- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05962853
복강경 담낭절제술 후 환자 결과에 대한 TENS의 효과: 무작위 대조 연구 (TENS)
연구 개요
상세 설명
복강경 담낭절제술은 증상이 있는 담석, 급성 담낭염 및 담석 췌장염의 표준 치료법입니다. 복강경 담낭절제술 후 많은 합병증이 나타날 수 있습니다.
복강경 담낭 절제술 후 가장 흔한 합병증은 통증입니다. 통증은 복강경 담낭절제술 후 절개, 내장, 어깨통증으로 나타난다. 복강 내 개입의 결과로 복벽에 대한 트로카의 간섭으로 인한 자극 및 내장 통증이 보입니다. 복강경 담낭절제술 후 전신 마취의 영향과 절개 부위가 횡경막에 근접한 것도 폐 합병증을 유발할 수 있습니다. 복강경 담낭절제술 후 CO2 가스 투여로 발생한 기복막; 횡격막 자극, 복강 내압 증가, 복막의 스트레칭 및 결과적으로 횡경막의 근육 섬유 긴장이 통증을 유발할 수 있습니다.
통증을 제어할 수 없으면 움직이기를 꺼리고 산소 소비가 증가하고 상처 치유가 지연되는 등 환자에게 많은 바람직하지 않은 상태가 발생할 수 있습니다. 이러한 상황은 입원기간 증가 및 경제적 부담과도 관련이 있다. 효과적인 통증 조절을 위해서는 약리학적 방법과 비약물학적 방법의 병용이 중요하다. 비 약물 응용 프로그램으로 통증 관리를 제공합니다. 메타 분석에서 TENS(경피적 전기 신경 자극)는 통증과 불편함의 증상 완화를 위한 효과적이고 안전한 비약리학적 방법이며 심각한 부작용은 관찰되지 않은 것으로 확인되었습니다.
연구에 따르면 TENS 적용은 수술 후 통증 수준과 진통제 소비를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 또한, 복강경 담낭절제술 후 TENS 적용은 수술 후 통증 중증도 감소 및 메스꺼움 및 구토 호소와 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다. 복강경 담낭 절제술 후 TENS 적용에 관한 문헌에 충분한 자료가 없는 것으로 보입니다.
이 연구의 목적은 복강경 담낭절제술 후 환자 결과에 대한 TENS의 효과를 평가하는 것입니다.
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연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Yüreğir / Adana
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Adana, Yüreğir / Adana, 터키 (Türkiye), 01220
- Adana City Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상,
- 맥박 조정기와 부정맥이 없으면
- 만성 통증, 알코올 또는 약물 중독의 과거력이 없으며,
- 수술 전에 TENS/아편유사제를 사용하지 않고,
- 경막 외 진통제는인지 장애없이 수술 후 기간에 적용되지 않습니다.
- 담낭절제술 이외의 흉부절개,
- 배수구가 1개 이상 있음
- 전이성 질환 없음
- 기계적 환기가 필요 없음
- 의사의 평가 결과 TENS 적용에 이의가 없으며,
- 연구 참여에 동의한 자,
- 수술 후 합병증 없음
- 미국마취학회(ASA) 평가 I, II, III 환자가 샘플 그룹에 포함됩니다.
제외 기준:
- 연구 참여를 거부하다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군 ( TENS 적용 예정 )
수술 2시간 후 30분간 TENS 도포 후 8시간 간격으로 TENS를 3회 도포합니다.
수술 후 2시(TENS 직전), 3시(TENS 시작 1시간 후), 10시(TENS 직전), 11시(TENS 시작 1시간 후)에 18시(TENS 직전) 19시(TENS 시작 1시간 후).
TENS 적용 시간은 수면 무결성을 보호하기 위해 환자에 따라 조정됩니다.
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적용은 수술 후 첫 24시간 동안 8시간 간격으로 적용됩니다.
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간섭 없음: 대조군 ( TENS는 적용하지 않음 )
대조군의 적용: TENS는 이 군에 적용되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치 평가 척도(NRS)
기간: 24 시간
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척도의 범위는 0에서 10까지입니다.
통증의 정도에 따라 0부터 10까지 번호가 매겨져 있습니다.
0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가장 심한 통증을 의미합니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미국 통증 학회 환자 결과
기간: 24시간
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미국 통증 학회 환자 결과(APS-POQ) 설문지 - 통증 관리 및 환자 만족도를 측정하기 위해 개정되었습니다. (APS-POQ)는 통증 관리에 대한 환자의 경험과 만족도를 평가하기 위해 고안된 도구입니다. 미국 통증 학회(American Pain Society)가 개발한 이 설문지는 급성 통증 관리에서 환자 중심의 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다. APS-POQ의 채점 시스템은 사용된 버전과 연구 목표에 따라 다릅니다. 그러나 일반적으로 설문지 항목은 통증 영향의 다양한 측면을 평가하며, 점수가 낮을수록 일반적으로 더 나은 결과를 나타냅니다. |
24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cansel Bozer, Cukurova University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CU-SBF-CB-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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