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腹腔鏡下胆嚢摘出術後の患者の転帰に対する TENS の影響: ランダム化比較研究 (TENS)

2025年9月7日 更新者:Cansel Bozer、Cukurova University
この研究の目的は、腹腔鏡下胆嚢摘出術後の患者の転帰に対する TENS (経皮的電気神経刺激) の効果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

腹腔鏡下胆嚢摘出術は、症候性胆石、急性胆嚢炎、胆石膵炎に対する標準治療です。腹腔鏡下胆嚢摘出術後には多くの合併症が見られる可能性があります。

腹腔鏡下胆嚢摘出術後の最も一般的な合併症は痛みです。 腹腔鏡下胆嚢摘出術後の痛みは、切開痛、内臓痛、肩痛として現れます。腹腔鏡手術後は、腹腔内圧の上昇、腹膜の伸展、二酸化炭素(CO2)による空気の取り込み不能、横隔膜による筋線維の緊張による肩の痛みなどがあります。腹腔内介入による腹壁へのトロカールの干渉による刺激や内臓痛が見られます。 腹腔鏡下胆嚢摘出術後は、全身麻酔の影響や切開部位が横隔膜に近いことにより、肺合併症を引き起こす可能性があります。 腹腔鏡下胆嚢摘出術後のCO2ガス投与により発生した気腹症。横隔膜の炎症、腹腔内圧の上昇、腹膜の伸張、そしてその結果として生じる横隔膜の筋線維の緊張が痛みを引き起こす可能性があります。

痛みをコントロールできないと、体を動かすことへの抵抗感、酸素消費量の増加、創傷治癒の遅れなど、患者に多くの望ましくない状態が生じる可能性があります。 この状況は、入院期間と経済的負担の増加にもつながります。効果的な疼痛管理を行うためには、薬理学的方法と非薬理学的方法を組み合わせて使用​​することが重要です。非薬理学的方法は習得が容易で、安全で、明確な禁忌がありません。薬物を使用しないアプリケーションで疼痛管理を提供します。 メタアナリシスでは、経皮的電気神経刺激(TENS)は痛みや不快感の症状を軽減するための効果的で安全な非薬理学的方法であり、重篤な副作用は観察されなかったことが判明しました。

研究では、TENS の適用により術後の痛みのレベルと鎮痛剤の消費が軽減されることが示されています。 さらに、腹腔鏡下胆嚢摘出術後の TENS 適用は、術後の痛みの重症度および吐き気と嘔吐の訴えの軽減と関連していることが判明しました。 腹腔鏡下胆嚢摘出術後の TENS の適用に関する文献には十分なリソースがありません。

この研究の目的は、腹腔鏡下胆嚢摘出術後の患者の転帰に対する TENS の効果を評価することです。

。

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Yüreğir / Adana
      • Adana、Yüreğir / Adana、トルコ(Türkiye)、01220
        • Adana City Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上、
  • ペースメーカーや不整脈がなければ、
  • 慢性的な痛み、アルコールまたは薬物中毒の既往歴がない、
  • 手術前にTENS/オピオイドを使用していない、
  • 認知障害がない場合、硬膜外鎮痛は術後期間には適用されません。
  • 胆嚢摘出術以外の胸部切開はありません。
  • 少なくとも 1 つのドレインがあること
  • 転移性疾患がないこと
  • 機械換気は必要ありません
  • 医師による評価の結果、TENSの適用に異論はなく、
  • 研究への参加に同意した方、
  • 術後の合併症はありません
  • 米国麻酔学会 (ASA) の評価 I、II、III を持つ患者がサンプル グループに含まれます。

除外基準:

  • 研究への参加を拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ(TENS適用予定)
手術の2時間後に30分間TENSを塗布した後、8時間間隔でTENSを3回塗布します。 術後2時間目(TENS直前)、3時間目(TENS開始1時間後)、10時間目(TENS直前)、11時間目(TENS開始1時間後)、 18時間目(TENS直前) 19時間目(TENS開始1時間後) TENS の適用時間は、睡眠の完全性を保護するために患者に応じて調整されます。
手術後最初の 24 時間は 8 時間間隔で塗布します。
介入なし:コントロールグループ(TENSは適用されません)
コントロール グループの適用: TENS はこのグループには適用されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価スケール (NRS)
時間枠:24時間
スケールの範囲は 0 ~ 10 です。 痛みの程度に応じて0から10までの番号が付けられます。 0 は痛みがないことを意味し、10 は最も激しい痛みを意味します。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国疼痛学会の患者転帰
時間枠:24時間

米国疼痛学会患者アウトカム (APS-POQ) アンケート - 疼痛管理と患者満足度を測定するために改訂されました。 (APS-POQ) は、疼痛管理に対する患者の経験と満足度を評価するために設計されたツールです。 米国疼痛協会によって開発されたこの質問票は、急性疼痛管理における患者中心の結果を評価することを目的としています。

APS-POQ のスコアリング システムは、使用されるバージョンと研究の目的によって異なります。 ただし、一般に、アンケートの項目は痛みの影響のさまざまな側面を評価し、通常、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。

24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Cansel Bozer、Cukurova University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月15日

一次修了 (実際)

2024年4月15日

研究の完了 (実際)

2024年6月15日

試験登録日

最初に提出

2023年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月19日

最初の投稿 (実際)

2023年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月7日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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