Studie, která testuje, jak je BI 764532 přijímán nádory u lidí s malobuněčnou rakovinou plic nebo neuroendokrinní rakovinou
Otevřená PET zobrazovací studie fáze 1 ke zkoumání biodistribuce [89Zr]Zr-BI 764532 a vychytávání nádorem u pacientů s malobuněčným karcinomem plic nebo neuroendokrinním karcinomem
Tato studie je otevřena pro dospělé s malobuněčným karcinomem plic a dalšími neuroendokrinními karcinomy. Studie se týká lidí s pokročilou rakovinou, u kterých předchozí léčba nebyla úspěšná nebo neexistuje žádná standardní léčba. Účelem této studie je zjistit, jak se lék s názvem BI 764532 distribuuje v těle a v nádorech.
Účastníci obdrží BI 764532 při zahájení léčby. V prvních týdnech lékaři pomocí zobrazovací metody kontrolují příjem BI 764532 v nádorech. Pokud je to pro účastníky přínosné a pokud to mohou tolerovat, léčba se podává až do maximální doby trvání studie. Během této doby účastníci pravidelně navštěvují studijní místo. Celkový počet návštěv závisí na tom, jak reagují na léčbu a jak ji tolerují. Lékaři zaznamenávají případné nežádoucí účinky a pravidelně kontrolují celkový zdravotní stav účastníků.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Boehringer Ingelheim
- Telefonní číslo: 1-800-243-0127
- E-mail: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081HV
- Nábor
- Amsterdam UMC Locatie VUMC
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonní číslo: 08000204613
- E-mail: nederland@bitrialsupport.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Hmotnost ≥ 60 kg
- Podepsaný a datovaný písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci-správnou klinickou praxi (ICH-GCP) a místní legislativou před jakýmikoli postupy, odběrem vzorků nebo analýzami specifickými pro danou studii.
- Pacient, u kterého selhala konvenční léčba nebo pro kterého neexistuje žádná terapie s prokázanou účinností nebo který není způsobilý pro zavedené možnosti léčby. Pacient musí vyčerpat dostupné léčebné možnosti, o kterých je známo, že prodlužují přežití jeho onemocnění. Předchozí terapie by měly zahrnovat alespoň jednu řadu chemoterapie na bázi platiny. Předchozí terapie proteinem proti programované buněčné smrti 1 (PD-1) nebo Ligandem programované buněčné smrti 1 (PD-L1) je povolena.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Alespoň jedna hodnotitelná léze mimo centrální nervový systém (CNS), jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1
Subjekty s mozkovými metastázami jsou způsobilé za předpokladu, že splňují následující kritéria:
- radioterapie nebo operace mozkových metastáz byla dokončena alespoň 2 týdny před prvním podáním BI 764532,
- pacient je bez steroidů alespoň 7 dní (fyziologické dávky steroidů jsou povoleny) a pacient je bez antiepileptik alespoň 7 dní nebo na stabilních dávkách antiepileptik pro maligní onemocnění CNS.
Platí další kritéria pro zařazení.
Kritéria vyloučení:
Předchozí nebo souběžné malignity jiné než ty léčené v této studii během posledních 2 let s výjimkou:
- účinně léčí nemelanomové rakoviny kůže
- účinně léčí karcinom in situ děložního čípku
- účinně léčený duktální karcinom in situ
- jiná účinně léčená malignita, která je považována za vyléčenou lokální léčbou
- Závažná poranění a/nebo chirurgický zákrok nebo zlomenina kosti do 28 dnů po první dávce BI 764532 nebo plánované chirurgické zákroky
- Známé leptomeningeální onemocnění nebo komprese míchy v důsledku metastatického onemocnění
- Antikoagulační léčba, kterou nelze na základě posudku zkoušejícího bezpečně přerušit, je-li to z lékařského hlediska nutné
- Aktivní infekce, která vyžaduje lékařskou terapii nebo jiný klinicky významný zásah
- Závažná infekce akutního respiračního syndromu koronavirem 2 (SARS-CoV-2) během 2 týdnů před vstupem do studie (potvrzeno testem polymerázové řetězové reakce (PCR) nebo jiným použitelným testem podle místních požadavků) nebo podezření na infekci SARS-CoV-2 podle posouzení lékařem nebo blízký kontakt (do 1 týdne) s osobou s potvrzenou infekcí SARS-CoV-2
Jakýkoli z následujících známých laboratorních důkazů infekce virem hepatitidy:
- Pozitivní výsledky povrchového antigenu hepatitidy B (HBs).
- Přítomnost jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBc) spolu s DNA viru hepatitidy B (HBV-DNA)
- Přítomnost hepatitidy C ribonukleové kyseliny (RNA)
- Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV). Platí další kritéria vyloučení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
|
BI 764532
Ostatní jména:
[89Zr]Zr-BI 764532
|
|
Experimentální: Kohorta 2
|
BI 764532
Ostatní jména:
[89Zr]Zr-BI 764532
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná relativní změna od výchozí hodnoty poměrů [89Zr]Zr-BI 764532 nádoru k plazmě ve všech detekovatelných lézích po dávkách BI 764532
Časové okno: na začátku a do 35 dnů
|
na začátku a do 35 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1438-0004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studium v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).
Další podrobnosti naleznete na:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .