小細胞肺がんまたは神経内分泌がん患者の腫瘍にBI 764532がどのように取り込まれるかを試験する研究
小細胞肺癌または神経内分泌癌患者における[89Zr]Zr-BI 764532の生体内分布と腫瘍取り込みを調査する非盲検第1相PETイメージング試験
この研究は、小細胞肺がんおよびその他の神経内分泌がんを患う成人を対象としています。 この研究は、以前の治療が成功しなかった、または標準治療が存在しない進行がん患者を対象としています。 この研究の目的は、BI 764532 と呼ばれる薬が体内および腫瘍内にどのように分布するかを調べることです。
参加者は治療開始時に BI 764532 を取得します。 最初の数週間、医師は画像法を用いて BI 764532 がどのように腫瘍に取り込まれるかを検査します。 参加者にとって利益があり、参加者がそれに耐えられる場合、治療は研究の最長期間まで行われます。 この期間中、参加者は定期的に研究現場を訪れます。 合計来院回数は、患者が治療にどのように反応し、耐えられるかによって異なります。 医師は望ましくない影響を記録し、参加者の全体的な健康状態を定期的にチェックします。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Boehringer Ingelheim
- 電話番号：1-800-243-0127
- メール：clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1081HV
- 募集
- Amsterdam UMC locatie Vumc
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コンタクト：
- Boehringer Ingelheim
- 電話番号：08000204613
- メール：nederland@bitrialsupport.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 体重 ≥ 60kg
- 治験固有の手順、サンプリング、または分析の前に、国際調和適正臨床評議会 (ICH-GCP) および現地の法律に従って署名および日付が記入された書面によるインフォームドコンセント (ICF)。
- 従来の治療が失敗した患者、有効性が証明された治療法が存在しない患者、または確立された治療選択肢の対象とならない患者。 患者は、病気の生存期間を延長することが知られている利用可能な治療選択肢を使い尽くしたはずです。 これまでの治療には、少なくとも 1 種類のプラチナベースの化学療法が含まれている必要があります。 抗プログラム細胞死タンパク質 1 (PD-1) またはプログラム細胞死リガンド 1 (PD-L1) による以前の治療は許可されます。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
- 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 1.1 に従って定義された中枢神経系 (CNS) 以外の少なくとも 1 つの評価可能な病変
脳転移のある被験者は、以下の基準を満たす場合に適格です。
- 脳転移に対する放射線療法または手術がBI 764532の初回投与の少なくとも2週間前に完了している、
- 患者は少なくとも 7 日間ステロイドを使用していない（生理学的用量のステロイドは許可されている）、患者は少なくとも 7 日間抗てんかん薬を使用していない、または悪性 CNS 疾患のために安定した用量の抗てんかん薬を服用している。
さらに追加の包含基準が適用されます。
除外基準:
過去2年以内にこの試験で治療した以外の悪性腫瘍を患っている、または併発している以下の場合を除く：
- 非黒色腫皮膚がんを効果的に治療
- 子宮頸部上皮内癌を効果的に治療
- 上皮内乳管癌を効果的に治療
- 局所治療により治癒すると考えられる、効果的に治療されたその他の悪性腫瘍
- 初回投与BI 764532または計画された外科的処置から28日以内の重傷および/または手術または骨折
- 既知の軟膜疾患または転移性疾患による脊髄圧迫
- 医学的に必要な場合、研究者の意見に基づいて安全に中断できない抗凝固療法
- 薬物療法またはその他の臨床的に重要な介入を必要とする活動性感染症
- -治験参加前2週間以内の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）感染症（ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査または現地の要件に応じたその他の該当する検査によって確認）、またはSARS-CoV-2感染症の疑いのある患者医師の評価、またはSARS-CoV-2感染が確認された人との濃厚接触（1週間以内）
以下の肝炎ウイルス感染の既知の臨床検査証拠のいずれか:
- B型肝炎表面（HBs）抗原の陽性結果
- B 型肝炎ウイルス DNA (HBV-DNA) とともに B 型肝炎コア (HBc) 抗体が存在する
- C型肝炎のリボ核酸（RNA）の存在
- 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染。 さらに除外基準が適用されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
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BI 764532
他の名前：
[89Zr]Zr-BI 764532
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実験的：コホート 2
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BI 764532
他の名前：
[89Zr]Zr-BI 764532
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BI 764532 投与後のすべての検出可能な病変における [89Zr]Zr-BI 764532 腫瘍対血漿比のベースラインからの平均相対変化
時間枠：ベースラインおよび最大 35 日間
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ベースラインおよび最大 35 日間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床研究、フェーズ I から IV、介入および非介入は、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施される研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため匿名化に制限がある場合）。
詳細については、以下を参照してください。
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。