- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05962853
Efeito da TENS nos resultados dos pacientes após colecistectomia laparoscópica: um estudo controlado randomizado (TENS)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colecistectomia laparoscópica é o tratamento padrão para cálculos biliares sintomáticos, colecistite aguda e pancreatite biliar. Muitas complicações podem ser observadas após a colecistectomia laparoscópica.
A complicação mais comum após a colecistectomia laparoscópica é a dor. A dor aparece como dor incisional, visceral e no ombro após a colecistectomia laparoscópica. Após a cirurgia laparoscópica, aumento da pressão intra-abdominal, alongamento do peritônio, incapacidade de respirar devido ao dióxido de carbono (CO2), dor no ombro devido à tensão das fibras musculares devido ao diafragma observa-se irritação e dor visceral devido à interferência dos trocárteres na parede abdominal em decorrência da intervenção intra-abdominal. Após a colecistectomia laparoscópica, o efeito da anestesia geral e a proximidade da área da incisão ao diafragma também podem causar complicações pulmonares. Pneumoperitênio desenvolvido pela administração de gás CO2 após colecistectomia laparoscópica; Irritação diafragmática, aumento da pressão intra-abdominal, estiramento do peritônio e, consequentemente, tensão nas fibras musculares do diafragma podem causar dor.
A incapacidade de controlar a dor pode levar a muitas condições indesejáveis no paciente, como relutância em se mobilizar, aumento do consumo de oxigênio e atraso na cicatrização de feridas. Essa situação também está associada ao aumento do tempo de internação e dos encargos financeiros. Para proporcionar um controle eficaz da dor, é importante o uso combinado de métodos farmacológicos e não farmacológicos. Os métodos não farmacológicos são fáceis de aprender, seguros, não têm contraindicações definitivas, e fornecer controle da dor com aplicações não medicamentosas. Em uma meta-análise, foi determinado que a Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) é um método não farmacológico eficaz e seguro para alívio sintomático da dor e desconforto e nenhum efeito colateral grave foi observado.
Estudos demonstraram que a aplicação da TENS reduz o nível de dor pós-operatória e o consumo de analgesia. Além disso, a aplicação da TENS após a colecistectomia laparoscópica foi associada a uma diminuição na gravidade da dor pós-operatória e queixas de náuseas e vômitos. Vê-se que não há recursos suficientes na literatura sobre a aplicação da TENS após colecistectomia laparoscópica.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da TENS nos resultados dos pacientes após colecistectomia laparoscópica.
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Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Yüreğir / Adana
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Adana, Yüreğir / Adana, Turquia (Türkiye), 01220
- Adana City Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos,
- Sem marca-passo e arritmia,
- Sem história prévia de dor crônica, dependência de álcool ou drogas,
- Não usar TENS/opioides antes da cirurgia,
- A analgesia peridural não é aplicada no pós-operatório, sem comprometimento cognitivo,
- Nenhuma incisão torácica além da colecistectomia,
- Ter pelo menos 1 dreno
- Nenhuma doença metastática
- Não há necessidade de ventilação mecânica
- Em decorrência da avaliação do médico, não há objeção à aplicação da TENS,
- Quem concorda em participar do estudo,
- Sem complicações pós-operatórias
- Pacientes com avaliação I, II, III da American Society of Anesthesiology (ASA) serão incluídos no grupo amostral.
Critério de exclusão:
- recusar-se a participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental ( será aplicada a TENS )
Após 30 minutos de aplicação da TENS 2 horas após a cirurgia, a TENS será aplicada 3 vezes em intervalos de 8 horas.
No pós-operatório na 2ª hora (pouco antes da TENS), na 3ª hora (1 hora após o início da TENS), na 10ª hora (logo antes da TENS), na 11ª hora (1 hora após o início da TENS), na 18ª hora (Pouco antes da TENS) na 19ª Hora (1 hora após o início da TENS).
Os horários de aplicação do TENS serão combinados de acordo com o paciente, a fim de proteger a integridade do sono.
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A aplicação será aplicada em intervalos de 8 horas nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
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Sem intervenção: Grupo de controle ( TENS não será aplicado )
Aplicação do grupo de controle: TENS não será aplicado a este grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Escala de Classificação Numérica (NRS)
Prazo: 24 horas
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A escala varia de 0 a 10.
É numerado de 0 a 10 de acordo com a gravidade da dor.
0 significa sem dor e 10 significa a dor mais intensa.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado do paciente da American Pain Society
Prazo: 24 horas
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Questionário de resultados do paciente da American Pain Society (APS-POQ) revisado para medir o controle da dor e a satisfação do paciente desenvolvido. (APS-POQ) é uma ferramenta desenvolvida para avaliar as experiências e satisfação dos pacientes com o manejo da dor. Desenvolvido pela American Pain Society, o questionário visa avaliar os resultados centrados no paciente no tratamento da dor aguda. O sistema de pontuação da APS-POQ varia de acordo com a versão utilizada e os objetivos do estudo. Contudo, em geral, os itens do questionário avaliam vários aspectos do impacto da dor, e pontuações mais baixas normalmente indicam melhores resultados. |
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cansel Bozer, Cukurova University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Cálculos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças das vias biliares
- Doenças da Vesícula Biliar
- Colelitíase
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Colecistite
- Cálculos biliares
- Colecistolitíase
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Reabilitação
- Anestesia e analgesia
- Terapia de estimulação elétrica
- Analgesia
- Estimulação do nervo elétrico transcutâneo
Outros números de identificação do estudo
- CU-SBF-CB-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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