Badanie mające na celu sprawdzenie, w jaki sposób BI 764532 jest wychwytywany przez nowotwory u osób z drobnokomórkowym rakiem płuc lub rakiem neuroendokrynnym

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥18 lat
• Waga ≥ 60 kg
• Podpisany i opatrzony datą pisemny formularz świadomej zgody (ICF) zgodnie z Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji — Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami przed jakimikolwiek procedurami, pobieraniem próbek lub analizami dotyczącymi konkretnego badania.
• Pacjent, u którego konwencjonalne leczenie nie powiodło się lub dla którego nie istnieje terapia o udowodnionej skuteczności lub który nie kwalifikuje się do ustalonych opcji leczenia. Pacjent musi mieć wyczerpane dostępne opcje leczenia, o których wiadomo, że przedłużają przeżycie w przypadku jego choroby. Wcześniejsze terapie powinny obejmować co najmniej jedną linię chemioterapii opartej na platynie. Dozwolona jest wcześniejsza terapia antygenem Programowanej Śmierci Komórki 1 (PD-1) lub Ligandem Programowanej Śmierci Komórki 1 (PD-L1).
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
• Co najmniej jedna możliwa do oceny zmiana poza ośrodkowym układem nerwowym (OUN) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1

• Osoby z przerzutami do mózgu kwalifikują się pod warunkiem, że spełniają następujące kryteria:

  • radioterapię lub operację przerzutów do mózgu zakończono co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym podaniem BI 764532,
  • pacjent nie przyjmuje sterydów przez co najmniej 7 dni (dozwolone są fizjologiczne dawki steroidów), a pacjent nie przyjmuje leków przeciwpadaczkowych przez co najmniej 7 dni lub przyjmuje stałe dawki leków przeciwpadaczkowych z powodu złośliwej choroby OUN.

Obowiązują dalsze kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsze lub współistniejące nowotwory inne niż leczone w tym badaniu w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem:

  • skutecznie leczonych nieczerniakowych raków skóry
  • skutecznie leczonego raka in situ szyjki macicy
  • skutecznie leczonego raka przewodowego in situ
  • inny skutecznie leczony nowotwór złośliwy, który uważa się za wyleczony przez leczenie miejscowe
• Poważne urazy i/lub operacja lub złamanie kości w ciągu 28 dni od pierwszej dawki BI 764532 lub planowane zabiegi chirurgiczne
• Znana choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub ucisk rdzenia kręgowego z powodu choroby przerzutowej
• Leczenie przeciwzakrzepowe, którego nie można bezpiecznie przerwać w oparciu o opinię badacza, jeśli jest to konieczne z medycznego punktu widzenia
• Aktywna infekcja wymagająca leczenia farmakologicznego lub innej istotnej klinicznie interwencji
• Zakażenie koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) ciężkiego ostrego zespołu oddechowego w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania (potwierdzone testem reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub innym odpowiednim testem zgodnie z lokalnymi wymogami) lub podejrzenie zakażenia SARS-CoV-2 zgodnie z oceny lekarskiej lub bliskiego kontaktu (w ciągu 1 tygodnia) z osobą z potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2

• Którykolwiek z następujących znanych laboratoryjnych dowodów zakażenia wirusem zapalenia wątroby:

  • Pozytywny wynik antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs).
  • Obecność przeciwciał rdzenia wirusa zapalenia wątroby typu B (HBc) wraz z DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV-DNA)
  • Obecność kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C
• Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.