Tutkimus sen testaamiseksi, kuinka pienisoluista keuhkosyöpää tai neuroendokriinista syöpää sairastavien ihmisten kasvaimet ottavat BI 764532:ta
Avoin vaiheen 1 PET-kuvauskoe [89Zr]Zr-BI 764532:n biologisen jakautumisen ja kasvaimen sisäänoton tutkimiseksi potilailla, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä tai neuroendokriininen karsinooma
Tämä tutkimus on avoin aikuisille, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä ja muut neuroendokriiniset syövät. Tutkimus koskee ihmisiä, joilla on pitkälle edennyt syöpä ja joille aiempi hoito ei ole ollut onnistunut tai joilla ei ole olemassa standardihoitoa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, miten lääke nimeltä BI 764532 jakautuu elimistöön ja kasvaimiin.
Osallistujat saavat BI 764532:n hoidon aloittaessaan. Ensimmäisinä viikkoina lääkärit tarkistavat kuvantamismenetelmällä, kuinka BI 764532 imeytyy kasvaimiin. Jos osallistujille on hyötyä ja jos he sietävät sen, hoitoa annetaan tutkimuksen enimmäiskestoon saakka. Tänä aikana osallistujat vierailevat tutkimuspaikalla säännöllisesti. Käyntien kokonaismäärä riippuu siitä, kuinka he reagoivat ja sietävät hoitoa. Lääkärit kirjaavat kaikki ei-toivotut vaikutukset ja tarkastavat säännöllisesti osallistujien yleisen terveydentilan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 1-800-243-0127
- Sähköposti: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081HV
- Rekrytointi
- Amsterdam UMC locatie Vumc
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 08000204613
- Sähköposti: nederland@bitrialsupport.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Paino ≥ 60kg
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF) kansainvälisen hyvän kliinisen käytännön harmonisointineuvoston (ICH-GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä, näytteenottoa tai analyyseja.
- Potilas, jolle perinteinen hoito epäonnistui tai jolle ei ole olemassa todistetusti tehokasta hoitoa tai joka ei ole oikeutettu vakiintuneisiin hoitovaihtoehtoihin. Potilaalla on oltava käytössään käytettävissä olevat hoitovaihtoehdot, joiden tiedetään pidentävän sairauden elinaikaa. Aiempien hoitojen tulisi sisältää vähintään yksi platinapohjainen kemoterapiasarja. Aiempi hoito anti-ohjelmoidulla solukuoleman proteiinilla 1 (PD-1) tai ohjelmoidulla solukuoleman ligandilla 1 (PD-L1) on sallittu.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1.
- Vähintään yksi arvioitava keskushermoston (CNS) ulkopuolella oleva leesio, joka on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerit (RECIST) 1.1
Koehenkilöt, joilla on aivometastaaseja, ovat kelvollisia, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:
- sädehoito tai leikkaus aivometastaasien vuoksi suoritettiin vähintään 2 viikkoa ennen BI 764532:n ensimmäistä antoa,
- potilas on poissa steroideista vähintään 7 päivää (steroidien fysiologiset annokset ovat sallittuja), ja potilas on poissa epilepsialääkkeistä vähintään 7 päivää tai vakailla annoksilla epilepsialääkkeitä pahanlaatuisen keskushermoston sairauden vuoksi.
Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan.
Poissulkemiskriteerit:
Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka eivät ole tässä tutkimuksessa käsitelty viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi:
- hoitaa tehokkaasti ei-melanoomaisia ihosyöpiä
- tehokkaasti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ
- tehokkaasti hoidettu duktaalinen karsinooma in situ
- muut tehokkaasti hoidetut pahanlaatuiset kasvaimet, joiden katsotaan paranevan paikallisella hoidolla
- Vakavat vammat ja/tai leikkaus tai luunmurtuma 28 päivän sisällä ensimmäisestä BI 764532-annoksesta tai suunnitelluista kirurgisista toimenpiteistä
- Tunnettu leptomeningeaalinen sairaus tai metastaattisen taudin aiheuttama selkäytimen kompressio
- Antikoagulanttihoito, jota ei voida turvallisesti keskeyttää tutkijan mielipiteen perusteella, jos se on lääketieteellisesti tarpeen
- Aktiivinen infektio, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa tai muuta kliinisesti merkittävää toimenpidettä
- Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa (vahvistettu polymeraasiketjureaktiotestillä (PCR) tai muulla paikallisten vaatimusten mukaisella testillä) tai epäilty SARS-CoV-2-infektio lääkärin arvio tai läheinen kontakti (1 viikon sisällä) henkilön kanssa, jolla on vahvistettu SARS-CoV-2-infektio
Mikä tahansa seuraavista tunnetuista laboratoriotutkimuksista hepatiittivirusinfektiosta:
- Hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBs) positiiviset tulokset
- Hepatiitti B -ydinvasta-aineen (HBc) läsnäolo yhdessä hepatiitti B -viruksen DNA:n (HBV-DNA) kanssa
- Hepatiitti C:n ribonukleiinihapon (RNA) esiintyminen
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio. Muita poissulkemisperusteita sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
|
BI 764532
Muut nimet:
[89Zr]Zr-BI 764532
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
|
BI 764532
Muut nimet:
[89Zr]Zr-BI 764532
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
[89Zr]Zr-BI 764532 kasvain/plasma -suhteen keskimääräinen suhteellinen muutos lähtötasosta kaikissa havaittavissa olevissa leesioissa BI 764532 -annosten jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 35 päivään asti
|
lähtötilanteessa ja 35 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1438-0004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on tehty yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).
Katso lisätietoja:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .