- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05962853
Effekt av TENS på pasientutfall etter laparoskopisk kolecystektomi: en randomisert kontrollert studie (TENS)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laparoskopisk kolecystektomi er standardbehandling for symptomatisk gallestein, akutt kolecystitt og gallesteinpankreatitt. Mange komplikasjoner kan sees etter laparoskopisk kolecystektomi.
Den vanligste komplikasjonen etter laparoskopisk kolecystektomi er smerte. Smerter vises som snitt-, viscerale og skuldersmerter etter laparoskopisk kolecystektomi. Etter laparoskopisk kirurgi, økt intraabdominalt trykk, strekking av bukhinnen, manglende evne til å ta luft gitt karbondioksid (CO2), skuldersmerter på grunn av spenninger i muskelfibre på grunn av diafragma irritasjon, og visceral smerte på grunn av forstyrrelser av trokarer på bukveggen som følge av intraabdominal intervensjon sees. Etter laparoskopisk kolecystektomi kan effekten av generell anestesi og snittområdets nærhet til diafragma også forårsake lungekomplikasjoner. Pneumoperiteneum utviklet ved administrering av CO2-gass etter laparoskopisk kolecystektomi; Diafragmatisk irritasjon, økt intraabdominalt trykk, strekking av bukhinnen, og følgelig spenningen i muskelfibrene i mellomgulvet kan gi smerte.
Manglende evne til å kontrollere smerte kan føre til mange uønskede tilstander hos pasienten, som mobiliseringsmotvilje, økt oksygenforbruk og forsinket sårtilheling. Denne situasjonen er også forbundet med økt sykehusopphold og økonomiske byrder.For å gi effektiv smertekontroll er kombinert bruk av farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder viktig.Ikke-farmakologiske metoder er enkle å lære, trygge, har ingen sikre kontraindikasjoner, og gi smertebehandling med ikke-medikamentelle applikasjoner. I en metaanalyse ble det fastslått at transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) er en effektiv, sikker ikke-farmakologisk metode for symptomatisk lindring av smerte og ubehag, og ingen alvorlige bivirkninger ble observert.
Studier har vist at TENS-påføring reduserer postoperativt smertenivå og forbruk av analgesi. I tillegg ble TENS-påføring etter laparoskopisk kolecystektomi funnet å være assosiert med en reduksjon i postoperativ smerte alvorlighetsgrad og klager på kvalme og oppkast. Det er sett at det ikke er nok ressurser i litteraturen angående påføring av TENS etter laparoskopisk kolecystektomi.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av TENS på pasientutfall etter laparoskopisk kolecystektomi.
.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Yüreğir / Adana
-
Adana, Yüreğir / Adana, Tyrkia (Türkiye), 01220
- Adana City Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år gammel,
- Uten pacemaker og arytmi,
- Ingen tidligere historie med kronisk smerte, alkohol- eller narkotikaavhengighet,
- Bruker ikke TENS/opioider før operasjon,
- Epidural analgesi brukes ikke i den postoperative perioden, uten kognitiv svikt,
- Ingen thoraxsnitt annet enn kolecystektomi,
- Har minst 1 avløp
- Ingen metastatisk sykdom
- Ingen behov for mekanisk ventilasjon
- Som et resultat av vurderingen fra legen, er det ingen innvendinger mot anvendelsen av TENS,
- Hvem samtykker i å delta i studien,
- Ingen postoperative komplikasjoner
- Pasienter med American Society of Anesthesiology (ASA) evaluering I, II, III vil bli inkludert i prøvegruppen.
Ekskluderingskriterier:
- nekte å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (TENS vil bli brukt)
Etter 30 minutters påføring av TENS 2 timer etter operasjonen, vil TENS påføres 3 ganger med 8 timers mellomrom.
Postoperativt ved 2. time (like før TENS), ved 3. time (1 time etter begynnelsen av TENS), ved 10. time (rett før TENS), ved 11. time (1 time etter start av TENS), kl. 18. time ( Like før TENS) kl. 19. time (1 time etter starten av TENS).
TENS påføringstimer vil bli tilrettelagt i henhold til pasienten for å beskytte søvnintegriteten.
|
Påføringen påføres med 8 timers mellomrom i løpet av de første 24 timene etter operasjonen.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (TENS vil ikke bli brukt)
Anvendelse av kontrollgruppen: TENS vil ikke bli brukt på denne gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS)
Tidsramme: 24 timer
|
Skalaen går fra 0 til 10.
Den er nummerert fra 0 til 10 i henhold til alvorlighetsgraden av smerten.
0 betyr ingen smerte og 10 betyr den mest alvorlige smerten.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American Pain Society pasientutfall
Tidsramme: 24 timer
|
American Pain Society Patient Outcome (APS-POQ) Spørreskjema-revidert for å måle smertebehandling og pasienttilfredshet utviklet. (APS-POQ) er et verktøy utviklet for å evaluere pasientenes opplevelser og tilfredshet med smertebehandling. Spørreskjemaet er utviklet av American Pain Society og tar sikte på å vurdere pasientsentrerte resultater ved akutt smertebehandling. Poengsystemet til APS-POQ varierer avhengig av versjonen som brukes og studiens mål. Men generelt sett vurderer elementene i spørreskjemaet ulike aspekter av smertens påvirkning, og lavere skår indikerer vanligvis bedre resultater. |
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cansel Bozer, Cukurova University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Calculi
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Galleveissykdommer
- Galleblæren sykdommer
- Kolelithiasis
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Kolecystitt
- Gallestein
- Kolecystolitiasis
- Terapeutikk
- Fysioterapi -modaliteter
- Rehabilitering
- Anestesi og smertestillende
- Elektrisk stimuleringsbehandling
- Analgesi
- Transkutan elektrisk nervestimulering
Andre studie-ID-numre
- CU-SBF-CB-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .