Un estudio para evaluar cómo los tumores absorben BI 764532 en personas con cáncer de pulmón de células pequeñas o cáncer neuroendocrino

Criterios de inclusión:

• Edad ≥18 años
• Peso ≥ 60 kg
• Formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito, firmado y fechado de acuerdo con el Consejo Internacional para la Armonización-Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de cualquier procedimiento, muestreo o análisis específicos del ensayo.
• Paciente en el que fracasó el tratamiento convencional o para el que no existe una terapia de eficacia comprobada o que no es elegible para las opciones de tratamiento establecidas. El paciente debe haber agotado las opciones de tratamiento disponibles que prolongan la supervivencia de su enfermedad. Las terapias anteriores deben incluir al menos una línea de quimioterapia basada en platino. Se permite la terapia previa con anti Proteína de muerte celular programada 1 (PD-1) o Ligando de muerte celular programada 1 (PD-L1).
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1.
• Al menos una lesión evaluable fuera del Sistema Nervioso Central (SNC) según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1

• Los sujetos con metástasis cerebrales son elegibles siempre que cumplan con los siguientes criterios:

  • la radioterapia o cirugía para metástasis cerebrales se completó al menos 2 semanas antes de la primera administración de BI 764532,
  • el paciente no toma esteroides durante al menos 7 días (se permiten dosis fisiológicas de esteroides) y el paciente no toma medicamentos antiepilépticos durante al menos 7 días o recibe dosis estables de medicamentos antiepilépticos para enfermedades malignas del SNC.

Se aplican otros criterios de inclusión.

Criterio de exclusión:

• Neoplasias malignas previas o concomitantes distintas de la tratada en este ensayo en los últimos 2 años excepto:

  • cánceres de piel no melanoma tratados eficazmente
  • carcinoma in situ del cuello uterino tratado eficazmente
  • carcinoma ductal in situ tratado eficazmente
  • otra neoplasia maligna tratada con eficacia que se considera curada mediante tratamiento local
• Lesiones importantes y/o cirugía o fractura ósea dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis BI 764532, o procedimientos quirúrgicos planificados
• Enfermedad leptomeníngea conocida o compresión de la médula espinal debido a enfermedad metastásica
• Tratamiento anticoagulante que no se puede interrumpir de forma segura según la opinión del investigador si es médicamente necesario
• Infección activa que requiere tratamiento médico u otra intervención clínicamente significativa
• Infección por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio (confirmado mediante la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) u otra prueba aplicable según los requisitos locales) o sospecha de infección por SARS-CoV-2 según evaluación médica o contacto cercano (dentro de 1 semana) con una persona con infección confirmada por SARS-CoV-2

• Cualquiera de las siguientes pruebas de laboratorio conocidas de infección por el virus de la hepatitis:

  • Resultados positivos del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs)
  • Presencia del anticuerpo del núcleo de la hepatitis B (HBc) junto con el ADN del virus de la hepatitis B (ADN-VHB)
  • Presencia de ácido ribonucleico (ARN) de la hepatitis C
• Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Se aplican otros criterios de exclusión.