En studie for å teste hvordan BI 764532 blir tatt opp av svulster hos personer med småcellet lungekreft eller nevroendokrin kreft

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥18 år
• Vekt ≥ 60 kg
• Signert og datert, skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) i samsvar med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før eventuelle prøvespesifikke prosedyrer, prøvetaking eller analyser.
• Pasient som mislyktes med konvensjonell behandling eller som ingen terapi med påvist effekt eksisterer for, eller som ikke er kvalifisert for etablerte behandlingsalternativer. Pasienten må ha brukt opp tilgjengelige behandlingsalternativer som er kjent for å forlenge overlevelsen for sykdommen. Tidligere behandlinger bør inkludere minst én linje platinabasert kjemoterapi. Tidligere behandling med antiprogrammert celledødsprotein 1 (PD-1) eller programmert celledødsligand 1 (PD-L1) er tillatt.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.
• Minst én evaluerbar lesjon utenfor sentralnervesystemet (CNS) som definert i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1

• Personer med hjernemetastaser er kvalifisert forutsatt at de oppfyller følgende kriterier:

  • strålebehandling eller kirurgi for hjernemetastaser ble fullført minst 2 uker før første administrering av BI 764532,
  • pasienten er av med steroider i minst 7 dager (fysiologiske doser av steroider er tillatt), og pasienten er av med antiepileptika i minst 7 dager eller på stabile doser av antiepileptika for ondartet CNS-sykdom.

Ytterligere inklusjonskriterier gjelder.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere eller samtidige maligniteter andre enn den som ble behandlet i denne studien i løpet av de siste 2 årene unntatt:

  • effektivt behandlet ikke-melanom hudkreft
  • effektivt behandlet karsinom in situ av livmorhalsen
  • effektivt behandlet duktalt karsinom in situ
  • annen effektivt behandlet malignitet som anses kurert ved lokal behandling
• Større skader og/eller kirurgi eller benbrudd innen 28 dager etter første dose BI 764532, eller planlagte kirurgiske inngrep
• Kjent leptomeningeal sykdom eller ryggmargskompresjon på grunn av metastatisk sykdom
• Antikoagulerende behandling som ikke kan avbrytes på en sikker måte basert på vurdering fra etterforskeren hvis det er medisinsk nødvendig
• Aktiv infeksjon som krever medisinsk behandling eller annen klinisk signifikant intervensjon
• Alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjon innen 2 uker før studiestart (bekreftet via polymerasekjedereaksjon (PCR) test eller annen relevant test i henhold til lokale krav) eller mistenkt SARS-CoV-2 infeksjon i henhold til legevurdering, eller nærkontakt (innen 1 uke) med en person med bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon

• Enhver av følgende kjente laboratoriebevis på hepatittvirusinfeksjon:

  • Positive resultater av hepatitt B overflate (HBs) antigen
  • Tilstedeværelse av hepatitt B kjerne (HBc) antistoff sammen med hepatitt B virus DNA (HBV-DNA)
  • Tilstedeværelse av hepatitt C ribonukleinsyre (RNA)
• Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV). Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.