- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05962853
Влияние ЧЭНС на исходы у пациентов после лапароскопической холецистэктомии: рандомизированное контролируемое исследование (TENS)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лапароскопическая холецистэктомия является стандартным методом лечения симптоматических камней в желчном пузыре, острого холецистита и желчнокаменного панкреатита. После лапароскопической холецистэктомии можно наблюдать множество осложнений.
Наиболее частым осложнением после лапароскопической холецистэктомии является боль. Боль проявляется послеоперационной, висцеральной и плечевой болью после лапароскопической холецистэктомии. После лапароскопической операции повышение внутрибрюшного давления, растяжение брюшины, невозможность вдохнуть воздух под действием углекислого газа (СО2), боль в плече из-за напряжения мышечных волокон за счет диафрагмы раздражение и висцеральная боль из-за вмешательства троакаров в брюшную стенку в результате внутрибрюшного вмешательства. После лапароскопической холецистэктомии влияние общей анестезии и близость области разреза к диафрагме также могут вызывать легочные осложнения. Пневмоперитенеум, развившийся при введении газа СО2 после лапароскопической холецистэктомии; Раздражение диафрагмы, повышение внутрибрюшного давления, растяжение брюшины и, как следствие, напряжение мышечных волокон диафрагмы могут вызывать боль.
Неспособность контролировать боль может привести ко многим нежелательным состояниям у пациента, таким как нежелание двигаться, повышенное потребление кислорода и замедленное заживление ран. Эта ситуация также связана с увеличением продолжительности пребывания в стационаре и финансовым бременем. Для обеспечения эффективного обезболивания важно сочетанное использование фармакологических и немедикаментозных методов. Немедикаментозные методы просты в освоении, безопасны, не имеют определенных противопоказаний, и обеспечить обезболивание с помощью немедикаментозных приложений. В ходе метаанализа было установлено, что чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) является эффективным и безопасным немедикаментозным методом симптоматического облегчения боли и дискомфорта, при этом серьезных побочных эффектов не наблюдалось.
Исследования показали, что применение ЧЭНС снижает уровень послеоперационной боли и расход обезболивающих средств. Кроме того, установлено, что применение ЧЭНС после лапароскопической холецистэктомии связано с уменьшением выраженности послеоперационных болей и жалоб на тошноту и рвоту. Видно, что в литературе недостаточно материалов по применению ЧЭНС после лапароскопической холецистэктомии.
Целью данного исследования является оценка влияния ЧЭНС на результаты лечения пациентов после лапароскопической холецистэктомии.
.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Yüreğir / Adana
-
Adana, Yüreğir / Adana, Турция (Туркие), 01220
- Adana City Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет,
- Без кардиостимулятора и аритмии,
- Отсутствие в анамнезе хронической боли, алкогольной или наркотической зависимости,
- Неиспользование ЧЭНС/опиоидов перед операцией,
- Эпидуральная анальгезия не применяется в послеоперационном периоде, без когнитивных нарушений,
- Никаких разрезов на грудной клетке, кроме холецистэктомии,
- Наличие хотя бы 1 дренажа
- Нет метастатического заболевания
- Нет необходимости в механической вентиляции
- В результате оценки врача нет возражений против применения ЧЭНС,
- Кто согласен участвовать в исследовании,
- Отсутствие послеоперационных осложнений
- Пациенты с оценкой I, II, III Американского общества анестезиологов (ASA) будут включены в группу выборки.
Критерий исключения:
- отказаться от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа (будет применяться ЧЭНС)
Через 30 минут применения ЧЭНС через 2 часа после операции ЧЭНС будет применяться 3 раза с интервалом в 8 часов.
В послеоперационном периоде на 2-м часу (непосредственно перед ЧЭНС), на 3-м часе (через 1 час после начала ЧЭНС), на 10-м часу (непосредственно перед ЧЭНС), на 11-м часу (через 1 час после начала ЧЭНС), в 18 часов (непосредственно перед ДЕСЯТКАМИ) в 19 часов (через 1 час после начала ДЕСЯТОК).
Часы применения TENS будут организованы в соответствии с пациентом, чтобы защитить целостность сна.
|
Приложение будет применяться с интервалом в 8 часов в течение первых 24 часов после операции.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа (ЧЭНС не применяется)
Применение контрольной группы: TENS не будет применяться к этой группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: 24 часа
|
Шкала варьируется от 0 до 10.
Он пронумерован от 0 до 10 в зависимости от тяжести боли.
0 означает отсутствие боли, а 10 означает самую сильную боль.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты лечения пациентов Американского общества боли
Временное ограничение: 24 часа
|
Разработан опросник результатов лечения пациентов Американского общества боли (APS-POQ), пересмотренный для оценки эффективности лечения боли и удовлетворенности пациентов. (APS-POQ) — это инструмент, предназначенный для оценки опыта пациентов и их удовлетворенности лечением боли. Анкета, разработанная Американским обществом боли, направлена на оценку ориентированных на пациента результатов лечения острой боли. Система оценок APS-POQ варьируется в зависимости от используемой версии и целей исследования. Однако в целом пункты анкеты оценивают различные аспекты воздействия боли, и более низкие баллы обычно указывают на лучшие результаты. |
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cansel Bozer, Cukurova University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Исчисления
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания желчевыводящих путей
- Заболевания желчного пузыря
- Желчекаменная болезнь
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль
- Холецистит
- Желчные камни
- Холецистолитиаз
- Терапия
- Физиотерапия
- Реабилитация
- Анестезия и анальгезия
- Электрическая стимуляционная терапия
- Анальгезия
- Чрескожная стимуляция электрического нерва
Другие идентификационные номера исследования
- CU-SBF-CB-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .