- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05962853
Vliv TENS na výsledky pacientů po laparoskopické cholecystektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie (TENS)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Laparoskopická cholecystektomie je standardní léčbou symptomatických žlučových kamenů, akutní cholecystitidy a pankreatitidy žlučových kamenů. Po laparoskopické cholecystektomii lze pozorovat mnoho komplikací.
Nejčastější komplikací po laparoskopické cholecystektomii je bolest. Bolest se projevuje jako incizní, viscerální a ramenní bolest po laparoskopické cholecystektomii.Po laparoskopické operaci zvýšený nitrobřišní tlak, natažení pobřišnice, nemožnost nasát vzduch podaný oxid uhličitý (CO2), bolesti ramene z napětí svalových vláken v důsledku bránice je pozorováno podráždění a viscerální bolest v důsledku interference trokarů na břišní stěně v důsledku intraabdominální intervence. Po laparoskopické cholecystektomii může účinek celkové anestezie a blízkost oblasti řezu k bránici také způsobit plicní komplikace. Pneumoperiteneum vzniklé podáním plynu CO2 po laparoskopické cholecystektomii; Bolest může způsobit podráždění bránice, zvýšený nitrobřišní tlak, natažení pobřišnice a následně napětí svalových vláken v bránici.
Neschopnost tlumit bolest může u pacienta vést k mnoha nežádoucím stavům, jako je neochota k mobilizaci, zvýšená spotřeba kyslíku a opožděné hojení ran. Tato situace je také spojena se zvýšenou hospitalizací a finanční zátěží. Pro účinnou kontrolu bolesti je důležité kombinované použití farmakologických a nefarmakologických metod. Nefarmakologické metody se snadno učí, jsou bezpečné, nemají jednoznačné kontraindikace, a poskytovat zvládání bolesti pomocí nelékových aplikací. V metaanalýze bylo zjištěno, že transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) je účinná, bezpečná nefarmakologická metoda pro symptomatickou úlevu od bolesti a nepohodlí a nebyly pozorovány žádné závažné vedlejší účinky.
Studie prokázaly, že aplikace TENS snižuje míru pooperační bolesti a spotřebu analgetik. Navíc bylo zjištěno, že aplikace TENS po laparoskopické cholecystektomii je spojena se snížením intenzity pooperační bolesti a stížností na nevolnost a zvracení. Je vidět, že v literatuře není dostatek zdrojů týkajících se aplikace TENS po laparoskopické cholecystektomii.
Cílem této studie je zhodnotit vliv TENS na výsledky pacientů po laparoskopické cholecystektomii.
.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cansel Bozer
- Telefonní číslo: +905434332624
- E-mail: cansel9815@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ceylan Kişial
- Telefonní číslo: +905068010561
- E-mail: cylnksl@gmail.com
Studijní místa
-
-
Yüreğir / Adana
-
Adana, Yüreğir / Adana, Krocan, 01220
- Nábor
- Adana City Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Cansel Bozer
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let,
- Bez kardiostimulátoru a arytmie,
- Bez předchozí anamnézy chronické bolesti, závislosti na alkoholu nebo drogách,
- Nepoužívat TENS/opioidy před operací,
- Epidurální analgezie není aplikována v pooperačním období, bez kognitivní poruchy,
- Žádný hrudní řez kromě cholecystektomie,
- Mít alespoň 1 odtok
- Žádné metastatické onemocnění
- Není potřeba mechanické větrání
- Na základě hodnocení lékařem nejsou námitky k aplikaci TENS,
- Kdo souhlasí s účastí ve studii,
- Žádné pooperační komplikace
- Do výběrového souboru budou zařazeni pacienti s hodnocením Americké anesteziologické společnosti (ASA) I, II, III.
Kritéria vyloučení:
- odmítnout účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální skupina (bude aplikována TENS)
Po 30 minutách aplikace TENS 2 hodiny po operaci bude TENS aplikován 3x v 8hodinových intervalech.
Pooperačně ve 2. hodině (těsně před TENS), ve 3. hodině (1 hodina po začátku TENS), v 10. hodině (těsně před TENS), v 11. hodině (1 hodina po zahájení TENS), v 18. hodinu (těsně před TENS) v 19. hodinu (1 hodinu po začátku TENS).
Hodiny aplikace TENS budou uspořádány podle pacienta, aby byla chráněna integrita spánku.
|
Aplikace bude aplikována v 8 hodinových intervalech v prvních 24 hodinách po operaci.
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina ( TENS nebudou použity )
Aplikace kontrolní skupiny: TENS nebudou u této skupiny aplikovány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Numerická ratingová stupnice (NRS)
Časové okno: 24 hodin
|
Stupnice se pohybuje od 0 do 10.
Je očíslována od 0 do 10 podle závažnosti bolesti.
0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejsilnější bolest.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
APS-POQ-R - Výsledek pro pacienty American Pain Society
Časové okno: 24 hodin
|
Byl vyvinut dotazník American Pain Society Patient Outcome Questionnaire – revidovaný pro měření zvládání bolesti a spokojenosti pacientů.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cansel Bozer, Cukurova University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CU-SBF-CB-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .