Eine Studie zum Testen, wie BI 764532 von Tumoren bei Menschen mit kleinzelligem Lungenkrebs oder neuroendokrinem Krebs aufgenommen wird

Einschlusskriterien:

• Alter ≥18 Jahre
• Gewicht ≥ 60 kg
• Unterzeichnetes und datiertes schriftliches Einverständnisformular (ICF) gemäß International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) und lokaler Gesetzgebung vor allen studienspezifischen Verfahren, Probenahmen oder Analysen.
• Patient, bei dem die konventionelle Behandlung versagt hat oder für den es keine Therapie mit nachgewiesener Wirksamkeit gibt oder für den etablierte Behandlungsmöglichkeiten nicht in Frage kommen. Der Patient muss die verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten ausgeschöpft haben, von denen bekannt ist, dass sie das Überleben seiner Krankheit verlängern. Frühere Therapien sollten mindestens eine platinbasierte Chemotherapie umfassen. Vorherige Therapien mit Anti-Programmed Cell Death Protein 1 (PD-1) oder Programmed Cell Death Ligand 1 (PD-L1) sind zulässig.
• Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-1.
• Mindestens eine auswertbare Läsion außerhalb des Zentralnervensystems (ZNS), wie in den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 definiert

• Teilnehmer mit Hirnmetastasen sind teilnahmeberechtigt, sofern sie die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Die Strahlentherapie oder Operation bei Hirnmetastasen wurde mindestens 2 Wochen vor der ersten Verabreichung von BI 764532 abgeschlossen.
  • Der Patient muss mindestens 7 Tage lang keine Steroide einnehmen (physiologische Steroiddosen sind zulässig) und der Patient muss mindestens 7 Tage lang keine Antiepileptika einnehmen oder eine stabile Dosis Antiepileptika gegen bösartige ZNS-Erkrankungen einnehmen.

Es gelten weitere Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

• Frühere oder begleitende bösartige Erkrankungen, die nicht in dieser Studie behandelt wurden, innerhalb der letzten 2 Jahre, außer:

  • Nicht-Melanom-Hautkrebs wirksam behandelt
  • wirksam behandeltes Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • wirksame Behandlung von Duktalkarzinomen in situ
  • andere wirksam behandelte bösartige Erkrankung, die durch lokale Behandlung als geheilt gilt
• Schwere Verletzungen und/oder Operationen oder Knochenbrüche innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis BI 764532 oder geplante chirurgische Eingriffe
• Bekannte leptomeningeale Erkrankung oder Rückenmarkskompression aufgrund einer metastatischen Erkrankung
• Eine gerinnungshemmende Behandlung, die auf der Grundlage der Meinung des Prüfarztes nicht sicher unterbrochen werden kann, wenn dies medizinisch erforderlich ist
• Aktive Infektion, die eine medizinische Therapie oder einen anderen klinisch bedeutsamen Eingriff erfordert
• Schwere Infektion mit dem akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn (bestätigt durch einen Polymerasekettenreaktionstest (PCR) oder einen anderen anwendbaren Test gemäß den örtlichen Anforderungen) oder Verdacht auf eine SARS-CoV-2-Infektion gemäß ärztliche Beurteilung oder enger Kontakt (innerhalb einer Woche) mit einer Person mit bestätigter SARS-CoV-2-Infektion

• Einer der folgenden bekannten Labornachweise einer Hepatitis-Virus-Infektion:

  • Positive Ergebnisse des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBs).
  • Vorhandensein von Hepatitis-B-Core (HBc)-Antikörpern zusammen mit Hepatitis-B-Virus-DNA (HBV-DNA)
  • Vorhandensein von Hepatitis-C-Ribonukleinsäure (RNA)
• Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV). Es gelten weitere Ausschlusskriterien.