6979766034
- E-mail: vakakichri@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Dimitra Sakellari, Professor
- Número de telefone: 0030 6945777768
- E-mail: dimisak@gmail.com
Locais de estudo
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Thessaloníki, Grécia, 54124
- Recrutamento
- Dental School of Aristotle University of Thessaloniki
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Contato:
- Chrysoula Vakaki, Postgraduate
- Número de telefone: 0030 6979766034
- E-mail: vakakichri@gmail.com
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Contato:
- Dimitra Sakellari, Professor
- Número de telefone: 0030 6945777768
- E-mail: dimisak@dent.auth.gr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença periodontal Estágio III e Grau C com pelo menos 6 locais com profundidade de sondagem (PD) e perda clínica de inserção (CAL) ≥5 mm e sangramento à sondagem (BoP) ≥15 dentes
- idade ≥35
- Fumantes que fumam ≥10 cigarros por dia
Critério de exclusão:
- Pacientes alérgicos à indocianina
- Pacientes com lesões cariosas ativas
- Necessidade de cobertura antimicrobiana profilática
- Raspagem e alisamento radicular nos últimos 6 meses
- Não fumante ou fumando menos de 10 cigarros por dia
- Terapia antimicrobiana nos últimos 6 meses
- Condições/doenças imunomodificadoras (por exemplo, diabetes mellitus, artrite reumatóide, osteoporose)
- Uso prolongado de medicamentos que possam interferir na resposta periodontal (p. bifosfonatos)
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Usuários Lumoral
Uso de dispositivo Lumoral e colutório Lumorinse uma vez ao dia por 6 meses e realização de higiene bucal duas vezes ao dia por 6 meses.
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Uso regular de terapia fotodinâmica de luz dupla em casa
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Sem intervenção: Lumoral não usuários
Não usar o aparelho Lumoral e o enxaguante bucal Lumorinse.
Realização de higiene oral duas vezes por dia durante 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no sangramento à sondagem (BOP)
Prazo: linha de base, 2 semanas, 2 meses, 6 meses
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Alterações na presença de sangramento ao sondar em 6 locais por dente.
É avaliado dicotomicamente.
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linha de base, 2 semanas, 2 meses, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças de profundidades de bolsões
Prazo: linha de base, 2 meses, 6 meses
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Alterações na medição em milímetros da profundidade da margem gengival até a inserção epitelial em tecido gengival não saudável em 6 locais por dente
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linha de base, 2 meses, 6 meses
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Mudanças no nível de apego clínico
Prazo: linha de base, 2 meses, 6 meses
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Alterações na medição da posição da margem gengival em relação à junção amelocementária (CEJ) em 6 locais por dente
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linha de base, 2 meses, 6 meses
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Diferença no número de bolsos "fechados"
Prazo: linha de base, 2 meses, 6 meses
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Diferenças no número de bolsas com profundidade ≤ 4mm e sem BOP entre o grupo teste e o grupo controle
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linha de base, 2 meses, 6 meses
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concentração de saliva a-MMP8
Prazo: linha de base, 2 semanas, 2 meses, 6 meses
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Os testes do lado da cadeira Periosafe e o ORALyzer (um leitor avançado de fluxo lateral (aLF)) são utilizados para quantificar a MMP-8 ativa na saliva dos indivíduos
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linha de base, 2 semanas, 2 meses, 6 meses
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Alterações na presença de periopatógenos na bolsa mais profunda
Prazo: linha de base, 2 meses, 6 meses
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Amostra de placa subgengival é coletada da bolsa mais profunda de cada paciente e a presença de periopatógenos é detectada
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linha de base, 2 meses, 6 meses
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Mudanças no índice de placa Quigley-Hein modificado por Turetsky (TMQHPI)
Prazo: linha de base, 2 semanas, 2 meses, 6 meses
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Alterações no TMQHPI nas superfícies vestibulares dos dentes anteriores superiores e inferiores. Uma pontuação de 0 a cinco é atribuída a cada superfície vestibular dos dentes anteriores superiores e inferiores, como segue: 0 = Sem placa.
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linha de base, 2 semanas, 2 meses, 6 meses
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Questionário de qualidade de vida relacionada à saúde bucal (OHQL)
Prazo: 2 meses, 6 meses
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OHQL inclui as seguintes questões:
Todas as perguntas serão respondidas com 'Sim' ou 'Não' |
2 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Dimitra Sakellari, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. Reduced plaque formation by the chloromethyl analogue of victamine C. J Periodontol. 1970 Jan;41(1):41-3. doi: 10.1902/jop.1970.41.41.41. No abstract available.
- Lahteenmaki H, Patila T, Raisanen IT, Kankuri E, Tervahartiala T, Sorsa T. Repeated Home-Applied Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy Can Reduce Plaque Burden, Inflammation, and aMMP-8 in Peri-Implant Disease-A Pilot Study. Curr Issues Mol Biol. 2022 Mar 8;44(3):1273-1283. doi: 10.3390/cimb44030085.
- AlSarhan MA, Altammami MA, Alaqeely RS, AlEbdi A, Jasser RA, Otaibi DA, Oraini SA, Habib SR, Alqahtani L, Alduhaymi IS, Alrabiah DK, Alaradi M, Alyamani EJ. Short-term improvement of clinical parameters and microbial diversity in periodontitis patients following Indocyanine green-based antimicrobial photodynamic therapy: A randomized single-blind split-mouth cohort. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2021 Sep;35:102349. doi: 10.1016/j.pdpdt.2021.102349. Epub 2021 May 24.
- Trujiilo K, Raisanen IT, Sorsa T, Patila T. Repeated Daily Use of Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy in Periodontal Disease-A Case Report. Dent J (Basel). 2022 Sep 1;10(9):163. doi: 10.3390/dj10090163.
- Alassiri S, Parnanen P, Rathnayake N, Johannsen G, Heikkinen AM, Lazzara R, van der Schoor P, van der Schoor JG, Tervahartiala T, Gieselmann D, Sorsa T. The Ability of Quantitative, Specific, and Sensitive Point-of-Care/Chair-Side Oral Fluid Immunotests for aMMP-8 to Detect Periodontal and Peri-Implant Diseases. Dis Markers. 2018 Aug 5;2018:1306396. doi: 10.1155/2018/1306396. eCollection 2018.
- Jansson H, Wahlin A, Johansson V, Akerman S, Lundegren N, Isberg PE, Norderyd O. Impact of periodontal disease experience on oral health-related quality of life. J Periodontol. 2014 Mar;85(3):438-45. doi: 10.1902/jop.2013.130188. Epub 2013 Jul 29.
- Chambrone L, Wang HL, Romanos GE. Antimicrobial photodynamic therapy for the treatment of periodontitis and peri-implantitis: An American Academy of Periodontology best evidence review. J Periodontol. 2018 Jul;89(7):783-803. doi: 10.1902/jop.2017.170172.
- Pakarinen S, Saarela RKT, Valimaa H, Heikkinen AM, Kankuri E, Noponen M, Alapulli H, Tervahartiala T, Raisanen IT, Sorsa T, Patila T. Home-Applied Dual-Light Photodynamic Therapy in the Treatment of Stable Chronic Periodontitis (HOPE-CP)-Three-Month Interim Results. Dent J (Basel). 2022 Nov 2;10(11):206. doi: 10.3390/dj10110206.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 176/30-11-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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