Uno studio per testare in che modo BI 764532 viene assorbito dai tumori nelle persone con carcinoma polmonare a piccole cellule o carcinoma neuroendocrino

Criterio di inclusione:

• Età ≥18 anni
• Peso ≥ 60 kg
• Modulo di consenso informato scritto (ICF) firmato e datato in conformità con l'International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) e la legislazione locale prima di qualsiasi procedura, campionamento o analisi specifici della sperimentazione.
• Paziente che ha fallito il trattamento convenzionale o per il quale non esiste una terapia di comprovata efficacia o che non è idoneo per le opzioni terapeutiche stabilite. Il paziente deve aver esaurito le opzioni terapeutiche disponibili note per prolungare la sopravvivenza per la sua malattia. Le terapie precedenti dovrebbero includere almeno una linea di chemioterapia a base di platino. È consentita una precedente terapia con anti Programmad Cell Death Protein 1 (PD-1) o Programmed Cell Death Ligand 1 (PD-L1).
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
• Almeno una lesione valutabile al di fuori del Sistema Nervoso Centrale (SNC) come definito dai Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) 1.1

• I soggetti con metastasi cerebrali sono ammissibili a condizione che soddisfino i seguenti criteri:

  • la radioterapia o la chirurgia per metastasi cerebrali è stata completata almeno 2 settimane prima della prima somministrazione di BI 764532,
  • il paziente non assume steroidi da almeno 7 giorni (sono consentite dosi fisiologiche di steroidi) e il paziente non assume farmaci antiepilettici da almeno 7 giorni o assume dosi stabili di farmaci antiepilettici per malattie maligne del SNC.

Si applicano ulteriori criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

• Tumori maligni precedenti o concomitanti diversi da quello trattato in questo studio negli ultimi 2 anni, ad eccezione di:

  • tumori cutanei non melanoma trattati efficacemente
  • trattato efficacemente il carcinoma in situ della cervice
  • carcinoma duttale trattato efficacemente in situ
  • altra neoplasia trattata efficacemente che è considerata curata dal trattamento locale
• Lesioni gravi e/o interventi chirurgici o fratture ossee entro 28 giorni dalla prima dose BI 764532 o procedure chirurgiche pianificate
• Malattia leptomeningea nota o compressione del midollo spinale dovuta a malattia metastatica
• Trattamento anticoagulante che non può essere interrotto in modo sicuro sulla base dell'opinione dello sperimentatore se necessario dal punto di vista medico
• Infezione attiva che richiede terapia medica o altro intervento clinicamente significativo
• Infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave nelle 2 settimane precedenti l'ingresso nello studio (confermata tramite test di reazione a catena della polimerasi (PCR) o altro test applicabile secondo i requisiti locali) o sospetta infezione da SARS-CoV-2 come da valutazione medica o stretto contatto (entro 1 settimana) con un individuo con infezione SARS-CoV-2 confermata

• Una qualsiasi delle seguenti prove di laboratorio note di infezione da virus dell'epatite:

  • Risultati positivi dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBs).
  • Presenza dell'anticorpo del nucleo dell'epatite B (HBc) insieme al DNA del virus dell'epatite B (HBV-DNA)
  • Presenza di acido ribonucleico (RNA) dell'epatite C
• Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Si applicano ulteriori criteri di esclusione.