Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv TENS na výsledky pacientů po laparoskopické cholecystektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie (TENS)

19. července 2023 aktualizováno: Cansel Bozer, Cukurova University
Cílem této studie je zhodnotit vliv TENS (Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation) na výsledky pacientů po laparoskopické cholecystektomii.

Přehled studie

Detailní popis

Laparoskopická cholecystektomie je standardní léčbou symptomatických žlučových kamenů, akutní cholecystitidy a pankreatitidy žlučových kamenů. Po laparoskopické cholecystektomii lze pozorovat mnoho komplikací.

Nejčastější komplikací po laparoskopické cholecystektomii je bolest. Bolest se projevuje jako incizní, viscerální a ramenní bolest po laparoskopické cholecystektomii.Po laparoskopické operaci zvýšený nitrobřišní tlak, natažení pobřišnice, nemožnost nasát vzduch podaný oxid uhličitý (CO2), bolesti ramene z napětí svalových vláken v důsledku bránice je pozorováno podráždění a viscerální bolest v důsledku interference trokarů na břišní stěně v důsledku intraabdominální intervence. Po laparoskopické cholecystektomii může účinek celkové anestezie a blízkost oblasti řezu k bránici také způsobit plicní komplikace. Pneumoperiteneum vzniklé podáním plynu CO2 po laparoskopické cholecystektomii; Bolest může způsobit podráždění bránice, zvýšený nitrobřišní tlak, natažení pobřišnice a následně napětí svalových vláken v bránici.

Neschopnost tlumit bolest může u pacienta vést k mnoha nežádoucím stavům, jako je neochota k mobilizaci, zvýšená spotřeba kyslíku a opožděné hojení ran. Tato situace je také spojena se zvýšenou hospitalizací a finanční zátěží. Pro účinnou kontrolu bolesti je důležité kombinované použití farmakologických a nefarmakologických metod. Nefarmakologické metody se snadno učí, jsou bezpečné, nemají jednoznačné kontraindikace, a poskytovat zvládání bolesti pomocí nelékových aplikací. V metaanalýze bylo zjištěno, že transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) je účinná, bezpečná nefarmakologická metoda pro symptomatickou úlevu od bolesti a nepohodlí a nebyly pozorovány žádné závažné vedlejší účinky.

Studie prokázaly, že aplikace TENS snižuje míru pooperační bolesti a spotřebu analgetik. Navíc bylo zjištěno, že aplikace TENS po laparoskopické cholecystektomii je spojena se snížením intenzity pooperační bolesti a stížností na nevolnost a zvracení. Je vidět, že v literatuře není dostatek zdrojů týkajících se aplikace TENS po laparoskopické cholecystektomii.

Cílem této studie je zhodnotit vliv TENS na výsledky pacientů po laparoskopické cholecystektomii.

.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Yüreğir / Adana
      • Adana, Yüreğir / Adana, Krocan, 01220
        • Nábor
        • Adana City Training and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Cansel Bozer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let,
  • Bez kardiostimulátoru a arytmie,
  • Bez předchozí anamnézy chronické bolesti, závislosti na alkoholu nebo drogách,
  • Nepoužívat TENS/opioidy před operací,
  • Epidurální analgezie není aplikována v pooperačním období, bez kognitivní poruchy,
  • Žádný hrudní řez kromě cholecystektomie,
  • Mít alespoň 1 odtok
  • Žádné metastatické onemocnění
  • Není potřeba mechanické větrání
  • Na základě hodnocení lékařem nejsou námitky k aplikaci TENS,
  • Kdo souhlasí s účastí ve studii,
  • Žádné pooperační komplikace
  • Do výběrového souboru budou zařazeni pacienti s hodnocením Americké anesteziologické společnosti (ASA) I, II, III.

Kritéria vyloučení:

  • odmítnout účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina (bude aplikována TENS)
Po 30 minutách aplikace TENS 2 hodiny po operaci bude TENS aplikován 3x v 8hodinových intervalech. Pooperačně ve 2. hodině (těsně před TENS), ve 3. hodině (1 hodina po začátku TENS), v 10. hodině (těsně před TENS), v 11. hodině (1 hodina po zahájení TENS), v 18. hodinu (těsně před TENS) v 19. hodinu (1 hodinu po začátku TENS). Hodiny aplikace TENS budou uspořádány podle pacienta, aby byla chráněna integrita spánku.
Aplikace bude aplikována v 8 hodinových intervalech v prvních 24 hodinách po operaci.
Žádný zásah: Kontrolní skupina ( TENS nebudou použity )
Aplikace kontrolní skupiny: TENS nebudou u této skupiny aplikovány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická ratingová stupnice (NRS)
Časové okno: 24 hodin
Stupnice se pohybuje od 0 do 10. Je očíslována od 0 do 10 podle závažnosti bolesti. 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejsilnější bolest.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
APS-POQ-R - Výsledek pro pacienty American Pain Society
Časové okno: 24 hodin
Byl vyvinut dotazník American Pain Society Patient Outcome Questionnaire – revidovaný pro měření zvládání bolesti a spokojenosti pacientů.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cansel Bozer, Cukurova University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit