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Effet de la TENS sur les résultats des patients après une cholécystectomie laparoscopique : une étude contrôlée randomisée (TENS)

7 septembre 2025 mis à jour par: Cansel Bozer, Cukurova University
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la TENS (stimulation nerveuse électrique transcutanée) sur les résultats des patients après une cholécystectomie laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La cholécystectomie laparoscopique est le traitement standard des calculs biliaires symptomatiques, de la cholécystite aiguë et de la pancréatite biliaire. De nombreuses complications peuvent être observées après une cholécystectomie laparoscopique.

La complication la plus fréquente après une cholécystectomie laparoscopique est la douleur. La douleur apparaît comme une douleur incisionnelle, viscérale et à l'épaule après une cholécystectomie laparoscopique. Après une chirurgie laparoscopique, augmentation de la pression intra-abdominale, étirement du péritoine, incapacité à prendre de l'air avec du dioxyde de carbone (CO2), douleur à l'épaule due à la tension des fibres musculaires due au diaphragme on observe une irritation et des douleurs viscérales dues à l'interférence des trocarts sur la paroi abdominale à la suite d'une intervention intra-abdominale. Après cholécystectomie laparoscopique, l'effet de l'anesthésie générale et la proximité de la zone d'incision avec le diaphragme peuvent également entraîner des complications pulmonaires. Pneumopéritène développé par l'administration de gaz CO2 après cholécystectomie laparoscopique ; L'irritation diaphragmatique, l'augmentation de la pression intra-abdominale, l'étirement du péritoine et par conséquent la tension des fibres musculaires du diaphragme peuvent provoquer des douleurs.

L'incapacité à contrôler la douleur peut entraîner de nombreuses conditions indésirables chez le patient, telles qu'une réticence à se mobiliser, une consommation accrue d'oxygène et un retard de cicatrisation. Cette situation est également associée à une augmentation des séjours à l'hôpital et des charges financières. Afin de fournir un contrôle efficace de la douleur, l'utilisation combinée de méthodes pharmacologiques et non pharmacologiques est importante. Les méthodes non pharmacologiques sont faciles à apprendre, sûres, n'ont pas de contre-indications définies, et fournir une gestion de la douleur avec des applications non médicamenteuses. Dans une méta-analyse, il a été déterminé que la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) est une méthode non pharmacologique efficace et sûre pour le soulagement symptomatique de la douleur et de l'inconfort et aucun effet secondaire grave n'a été observé.

Des études ont montré que l'application de TENS réduit le niveau de douleur postopératoire et la consommation d'analgésie. De plus, l'application de TENS après une cholécystectomie laparoscopique s'est avérée associée à une diminution de la sévérité de la douleur postopératoire et des plaintes de nausées et de vomissements. On voit qu'il n'y a pas assez de ressources dans la littérature concernant l'application de la TENS après une cholécystectomie laparoscopique.

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la TENS sur les résultats des patients après une cholécystectomie laparoscopique.

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Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Yüreğir / Adana
      • Adana, Yüreğir / Adana, Turquie (Türkiye), 01220
        • Adana City Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans,
  • Sans stimulateur cardiaque ni arythmie,
  • Aucun antécédent de douleur chronique, d'alcoolisme ou de toxicomanie,
  • Ne pas utiliser de TENS/opioïdes avant la chirurgie,
  • L'analgésie péridurale n'est pas appliquée dans la période postopératoire, sans trouble cognitif,
  • Pas d'incision thoracique autre que la cholécystectomie,
  • Avoir au moins 1 drain
  • Pas de maladie métastatique
  • Pas besoin de ventilation mécanique
  • À la suite de l'évaluation par le médecin, il n'y a pas d'objection à l'application de la TENS,
  • Qui acceptent de participer à l'étude,
  • Pas de complications postopératoires
  • Les patients avec l'évaluation I, II, III de l'American Society of Anesthesiology (ASA) seront inclus dans le groupe échantillon.

Critère d'exclusion:

  • refuser de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental ( TENS sera appliqué )
Après 30 minutes d'application TENS 2 heures après la chirurgie, TENS sera appliqué 3 fois à 8 heures d'intervalle. En postopératoire à la 2ème heure (juste avant le TENS), à la 3ème heure (1 heure après le début du TENS), à la 10ème heure (juste avant le TENS), à la 11ème heure (1 heure après le début du TENS), à la 18ème heure (juste avant le TENS) à la 19ème heure (1 heure après le début du TENS). Les heures d'application du TENS seront organisées en fonction du patient afin de préserver l'intégrité du sommeil.
L'application sera appliquée à intervalles de 8 heures dans les premières 24 heures après la chirurgie.
Aucune intervention: Groupe de contrôle (TENS ne sera pas appliqué)
Application du groupe contrôle : TENS ne sera pas appliqué à ce groupe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 24 heures
L'échelle va de 0 à 10. Il est numéroté de 0 à 10 selon l'intensité de la douleur. 0 signifie aucune douleur et 10 signifie la douleur la plus intense.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats pour les patients de l'American Pain Society
Délai: 24 heures

Questionnaire sur les résultats des patients de l'American Pain Society (APS-POQ) - Révisé pour mesurer la gestion de la douleur et la satisfaction des patients. (APS-POQ) est un outil conçu pour évaluer les expériences et la satisfaction des patients en matière de gestion de la douleur. Développé par l'American Pain Society, le questionnaire vise à évaluer les résultats centrés sur le patient dans la gestion de la douleur aiguë.

Le système de notation de l'APS-POQ varie en fonction de la version utilisée et des objectifs de l'étude. Cependant, en général, les éléments du questionnaire évaluent divers aspects de l'impact de la douleur, et des scores plus faibles indiquent généralement de meilleurs résultats.

24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cansel Bozer, Cukurova University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2023

Première publication (Réel)

27 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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