- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05962853
Wpływ TENS na wyniki pacjentów po cholecystektomii laparoskopowej: randomizowane badanie kontrolowane (TENS)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cholecystektomia laparoskopowa jest standardowym sposobem leczenia objawowej kamicy żółciowej, ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego i kamicy żółciowej trzustki. Po cholecystektomii laparoskopowej można zaobserwować wiele powikłań.
Najczęstszym powikłaniem po cholecystektomii laparoskopowej jest ból. Ból pojawia się jako ból nacięć, trzewny i barku po cholecystektomii laparoskopowej. Po laparoskopii zwiększone ciśnienie w jamie brzusznej, rozciągnięcie otrzewnej, niemożność pobrania powietrza z podanym dwutlenkiem węgla (CO2), ból barku spowodowany napięciem włókien mięśniowych od przepony obserwuje się podrażnienie i ból trzewny z powodu ingerencji trokarów w ścianę brzucha w wyniku interwencji wewnątrzbrzusznej. Po cholecystektomii laparoskopowej efekt znieczulenia ogólnego i bliskość miejsca nacięcia do przepony może również powodować powikłania płucne. Pneumoperiteneum powstałe w wyniku podania gazowego CO2 po cholecystektomii laparoskopowej; Podrażnienie przepony, zwiększone ciśnienie wewnątrzbrzuszne, rozciągnięcie otrzewnej, a co za tym idzie napięcie włókien mięśniowych w przeponie może powodować ból.
Brak możliwości kontrolowania bólu może prowadzić do wielu niepożądanych stanów u pacjenta, takich jak niechęć do mobilizacji, zwiększone zużycie tlenu, opóźnione gojenie się ran. Taka sytuacja wiąże się również ze zwiększonym pobytem w szpitalu i obciążeniami finansowymi. W celu zapewnienia skutecznej kontroli bólu ważne jest łączne stosowanie metod farmakologicznych i niefarmakologicznych. Metody niefarmakologiczne są łatwe do nauczenia, bezpieczne, nie mają jednoznacznych przeciwwskazań, i zapewniają leczenie bólu za pomocą aplikacji niebędących lekami. W metaanalizie ustalono, że przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) jest skuteczną, bezpieczną niefarmakologiczną metodą objawowego łagodzenia bólu i dyskomfortu i nie zaobserwowano żadnych poważnych skutków ubocznych.
Badania wykazały, że stosowanie TENS zmniejsza ból pooperacyjny i zużycie środków przeciwbólowych. Ponadto stwierdzono, że stosowanie TENS po cholecystektomii laparoskopowej wiązało się ze zmniejszeniem nasilenia bólu pooperacyjnego oraz dolegliwości związanych z nudnościami i wymiotami. Widać, że w piśmiennictwie brakuje wystarczających zasobów dotyczących zastosowania TENS po cholecystektomii laparoskopowej.
Celem pracy jest ocena wpływu TENS na wyniki leczenia cholecystektomii laparoskopowej.
.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Yüreğir / Adana
-
Adana, Yüreğir / Adana, Turcja (Türkiye), 01220
- Adana City Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 roku życia,
- Bez rozrusznika i arytmii,
- Brak wcześniejszej historii przewlekłego bólu, uzależnienia od alkoholu lub narkotyków,
- Niestosowanie TENS/opioidów przed operacją,
- Znieczulenie zewnątrzoponowe nie jest stosowane w okresie pooperacyjnym, bez zaburzeń funkcji poznawczych,
- Brak nacięcia klatki piersiowej innego niż cholecystektomia,
- Posiadanie co najmniej 1 odpływu
- Brak przerzutów
- Nie wymaga wentylacji mechanicznej
- W wyniku oceny lekarza nie ma przeciwwskazań do zastosowania TENS,
- którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu,
- Brak powikłań pooperacyjnych
- Pacjenci z oceną I, II, III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) zostaną włączeni do grupy próbnej.
Kryteria wyłączenia:
- odmówić udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna (zostanie zastosowany TENS)
Po 30 minutach aplikacji TENS 2 godziny po zabiegu, TENS zostanie zastosowany 3 razy w odstępach 8-godzinnych.
pooperacyjnie w 2. godzinie (tuż przed TENS), w 3. godzinie (1 godzina po rozpoczęciu TENS), w 10. godzinie (tuż przed TENS), w 11. godzinie (1 godzina po rozpoczęciu TENS), o godzinie 18 (tuż przed TENS) o godzinie 19 (1 godzina po rozpoczęciu TENS).
Godziny stosowania TENS zostaną ustalone w zależności od pacjenta w celu ochrony integralności snu.
|
Aplikacja będzie nakładana co 8 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna ( TENS nie zostanie zastosowany )
Zastosowanie grupy kontrolnej: TENS nie zostanie zastosowany do tej grupy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Skala waha się od 0 do 10.
Jest on ponumerowany od 0 do 10 w zależności od nasilenia bólu.
0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy ból.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki leczenia pacjentów Amerykańskiego Towarzystwa Bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Kwestionariusz wyników leczenia bólu Amerykańskiego Towarzystwa Bólu (APS-POQ) — poprawiony w celu pomiaru leczenia bólu i poziomu zadowolenia pacjenta. (APS-POQ) to narzędzie przeznaczone do oceny doświadczeń i zadowolenia pacjentów z leczenia bólu. Kwestionariusz, opracowany przez American Pain Society, ma na celu ocenę ukierunkowanych na pacjenta wyników leczenia ostrego bólu. System punktacji APS-POQ różni się w zależności od zastosowanej wersji i celów badania. Jednakże, ogólnie rzecz biorąc, pozycje kwestionariusza oceniają różne aspekty wpływu bólu, a niższe wyniki zazwyczaj wskazują na lepsze wyniki. |
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cansel Bozer, Cukurova University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Rachunek różniczkowy
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby dróg żółciowych
- Choroby pęcherzyka żółciowego
- Kamica żółciowa
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból
- Zapalenie pęcherzyka żółciowego
- Kamienie żółciowe
- Kamica pęcherzyka żółciowego
- Lecznictwo
- Fizjoterapia
- Rehabilitacja
- Znieczulenie i analgezja
- Terapia stymulacji elektrycznej
- Znieczulenie
- Przezskórna stymulacja nerwu elektrycznego
Inne numery identyfikacyjne badania
- CU-SBF-CB-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .