- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05962853
Effet de la TENS sur les résultats des patients après une cholécystectomie laparoscopique : une étude contrôlée randomisée (TENS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cholécystectomie laparoscopique est le traitement standard des calculs biliaires symptomatiques, de la cholécystite aiguë et de la pancréatite biliaire. De nombreuses complications peuvent être observées après une cholécystectomie laparoscopique.
La complication la plus fréquente après une cholécystectomie laparoscopique est la douleur. La douleur apparaît comme une douleur incisionnelle, viscérale et à l'épaule après une cholécystectomie laparoscopique. Après une chirurgie laparoscopique, augmentation de la pression intra-abdominale, étirement du péritoine, incapacité à prendre de l'air avec du dioxyde de carbone (CO2), douleur à l'épaule due à la tension des fibres musculaires due au diaphragme on observe une irritation et des douleurs viscérales dues à l'interférence des trocarts sur la paroi abdominale à la suite d'une intervention intra-abdominale. Après cholécystectomie laparoscopique, l'effet de l'anesthésie générale et la proximité de la zone d'incision avec le diaphragme peuvent également entraîner des complications pulmonaires. Pneumopéritène développé par l'administration de gaz CO2 après cholécystectomie laparoscopique ; L'irritation diaphragmatique, l'augmentation de la pression intra-abdominale, l'étirement du péritoine et par conséquent la tension des fibres musculaires du diaphragme peuvent provoquer des douleurs.
L'incapacité à contrôler la douleur peut entraîner de nombreuses conditions indésirables chez le patient, telles qu'une réticence à se mobiliser, une consommation accrue d'oxygène et un retard de cicatrisation. Cette situation est également associée à une augmentation des séjours à l'hôpital et des charges financières. Afin de fournir un contrôle efficace de la douleur, l'utilisation combinée de méthodes pharmacologiques et non pharmacologiques est importante. Les méthodes non pharmacologiques sont faciles à apprendre, sûres, n'ont pas de contre-indications définies, et fournir une gestion de la douleur avec des applications non médicamenteuses. Dans une méta-analyse, il a été déterminé que la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) est une méthode non pharmacologique efficace et sûre pour le soulagement symptomatique de la douleur et de l'inconfort et aucun effet secondaire grave n'a été observé.
Des études ont montré que l'application de TENS réduit le niveau de douleur postopératoire et la consommation d'analgésie. De plus, l'application de TENS après une cholécystectomie laparoscopique s'est avérée associée à une diminution de la sévérité de la douleur postopératoire et des plaintes de nausées et de vomissements. On voit qu'il n'y a pas assez de ressources dans la littérature concernant l'application de la TENS après une cholécystectomie laparoscopique.
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la TENS sur les résultats des patients après une cholécystectomie laparoscopique.
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Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Yüreğir / Adana
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Adana, Yüreğir / Adana, Turquie (Türkiye), 01220
- Adana City Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans,
- Sans stimulateur cardiaque ni arythmie,
- Aucun antécédent de douleur chronique, d'alcoolisme ou de toxicomanie,
- Ne pas utiliser de TENS/opioïdes avant la chirurgie,
- L'analgésie péridurale n'est pas appliquée dans la période postopératoire, sans trouble cognitif,
- Pas d'incision thoracique autre que la cholécystectomie,
- Avoir au moins 1 drain
- Pas de maladie métastatique
- Pas besoin de ventilation mécanique
- À la suite de l'évaluation par le médecin, il n'y a pas d'objection à l'application de la TENS,
- Qui acceptent de participer à l'étude,
- Pas de complications postopératoires
- Les patients avec l'évaluation I, II, III de l'American Society of Anesthesiology (ASA) seront inclus dans le groupe échantillon.
Critère d'exclusion:
- refuser de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental ( TENS sera appliqué )
Après 30 minutes d'application TENS 2 heures après la chirurgie, TENS sera appliqué 3 fois à 8 heures d'intervalle.
En postopératoire à la 2ème heure (juste avant le TENS), à la 3ème heure (1 heure après le début du TENS), à la 10ème heure (juste avant le TENS), à la 11ème heure (1 heure après le début du TENS), à la 18ème heure (juste avant le TENS) à la 19ème heure (1 heure après le début du TENS).
Les heures d'application du TENS seront organisées en fonction du patient afin de préserver l'intégrité du sommeil.
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L'application sera appliquée à intervalles de 8 heures dans les premières 24 heures après la chirurgie.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle (TENS ne sera pas appliqué)
Application du groupe contrôle : TENS ne sera pas appliqué à ce groupe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 24 heures
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L'échelle va de 0 à 10.
Il est numéroté de 0 à 10 selon l'intensité de la douleur.
0 signifie aucune douleur et 10 signifie la douleur la plus intense.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats pour les patients de l'American Pain Society
Délai: 24 heures
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Questionnaire sur les résultats des patients de l'American Pain Society (APS-POQ) - Révisé pour mesurer la gestion de la douleur et la satisfaction des patients. (APS-POQ) est un outil conçu pour évaluer les expériences et la satisfaction des patients en matière de gestion de la douleur. Développé par l'American Pain Society, le questionnaire vise à évaluer les résultats centrés sur le patient dans la gestion de la douleur aiguë. Le système de notation de l'APS-POQ varie en fonction de la version utilisée et des objectifs de l'étude. Cependant, en général, les éléments du questionnaire évaluent divers aspects de l'impact de la douleur, et des scores plus faibles indiquent généralement de meilleurs résultats. |
24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cansel Bozer, Cukurova University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Calculs
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies du système digestif
- Maladies des voies biliaires
- Maladies de la vésicule biliaire
- Lithiase biliaire
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur
- Cholécystite
- Calculs biliaires
- Cholécystolithiase
- Thérapeutique
- Modalités de physiothérapie
- Réhabilitation
- Anesthésie et analgésie
- Thérapie de stimulation électrique
- Analgésie
- Stimulation du nerf électrique transcutané
Autres numéros d'identification d'étude
- CU-SBF-CB-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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