- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05962853
Effect van TENS op patiëntresultaten na laparoscopische cholecystectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (TENS)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laparoscopische cholecystectomie is de standaardbehandeling voor symptomatische galstenen, acute cholecystitis en galsteenpancreatitis. Na laparoscopische cholecystectomie treden veel complicaties op.
De meest voorkomende complicatie na laparoscopische cholecystectomie is pijn. Pijn verschijnt als incisie-, viscerale en schouderpijn na laparoscopische cholecystectomie. Na laparoscopische chirurgie, verhoogde intra-abdominale druk, uitrekking van het peritoneum, onvermogen om lucht in te nemen gegeven kooldioxide (CO2), schouderpijn als gevolg van spanning van spiervezels als gevolg van diafragma irritatie en viscerale pijn als gevolg van de interferentie van trocars op de buikwand als gevolg van intra-abdominale interventie worden gezien. Na laparoscopische cholecystectomie kan het effect van algemene anesthesie en de nabijheid van het incisiegebied tot het diafragma ook longcomplicaties veroorzaken. Pneumoperiteneum ontwikkeld door toediening van CO2-gas na laparoscopische cholecystectomie; Diafragmatische irritatie, verhoogde intra-abdominale druk, uitrekking van het peritoneum en als gevolg daarvan de spanning in de spiervezels in het middenrif kunnen pijn veroorzaken.
Onvermogen om pijn te beheersen kan leiden tot veel ongewenste aandoeningen bij de patiënt, zoals onwil om te mobiliseren, verhoogd zuurstofverbruik en vertraagde wondgenezing. Deze situatie gaat ook gepaard met een langer verblijf in het ziekenhuis en financiële lasten. Om effectieve pijnbestrijding te bieden, is het gecombineerde gebruik van farmacologische en niet-farmacologische methoden belangrijk. Niet-farmacologische methoden zijn gemakkelijk te leren, veilig, hebben geen duidelijke contra-indicaties, en pijnbestrijding bieden met niet-medicamenteuze toepassingen. In een meta-analyse werd vastgesteld dat transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) een effectieve, veilige niet-farmacologische methode is voor symptomatische verlichting van pijn en ongemak en er werden geen ernstige bijwerkingen waargenomen.
Studies hebben aangetoond dat TENS-toepassing het postoperatieve pijnniveau en analgesieverbruik vermindert. Bovendien bleek TENS-toepassing na laparoscopische cholecystectomie geassocieerd te zijn met een afname van de postoperatieve pijnernst en klachten van misselijkheid en braken. Gebleken is dat er in de literatuur onvoldoende bronnen zijn over de toepassing van TENS na laparoscopische cholecystectomie.
Het doel van deze studie is om het effect van TENS op patiëntuitkomsten na laparoscopische cholecystectomie te evalueren.
.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Yüreğir / Adana
-
Adana, Yüreğir / Adana, Turkije (Türkiye), 01220
- Adana City Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar,
- Zonder pacemaker en aritmie,
- Geen voorgeschiedenis van chronische pijn, alcohol- of drugsverslaving,
- Geen TENS/opioïden gebruiken voor de operatie,
- Epidurale analgesie wordt niet toegepast in de postoperatieve periode, zonder cognitieve stoornissen,
- Geen andere thoracale incisie dan cholecystectomie,
- Minstens 1 afvoer hebben
- Geen uitgezaaide ziekte
- Geen mechanische ventilatie nodig
- Naar aanleiding van de beoordeling door de arts is er geen bezwaar tegen toepassing van TENS,
- die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek,
- Geen postoperatieve complicaties
- Patiënten met beoordeling I, II, III van de American Society of Anesthesiology (ASA) worden opgenomen in de steekproefgroep.
Uitsluitingscriteria:
- weigeren deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep (TENS wordt toegepast)
Na 30 minuten TENS aanbrengen 2 uur na de operatie, wordt TENS 3 keer aangebracht met tussenpozen van 8 uur.
Postoperatief op het 2e uur (net voor TENS), op het 3e uur (1 uur na aanvang van TENS), op het 10e uur (net voor TENS), op het 11e uur (1 uur na aanvang van TENS), op het 18e uur (net voor TENS) op het 19e uur (1 uur na de start van TENS).
TENS-toepassingsuren worden op de patiënt afgestemd om de slaapintegriteit te beschermen.
|
De applicatie wordt aangebracht met tussenpozen van 8 uur in de eerste 24 uur na de operatie.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep (TENS wordt niet toegepast)
Toepassing van de controlegroep: TENS wordt niet toegepast op deze groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Numerieke Beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 24 uur
|
De schaal loopt van 0 tot 10.
Het is genummerd van 0 tot 10 volgens de ernst van de pijn.
0 betekent geen pijn en 10 betekent de meest ernstige pijn.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntuitkomst van de American Pain Society
Tijdsspanne: 24 uur
|
American Pain Society Patient Outcome (APS-POQ) Vragenlijst - Herzien om pijnmanagement en patiënttevredenheid te meten. (APS-POQ) is een hulpmiddel dat is ontworpen om de ervaringen en tevredenheid van patiënten met pijnbestrijding te evalueren. De vragenlijst is ontwikkeld door de American Pain Society en heeft tot doel patiëntgerichte uitkomsten bij acuut pijnmanagement te beoordelen. Het scoresysteem van de APS-POQ varieert afhankelijk van de gebruikte versie en de doelstellingen van het onderzoek. Over het algemeen beoordelen de items in de vragenlijst echter verschillende aspecten van de impact van pijn, en lagere scores duiden doorgaans op betere resultaten. |
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cansel Bozer, Cukurova University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Berekeningen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van de galwegen
- Galblaas Ziekten
- Cholelithiase
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn
- Cholecystitis
- Galstenen
- Cholecystolithiase
- Therapeutica
- Modaliteiten fysiotherapie
- Revalidatie
- Anesthesie en analgesie
- Elektrische stimulatietherapie
- Analgetie
- Transcutane elektrische zenuwstimulatie
Andere studie-ID-nummers
- CU-SBF-CB-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .