BI 764532가 소세포폐암 또는 신경내분비암 환자의 종양에 흡수되는 방식을 테스트하기 위한 연구

포함 기준:

• 연령 ≥18세
• 무게 ≥ 60kg
• 시험 관련 절차, 샘플링 또는 분석에 앞서 ICH-GCP(International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서(ICF).
• 기존 치료에 실패했거나 효능이 입증된 치료법이 없거나 확립된 치료 옵션에 적합하지 않은 환자. 환자는 자신의 질병에 대한 생존을 연장하는 것으로 알려진 사용 가능한 치료 옵션을 소진해야 합니다. 이전 치료법에는 적어도 한 줄의 백금 기반 화학요법이 포함되어야 합니다. 항 프로그램 세포 사멸 단백질 1(PD-1) 또는 프로그램 세포 사멸 리간드 1(PD-L1)을 사용한 이전 요법이 허용됩니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
• RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1에 따라 정의된 중추신경계(CNS) 외부의 최소 하나의 평가 가능한 병변

• 뇌 전이가 있는 피험자는 다음 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.

  • 뇌 전이에 대한 방사선 요법 또는 수술이 BI 764532의 첫 번째 투여 전 최소 2주 전에 완료됨,
  • 환자는 최소 7일 동안 스테로이드를 중단하고(스테로이드의 생리적 용량은 허용됨), 환자는 최소 7일 동안 항간질제를 중단하거나 악성 CNS 질환에 대한 항간질제를 안정적인 용량으로 복용하고 있습니다.

추가 포함 기준이 적용됩니다.

제외 기준:

• 다음을 제외하고 지난 2년 이내에 이 시험에서 치료된 것 이외의 이전 또는 수반되는 악성 종양:

  • 비흑색종 피부암을 효과적으로 치료
  • 자궁경부 상피내암을 효과적으로 치료
  • ductal carcinoma in situ 효과적으로 치료
  • 국소 치료로 완치된 것으로 간주되는 기타 효과적으로 치료된 악성 종양
• 첫 번째 투여 BI 764532 또는 계획된 수술 절차로부터 28일 이내의 주요 부상 및/또는 수술 또는 골절
• 알려진 연수막 질환 또는 전이성 질환으로 인한 척수 압박
• 의학적으로 필요한 경우 연구자의 의견에 따라 안전하게 중단할 수 없는 항응고제 치료
• 의학적 치료 또는 기타 임상적으로 중요한 개입이 필요한 활동성 감염
• 연구 시작 전 2주 이내에 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염(현지 요건에 따라 중합효소 연쇄 반응(PCR) 테스트 또는 기타 적용 가능한 테스트를 통해 확인) 또는 SARS-CoV-2 감염이 의심되는 경우 의사 평가 또는 SARS-CoV-2 감염 확진자와 밀접 접촉(1주 이내)

• 간염 바이러스 감염에 대한 다음과 같은 알려진 실험실 증거:

  • B형 간염 표면(HBs) 항원 양성 결과
  • B형 간염 바이러스 DNA(HBV-DNA)와 함께 B형 간염 코어(HBc) 항체의 존재
  • C형 간염 리보핵산(RNA)의 존재
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려져 있습니다. 추가 제외 기준이 적용됩니다.