Een studie om te testen hoe BI 764532 wordt opgenomen door tumoren bij mensen met kleincellige longkanker of neuro-endocriene kanker

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥18 jaar
• Gewicht ≥ 60kg
• Ondertekend en gedateerd, schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) in overeenstemming met de International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan enige studiespecifieke procedures, bemonstering of analyses.
• Patiënt bij wie conventionele behandeling niet heeft gefaald of voor wie geen therapie met bewezen doeltreffendheid bestaat of die niet in aanmerking komt voor vastgestelde behandelingsopties. De patiënt moet de beschikbare behandelingsopties hebben uitgeput waarvan bekend is dat ze de overleving van hun ziekte verlengen. Eerdere therapieën zouden ten minste één lijn chemotherapie op basis van platina moeten bevatten. Eerdere therapie met anti-geprogrammeerde celdood-eiwit 1 (PD-1) of geprogrammeerde celdood-ligand 1 (PD-L1) is toegestaan.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1.
• Ten minste één evalueerbare laesie buiten het centrale zenuwstelsel (CZS) zoals gedefinieerd volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1

• Proefpersonen met hersenmetastasen komen in aanmerking als ze aan de volgende criteria voldoen:

  • radiotherapie of operatie voor hersenmetastasen werd voltooid ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van BI 764532,
  • patiënt is gedurende ten minste 7 dagen gestopt met steroïden (fysiologische doses steroïden zijn toegestaan), en de patiënt is gedurende ten minste 7 dagen gestopt met anti-epileptica of met stabiele doses anti-epileptica voor maligne CZS-aandoening.

Verdere inclusiecriteria zijn van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere of gelijktijdige maligniteiten anders dan degene die in deze studie is behandeld in de afgelopen 2 jaar, behalve:

  • effectief behandelde niet-melanoom huidkanker
  • effectief behandeld carcinoom in situ van de cervix
  • effectief behandeld ductaal carcinoom in situ
  • andere effectief behandelde maligniteit die door lokale behandeling als genezen wordt beschouwd
• Zware verwondingen en/of operatie of botbreuk binnen 28 dagen na eerste dosis BI 764532, of geplande chirurgische ingrepen
• Bekende leptomeningeale ziekte of compressie van het ruggenmerg als gevolg van gemetastaseerde ziekte
• Behandeling met antistollingsmiddelen die niet veilig kan worden onderbroken op basis van de mening van de onderzoeker als dit medisch noodzakelijk is
• Actieve infectie die medische therapie of andere klinisch significante interventie vereist
• Ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infectie binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (bevestigd via polymerase kettingreactie (PCR) test of andere toepasselijke test volgens lokale vereisten) of vermoedelijke SARS-CoV-2 infectie volgens beoordeling door een arts, of nauw contact (binnen 1 week) met een persoon met een bevestigde SARS-CoV-2-infectie

• Een van de volgende bekende laboratoriumgegevens van infectie met het hepatitisvirus:

  • Positieve resultaten van hepatitis B-oppervlakte (HBs) antigeen
  • Aanwezigheid van hepatitis B-kern (HBc)-antilichaam samen met hepatitis B-virus-DNA (HBV-DNA)
  • Aanwezigheid van hepatitis C-ribonucleïnezuur (RNA)
• Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv). Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing.