Исследование для проверки того, как BI 764532 поглощается опухолями у людей с мелкоклеточным раком легкого или нейроэндокринным раком

Критерии включения:

• Возраст ≥18 лет
• Вес ≥ 60 кг
• Подписанная и датированная письменная форма информированного согласия (ICF) в соответствии с Международным советом по гармонизации и надлежащей клинической практике (ICH-GCP) и местным законодательством до проведения каких-либо процедур, отбора проб или анализов, связанных с исследованием.
• Пациент, у которого традиционное лечение оказалось неэффективным, или для которого не существует терапии с доказанной эффективностью, или для которого не подходят установленные варианты лечения. Пациент должен исчерпать доступные варианты лечения, которые, как известно, продлевают выживаемость при его заболевании. Предшествующая терапия должна включать как минимум одну линию химиотерапии на основе препаратов платины. Разрешена предыдущая терапия белком запрограммированной гибели клеток 1 (PD-1) или лигандом запрограммированной гибели клеток 1 (PD-L1).
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1.
• По крайней мере, одно оцениваемое поражение за пределами центральной нервной системы (ЦНС), как определено в Критериях оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1

• Субъекты с метастазами в головной мозг имеют право на участие, если они соответствуют следующим критериям:

  • лучевая терапия или операция по поводу метастазов в головной мозг была завершена как минимум за 2 недели до первого введения BI 764532,
  • пациент не принимает стероиды не менее 7 дней (разрешены физиологические дозы стероидов), и пациент не принимает противоэпилептические препараты не менее 7 дней или принимает стабильные дозы противоэпилептических препаратов при злокачественном поражении ЦНС.

Применяются дополнительные критерии включения.

Критерий исключения:

• Предыдущие или сопутствующие злокачественные новообразования, отличные от того, которое лечили в этом исследовании в течение последних 2 лет, за исключением:

  • эффективное лечение немеланомного рака кожи
  • эффективное лечение карциномы in situ шейки матки
  • эффективное лечение протоковой карциномы in situ
  • другое эффективно леченное злокачественное новообразование, которое считается вылеченным местным лечением
• Серьезные травмы и/или хирургические вмешательства или переломы костей в течение 28 дней после первой дозы BI 764532 или запланированные хирургические вмешательства
• Известное лептоменингеальное заболевание или компрессия спинного мозга из-за метастатического заболевания
• Лечение антикоагулянтами, которое нельзя безопасно прервать на основании мнения исследователя, если это необходимо по медицинским показаниям.
• Активная инфекция, требующая медикаментозной терапии или другого клинически значимого вмешательства.
• Инфекция коронавирусом 2 тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV-2) в течение 2 недель до включения в исследование (подтверждено с помощью теста полимеразной цепной реакции (ПЦР) или другого применимого теста в соответствии с местными требованиями) или подозрение на инфекцию SARS-CoV-2 в соответствии с оценка врачом или тесный контакт (в течение 1 недели) с человеком с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2

• Любой из следующих известных лабораторных признаков инфекции вирусом гепатита:

  • Положительные результаты поверхностного (HBs) антигена гепатита В
  • Наличие основного антитела гепатита В (HBc) вместе с ДНК вируса гепатита В (HBV-ДНК)
  • Наличие рибонуклеиновой кислоты (РНК) гепатита С
• Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ). Применяются дополнительные критерии исключения.