- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05962853
Effekt af TENS på patientresultater efter laparoskopisk kolecystektomi: en randomiseret kontrolleret undersøgelse (TENS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laparoskopisk kolecystektomi er standardbehandlingen for symptomatiske galdesten, akut kolecystitis og galdestenspancreatitis. Mange komplikationer kan ses efter laparoskopisk kolecystektomi.
Den mest almindelige komplikation efter laparoskopisk kolecystektomi er smerte. Smerter viser sig som incisions-, visceral- og skuldersmerter efter laparoskopisk kolecystektomi. Efter laparoskopisk kirurgi, øget intraabdominalt tryk, strækning af bughinden, manglende evne til at tage luft givet kuldioxid (CO2), skuldersmerter på grund af spændinger af muskelfibre på grund af mellemgulvet irritation, og viscerale smerter som følge af trokarers interferens på bugvæggen som følge af intraabdominal intervention ses. Efter laparoskopisk kolecystektomi kan virkningen af generel anæstesi og snitområdets nærhed til mellemgulvet også forårsage lungekomplikationer. Pneumoperiteneum udviklet ved administration af CO2-gas efter laparoskopisk kolecystektomi; Diafragmatisk irritation, øget intraabdominalt tryk, strækning af bughinden og følgelig spændinger i muskelfibrene i mellemgulvet kan give smerter.
Manglende evne til at kontrollere smerte kan føre til mange uønskede tilstande hos patienten, såsom modvilje mod at mobilisere, øget iltforbrug og forsinket sårheling. Denne situation er også forbundet med øget hospitalsophold og økonomiske byrder.For at give effektiv smertekontrol er den kombinerede brug af farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder vigtig.Ikke-farmakologiske metoder er nemme at lære, sikre, har ingen konkrete kontraindikationer, og give smertebehandling med ikke-lægemiddelapplikationer. I en meta-analyse blev det fastslået, at transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) er en effektiv, sikker ikke-farmakologisk metode til symptomatisk lindring af smerte og ubehag, og der blev ikke observeret nogen alvorlige bivirkninger.
Undersøgelser har vist, at TENS-applikation reducerer postoperativt smerteniveau og forbrug af analgesi. Derudover blev TENS-påføring efter laparoskopisk kolecystektomi fundet at være forbundet med et fald i postoperativ smertesværhedsgrad og klager over kvalme og opkastning. Det ses, at der ikke er nok ressourcer i litteraturen vedrørende anvendelse af TENS efter laparoskopisk kolecystektomi.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af TENS på patientresultater efter laparoskopisk kolecystektomi.
.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Yüreğir / Adana
-
Adana, Yüreğir / Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01220
- Adana City Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år,
- Uden pacemaker og arytmi,
- Ingen tidligere historie med kroniske smerter, alkohol- eller stofmisbrug,
- Bruger ikke TENS/opioider før operation,
- Epidural analgesi anvendes ikke i den postoperative periode, uden kognitiv svækkelse,
- Intet thoraxsnit udover kolecystektomi,
- Har mindst 1 afløb
- Ingen metastatisk sygdom
- Intet behov for mekanisk ventilation
- Som følge af lægens vurdering er der ingen indvendinger mod anvendelsen af TENS,
- Hvem accepterer at deltage i undersøgelsen,
- Ingen postoperative komplikationer
- Patienter med American Society of Anesthesiology (ASA) evaluering I, II, III vil blive inkluderet i prøvegruppen.
Ekskluderingskriterier:
- nægte at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (TENS vil blive anvendt)
Efter 30 minutters påføring af TENS 2 timer efter operationen, påføres TENS 3 gange med 8 timers mellemrum.
Postoperativt ved 2. time (lige før TENS), ved 3. time (1 time efter starten af TENS), ved 10. time (lige før TENS), ved 11. time (1 time efter start af TENS), kl. 18. time (Lige før TENS) kl. 19. time (1 time efter starten af TENS).
TENS påføringstimer vil blive arrangeret efter patienten for at beskytte søvnintegriteten.
|
Applikationen vil blive påført med 8 timers mellemrum i de første 24 timer efter operationen.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (TENS vil ikke blive anvendt)
Anvendelse af kontrolgruppen: TENS vil ikke blive anvendt på denne gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 24 timer
|
Skalaen går fra 0 til 10.
Den er nummereret fra 0 til 10 alt efter smertens sværhedsgrad.
0 betyder ingen smerte og 10 betyder den mest alvorlige smerte.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American Pain Society Patient Outcome
Tidsramme: 24 timer
|
American Pain Society Patient Outcome (APS-POQ) Spørgeskema-revideret for at måle smertebehandling og patienttilfredshed udviklet. (APS-POQ) er et værktøj designet til at evaluere patienters oplevelser og tilfredshed med smertebehandling. Spørgeskemaet er udviklet af American Pain Society og har til formål at vurdere patientcentrerede resultater i akut smertebehandling. Scoringssystemet for APS-POQ varierer afhængigt af den anvendte version og undersøgelsens mål. Men generelt vurderer emnerne i spørgeskemaet forskellige aspekter af smertens påvirkning, og lavere score indikerer typisk bedre resultater. |
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cansel Bozer, Cukurova University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Calculi
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Galdevejssygdomme
- Galdeblæresygdomme
- Kolelithiasis
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Kolecystitis
- Galdesten
- Kolecystolithiasis
- Terapeutik
- Fysioterapimodaliteter
- Rehabilitering
- Anæstesi og analgesi
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Analgesi
- Transkutan elektrisk nervestimulering
Andre undersøgelses-id-numre
- CU-SBF-CB-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .