- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05962853
TENSin vaikutus potilaiden tuloksiin laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (TENS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppinen kolekystektomia on tavallinen hoito oireellisiin sappikiviin, akuuttiin kolekystiittiin ja sappikivihaimatulehdukseen. Laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen voidaan nähdä monia komplikaatioita.
Yleisin laparoskooppisen kolekystektomian jälkeinen komplikaatio on kipu. Kipu ilmenee leikkaus-, sisäelinten ja olkapääkipuna laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen. Laparoskooppisen leikkauksen jälkeen kohonnut vatsansisäinen paine, vatsakalvon venyminen, kyvyttömyys ottaa ilmaa hiilidioksidilla (CO2), olkapääkipu pallean aiheuttamasta lihassyiden jännityksestä. ärsytystä ja viskeraalista kipua, joka johtuu trokaarien häiriöstä vatsan seinämään vatsansisäisen toimenpiteen seurauksena. Laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen yleisanestesian vaikutus ja viiltoalueen läheisyys palleaan voivat myös aiheuttaa keuhkokomplikaatioita. Pneumoperiteum, joka on kehitetty antamalla CO2-kaasua laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen; Pallean ärsytys, kohonnut vatsansisäinen paine, vatsakalvon venyminen ja sen seurauksena pallean lihassäikeiden jännitys voivat aiheuttaa kipua.
Kyvyttömyys hallita kipua voi johtaa moniin ei-toivottuihin tiloihin potilaassa, kuten haluttomuuteen mobilisoitua, lisääntyneeseen hapenkulutukseen ja haavan paranemisen viivästymiseen. Tämä tilanne liittyy myös lisääntyneeseen sairaalahoitoon ja taloudellisiin rasitteisiin. Tehokkaan kivunhallinnan kannalta on tärkeää, että farmakologiset ja ei-farmakologiset menetelmät yhdistetään. Ei-farmakologiset menetelmät ovat helppo oppia, turvallisia, niillä ei ole varmoja vasta-aiheita, ja tarjota kivunhallintaa muilla kuin lääkkeillä. Meta-analyysissä todettiin, että transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) on tehokas, turvallinen ei-farmakologinen menetelmä kivun ja epämukavuuden oireenmukaiseen lievitykseen, eikä vakavia sivuvaikutuksia havaittu.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että TENS-sovellus vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja analgesian kulutusta. Lisäksi TENS-sovelluksen laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen havaittiin liittyvän postoperatiivisen kivun vähenemiseen ja pahoinvointi- ja oksenteluvalituksiin. On nähtävissä, että kirjallisuudessa ei ole riittävästi resursseja TENS:n soveltamisesta laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida TENS:n vaikutusta potilaiden tuloksiin laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen.
.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Yüreğir / Adana
-
Adana, Yüreğir / Adana, Turkki (Türkiye), 01220
- Adana City Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 vuotta vanha,
- Ilman sydämentahdistinta ja rytmihäiriötä,
- Ei aikaisempaa kroonista kipua, alkoholi- tai huumeriippuvuutta,
- Älä käytä TENS-/opioideja ennen leikkausta,
- Epiduraalista analgesiaa ei sovelleta leikkauksen jälkeisenä aikana ilman kognitiivista heikkenemistä,
- Ei muita rintakehän viiltoja kuin kolekystektomia,
- Vähintään 1 viemäri
- Ei metastaattista sairautta
- Mekaanista ilmanvaihtoa ei tarvita
- Lääkärin arvioinnin perusteella TENS:n käyttöä ei vastusteta,
- Kuka suostuu osallistumaan tutkimukseen,
- Ei postoperatiivisia komplikaatioita
- Potilaat, joilla on American Society of Anesthesiology (ASA) -arviointi I, II, III, otetaan näyteryhmään.
Poissulkemiskriteerit:
- kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä ( TENS otetaan käyttöön )
30 minuutin TENS-leikkauksen jälkeen 2 tuntia leikkauksen jälkeen TENS levitetään 3 kertaa 8 tunnin välein.
Leikkauksen jälkeinen 2. tunti (juuri ennen TENS:ää), 3. tunti (1 tunti TENS:n alkamisen jälkeen), 10. tunti (juuri ennen TENS:ää), 11. tunti (1 tunti TENS:n alkamisen jälkeen), klo 18. (Juuri ennen TENS:ää) klo 19.00 (1 tunti TENSin alkamisen jälkeen).
TENS-käyttötunnit järjestetään potilaan mukaan unen eheyden turvaamiseksi.
|
Levitystä levitetään 8 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä ( TENSiä ei käytetä )
Kontrolliryhmän soveltaminen: TENS:ää ei sovelleta tähän ryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Asteikko vaihtelee välillä 0-10.
Se on numeroitu 0-10 kivun vaikeusasteen mukaan.
0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa vakainta kipua.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
American Pain Society -potilastulos
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
American Pain Society Patient Outcome (APS-POQ) -kyselylomake - tarkistettu mittaamaan kivun hallintaa ja potilastyytyväisyyttä kehitetty. (APS-POQ) on työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan potilaiden kokemuksia ja tyytyväisyyttä kivunhallintaan. American Pain Societyn kehittämä kyselylomake pyrkii arvioimaan potilaskeskeisiä tuloksia akuutin kivun hoidossa. APS-POQ:n pisteytysjärjestelmä vaihtelee käytetyn version ja tutkimuksen tavoitteiden mukaan. Yleisesti ottaen kyselyn kohteet kuitenkin arvioivat kivun vaikutuksen eri näkökohtia, ja alhaisemmat pisteet osoittavat yleensä parempia tuloksia. |
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cansel Bozer, Cukurova University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Calculi
- Patologiset tilat, anatomiset
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Sappirakon sairaudet
- Sappikivitauti
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Kolekystiitti
- Sappikivet
- Kolekystolitiaasi
- Terapeuttiset lääkkeet
- Fysioterapiatapa
- Kuntoutus
- Anestesia ja kipulääke
- Sähköstimulaatioterapia
- Kipulääke
- Sisäinen sähköhermon stimulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- CU-SBF-CB-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .