Um estudo para testar como o BI 764532 é absorvido por tumores em pessoas com câncer de pulmão de pequenas células ou câncer neuroendócrino

Critério de inclusão:

• Idade ≥18 anos
• Peso ≥ 60kg
• Formulário de consentimento informado assinado e datado (ICF) de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização-Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e a legislação local antes de quaisquer procedimentos, amostragem ou análises específicas do estudo.
• Paciente que falhou no tratamento convencional ou para quem não existe terapia de eficácia comprovada ou que não é elegível para as opções de tratamento estabelecidas. O paciente deve ter esgotado as opções de tratamento disponíveis conhecidas por prolongar a sobrevida de sua doença. As terapias anteriores devem incluir pelo menos uma linha de quimioterapia à base de platina. Terapia prévia com antiProgrammed Cell Death Protein 1 (PD-1) ou Programmed Cell Death Ligand 1 (PD-L1) são permitidos.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
• Pelo menos uma lesão avaliável fora do Sistema Nervoso Central (SNC), conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1

• Indivíduos com metástases cerebrais são elegíveis desde que atendam aos seguintes critérios:

  • radioterapia ou cirurgia para metástases cerebrais foi concluída pelo menos 2 semanas antes da primeira administração de BI 764532,
  • o paciente está sem esteróides por pelo menos 7 dias (doses fisiológicas de esteróides são permitidas) e o paciente está sem drogas antiepilépticas por pelo menos 7 dias ou em doses estáveis ​​de drogas antiepilépticas para doença maligna do SNC.

Aplicam-se outros critérios de inclusão.

Critério de exclusão:

• Malignidades prévias ou concomitantes diferentes daquela tratada neste estudo nos últimos 2 anos, exceto:

  • cânceres de pele não melanoma efetivamente tratados
  • carcinoma in situ do colo do útero efetivamente tratado
  • carcinoma ductal efetivamente tratado in situ
  • outra malignidade efetivamente tratada que é considerada curada por tratamento local
• Lesões graves e/ou cirurgia ou fratura óssea dentro de 28 dias após a primeira dose BI 764532, ou procedimentos cirúrgicos planejados
• Doença leptomeníngea conhecida ou compressão da medula espinhal devido a doença metastática
• Tratamento anticoagulante que não pode ser interrompido com segurança com base na opinião do investigador, se clinicamente necessário
• Infecção ativa que requer terapia médica ou outra intervenção clinicamente significativa
• Infecção por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo (confirmada por meio de teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) ou outro teste aplicável de acordo com os requisitos locais) ou suspeita de infecção por SARS-CoV-2 de acordo com avaliação médica ou contato próximo (dentro de 1 semana) com um indivíduo com infecção confirmada por SARS-CoV-2

• Qualquer uma das seguintes evidências laboratoriais conhecidas de infecção pelo vírus da hepatite:

  • Resultados positivos do antígeno de superfície da hepatite B (HBs)
  • Presença de anticorpo core da hepatite B (HBc) junto com DNA do vírus da hepatite B (HBV-DNA)
  • Presença de ácido ribonucléico (RNA) da hepatite C
• Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV). Aplicam-se outros critérios de exclusão.