En undersøgelse for at teste, hvordan BI 764532 optages af tumorer hos mennesker med småcellet lungekræft eller neuroendokrin kræft

Inklusionskriterier:

• Alder ≥18 år
• Vægt ≥ 60 kg
• Underskrevet og dateret, skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) i overensstemmelse med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning forud for eventuelle forsøgsspecifikke procedurer, prøveudtagning eller analyser.
• Patient, som fejlede konventionel behandling, eller for hvem der ikke eksisterer nogen behandling med dokumenteret effekt, eller som ikke er berettiget til etablerede behandlingsmuligheder. Patienten skal have udtømt tilgængelige behandlingsmuligheder, der vides at forlænge overlevelsen for deres sygdom. Tidligere behandlinger bør omfatte mindst én linje platinbaseret kemoterapi. Tidligere behandling med anti-programmeret celledødsprotein 1 (PD-1) eller programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) er tilladt.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
• Mindst én evaluerbar læsion uden for centralnervesystemet (CNS) som defineret i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1

• Personer med hjernemetastaser er kvalificerede, forudsat at de opfylder følgende kriterier:

  • strålebehandling eller operation for hjernemetastaser blev afsluttet mindst 2 uger før den første administration af BI 764532,
  • patienten er fri for steroider i mindst 7 dage (fysiologiske doser af steroider er tilladt), og patienten er fri for antiepileptika i mindst 7 dage eller på stabile doser af antiepileptika til malign CNS-sygdom.

Yderligere inklusionskriterier gælder.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere eller samtidige maligne sygdomme end den, der blev behandlet i dette forsøg inden for de sidste 2 år, undtagen:

  • effektivt behandlet ikke-melanom hudkræft
  • effektivt behandlet carcinom in situ af livmoderhalsen
  • effektivt behandlet duktalt karcinom in situ
  • anden effektivt behandlet malignitet, der anses for helbredt ved lokal behandling
• Større skader og/eller operation eller knoglebrud inden for 28 dage efter første dosis BI 764532, eller planlagte kirurgiske indgreb
• Kendt leptomeningeal sygdom eller rygmarvskompression på grund af metastatisk sygdom
• Antikoagulerende behandling, der ikke kan afbrydes sikkert baseret på undersøgelsens vurdering, hvis det er medicinsk nødvendigt
• Aktiv infektion, der kræver medicinsk behandling eller anden klinisk signifikant intervention
• Svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion inden for 2 uger før studiestart (bekræftet via polymerase kædereaktion (PCR) test eller anden relevant test i henhold til lokale krav) eller mistanke om SARS-CoV-2 infektion som pr. lægevurdering eller tæt kontakt (inden for 1 uge) med en person med bekræftet SARS-CoV-2-infektion

• Enhver af følgende kendte laboratoriebeviser for hepatitisvirusinfektion:

  • Positive resultater af hepatitis B overflade (HBs) antigen
  • Tilstedeværelse af hepatitis B kerne (HBc) antistof sammen med hepatitis B virus DNA (HBV-DNA)
  • Tilstedeværelse af hepatitis C ribonukleinsyre (RNA)
• Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion. Yderligere udelukkelseskriterier gælder.