50歳以上の成人を対象とした帯状疱疹組換えサブユニット（HZ/su）ワクチンと同時投与した場合のRSVPreF3 OA治験ワクチンの免疫応答、安全性、反応原性を評価する研究 (RSV-OA=ADJ-020)
2025年3月28日 更新者：GlaxoSmithKline
50歳の成人を対象に帯状疱疹組換えサブユニット（HZ/su）ワクチンと同時投与した場合のRSVPreF3 OA治験ワクチンの免疫応答、安全性および反応原性を評価するための第III相、非盲検、無作為化、対照、複数国共同研究そしてそれ以上の
RSVPreF3 OA治験ワクチンがHZ/suワクチンと組み合わせて投与された場合に免疫反応を引き起こす能力と、50歳以上の高齢者におけるその安全性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
530
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Daphne、Alabama、アメリカ、36526
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85281
- GSK Investigational Site
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California
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Corte Madera、California、アメリカ、94925
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- GSK Investigational Site
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Florida
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North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
- GSK Investigational Site
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904-8946
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Versailles、Kentucky、アメリカ、40383
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- GSK Investigational Site
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- GSK Investigational Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- GSK Investigational Site
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Brampton、カナダ、L6T 0G1
- GSK Investigational Site
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Guelph、カナダ、N1H 1B1
- GSK Investigational Site
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Quebec、カナダ、G1N 4V3
- GSK Investigational Site
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Quebec、カナダ、G6W 0M5
- GSK Investigational Site
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Quebec、カナダ、H9R 4S3
- GSK Investigational Site
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Quebec、カナダ、J7J 2K8
- GSK Investigational Site
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Sarnia、カナダ、N7T 4X3
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke、カナダ、J1L 0H8
- GSK Investigational Site
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Toronto、カナダ、M3H 5S4
- GSK Investigational Site
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Toronto、カナダ、M4G 3E8
- GSK Investigational Site
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Toronto、カナダ、M9V 4B4
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
- GSK Investigational Site
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Guelph、Ontario、カナダ、N1H 1B1
- GSK Investigational Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
- GSK Investigational Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M9V 4B4
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1L 0H8
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 最初の研究介入投与時に50YOA以上の男性または女性の参加者。
- 妊娠の可能性がない女性参加者も研究に参加できる場合があります。
妊娠の可能性のある女性参加者は、以下の場合に研究に参加できます。
- -研究介入投与の1か月前から適切な避妊を実施している。
- 研究介入の実施日および実施前に妊娠検査結果が陰性である。
- 研究が終了するまで効果的な避妊を継続することに同意した。
- 研究者の意見において、プロトコールの要件に従うことができる、および従うつもりである参加者。 研究特有の手順が実行される前に、参加者から書面または立会によるインフォームドコンセントが得られること。
- 参加者は、一般の地域社会、または最低限の援助を提供する福祉施設に住んでおり、参加者は主にセルフケアと日常生活活動に責任を負います。
- -最初の研究介入実施時に治験責任医師の意見で医学的に安定している参加者。 糖尿病、高血圧、心疾患などの特定の治療の有無にかかわらず、慢性的に安定した病状を持つ参加者は、研究者が医学的に安定しているとみなした場合、この研究に参加することが許可されます。
除外基準:
妊娠中または授乳中の女性。
- 妊娠を計画している、または避妊措置を中止する予定の女性。
- 病歴および身体検査に基づいて、疾患または免疫抑制/細胞毒性療法に起因する自己免疫疾患、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
- -研究介入のいずれかの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴、特にワクチン成分に対する重度のアレルギー反応の病歴。
- ギラン・バレー症候群の歴史。
- 認知症の病歴または中等度または重度の認知機能を損なう病状。
- 再発性または制御不能な神経障害または発作。 医学的に管理された慢性神経疾患を有する参加者は、その状態がプロトコールの要件を遵守できる場合に限り、研究者の評価に従って研究に登録できます。
- 研究者の意見では、研究の完了を妨げると予想される重大な基礎疾患。
- 研究者の判断により筋肉内注射が安全でないと判断される病状。
- 臨床的に疑わしい、またはポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) で確認された帯状疱疹の進行中のエピソード。
- -研究開始前、または研究参加による予定された接種前の、認可されたまたは治験中の組換え補助帯状疱疹ワクチン（HZ/suワクチン; Shingrix）による以前のワクチン接種歴。
- -登録から過去2年間に認可されたまたは治験中の帯状疱疹生ワクチン（ゾスタバックス）による以前のワクチン接種歴、または研究への参加による予定された接種歴。
- 認可済みまたは治験中の RSV ワクチンによる以前のワクチン接種。
- - 研究介入の最初の投与の30日前から始まる期間中の、研究介入以外の治験製品または未登録製品（医薬品、ワクチンまたは医療機器）の使用、または研究期間中のそれらの計画された使用。
最初の治験介入投与の30日前に開始し、最後の治験介入投与の30日後に終了する期間に、治験実施計画書では予測されていないワクチンの計画的または実際の投与。
o 新型コロナウイルス感染症および不活化/サブユニット/スプリットインフルエンザワクチンの場合、新型コロナウイルス感染症ワクチンの使用が地方自治体の推奨事項に従っていることを条件として、この期間を各研究介入投与の前後14日間に短縮することができます。
- -最初の研究介入投与の30日前に開始し、最後の研究介入投与の30日後までの期間に、研究プロトコールによって予測されていないアジュバント添加四価インフルエンザワクチンの計画的または実際の投与。
- 研究介入の初回投与の180日前から始まる期間中の長時間作用型免疫修飾薬の投与、または研究期間中の任意の時点での計画投与（例、インフリキシマブ）。
- -治験介入の初回投与の90日前から始まる期間中の免疫グロブリンおよび/または任意の血液製剤もしくは血漿誘導体の投与または治験期間中の計画された投与。
- -最初の研究介入用量または研究期間中の計画された投与の90日前から開始される期間中の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与（連続して合計14日を超えると定義される）。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン ≥20 mg/日、または同等の量を意味します。 吸入、局所、または関節内ステロイドの使用は許可されています。
- 研究期間中の任意の時点で、参加者が治験中または非治験ワクチン/製品（IMP）（薬物または侵襲的医療機器）に曝露された、または曝露される予定の別の臨床研究に同時に参加している。
- 慢性的なアルコール摂取および/または薬物乱用の病歴により、潜在的な参加者が正確な安全性報告を提供できない、または研究手順に従うことができない、または可能性が低いと研究者が判断した場合。
- 寝たきりの参加者。
- 研究実施中に計画された移動により、研究終了まで参加が禁止される。
- 研究関係者またはその近親者、家族、世帯員の参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：共同管理グループ
参加者は、1日目にヘルペス帯状疱疹組換えサブユニット（HZ/SU）ワクチンと呼吸器合胞体ウイルスタンパク質3高齢（RSVPREF3 OA）ワクチンの両方を受け取り、その後61日目に2回目のHz/SUワクチンを受け取りました。
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1日目（共投与群）または31日目（対照群）にRSVPreF3 OA治験ワクチンを1回筋肉内投与。
他の名前：
1日目と61日目にHZ/suワクチンを2回筋肉内投与。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ
参加者は、1日目にHZ/SUワクチンを投与され、31日目にRSVPREF3 OAワクチンを投与し、61日目にHz/SUワクチンの2回目の用量を投与されました。
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1日目（共投与群）または31日目（対照群）にRSVPreF3 OA治験ワクチンを1回筋肉内投与。
他の名前：
1日目と61日目にHZ/suワクチンを2回筋肉内投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hz/SUワクチン接種の1秒後の用量で1か月の抗剤タンパク質E（GE）抗体の調整された幾何平均濃度（GMC）
時間枠：Hz/SUワクチン接種の1秒後の投与量（91日目）
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抗GE抗体は、酵素リンクされた免疫吸着アッセイ（ELISA）で測定し、結果はミリリットルあたりのミリ国際単位（MIU/mL）でGMCとして発現しました。
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Hz/SUワクチン接種の1秒後の投与量（91日目）
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RSVPREF3 OAワクチン接種の1か月後に、呼吸器合胞体ウイルスA（RSV-A）中和力価[推定希釈60（ED60））の調整された幾何平均力価（GMT）
時間枠：31日目に共同投与グループの場合は、61日目にコントロールグループの場合
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中和力価は中和アッセイで測定され、結果はGMTとして表されました。
ED60は、人口の60％に効果をもたらす用量として定義されました。
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31日目に共同投与グループの場合は、61日目にコントロールグループの場合
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RSVPREF3 OAワクチン接種の1か月後のRSV-B中和力価（ED60）の調整されたGMT
時間枠：31日目に共同投与グループの場合は、61日目にコントロールグループの場合
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中和力価は中和アッセイで測定され、結果はGMTとして表されました。
ED60は、人口の60％に効果をもたらす用量として定義されました。
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31日目に共同投与グループの場合は、61日目にコントロールグループの場合
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン化前に血清陽性を持つ参加者の割合とHz/SUワクチン接種の秒後1か月後
時間枠：ワクチン化前（1日目）HZ/SUワクチン接種の1秒後の投与量（91日目）
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血清陽性は、抗体濃度がアッセイのカットオフ値（97 MIU/mL）以上であるか等しい参加者の割合として定義されました。
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ワクチン化前（1日目）HZ/SUワクチン接種の1秒後の投与量（91日目）
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ワクチン接種前および1ヶ月後のHz/SUワクチン接種時の抗糖タンパク質抗体のGMC
時間枠：ワクチン化前（1日目）HZ/SUワクチン接種の1秒後の投与量（91日目）
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抗GE抗体をELISAで測定し、結果をGMCとして表現しました。
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ワクチン化前（1日目）HZ/SUワクチン接種の1秒後の投与量（91日目）
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ワクチン接種前および1ヶ月後のHZ/SUワクチン接種時の抗卵タンパク質抗体の平均幾何学的増加（MGI）
時間枠：ワクチン接種前（1日目）と比較して、HZ/SUワクチン接種の1秒後の投与量（91日目）
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MGIは、ワクチン接種前の力価に対するワクチン接種後の力価の参加者の比率の幾何平均として定義されました。
抗GE抗体はELISAで測定されました。
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ワクチン接種前（1日目）と比較して、HZ/SUワクチン接種の1秒後の投与量（91日目）
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Hz/SUワクチン接種の1秒後の投与量の1か月のワクチン反応率（VRR）
時間枠：Hz/SUワクチン接種の1秒後の投与量（91日目）
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VRRは、少なくとも少なくとも投与した参加者の割合として定義されました。ワクチン接種前の抗GE抗体濃度（血清陽性である参加者の場合）と比較して、ワクチン接種後の抗GE抗体濃度が4倍増加します。または、血清陽性の抗GE抗体カットオフ値（97 MIU/mL）と比較して、ワクチン接種後の抗GE抗体濃度が4倍増加します（ワクチン接種前に血清陰性の参加者の場合）。
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Hz/SUワクチン接種の1秒後の投与量（91日目）
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Rsv-a中和力価（ED60）の前攻撃時およびRSVPREF3 OAワクチン接種の1か月後のGMT
時間枠：ワクチン接種前（1日目）および31日目、共同投与グループの場合は31日目、コントロールグループのワクチン化前（1日目）および61日目
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中和力価は中和アッセイで測定され、結果はGMTとして表されました。
ED60は、人口の60％に効果をもたらす用量として定義されました。
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ワクチン接種前（1日目）および31日目、共同投与グループの場合は31日目、コントロールグループのワクチン化前（1日目）および61日目
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RSVPREF3 OAワクチン接種の1か月後の呼吸器合胞体ウイルスのMGI-A中和力価
時間枠：ワクチン接種前（コントロールグループとコントロールグループの1日目とコントロールグループの61日目）（共同投与グループおよびコントロールグループの1日目）と比較して、RSVPREF3 OAワクチン用量の1か月後（コントロールグループの共政治グループの31日目、61日目）
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MGIは、ワクチン接種前の力価に対するワクチン接種後の力価の参加者の比率の幾何平均として定義されました。
中和力価は中和アッセイで測定されました。
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ワクチン接種前（コントロールグループとコントロールグループの1日目とコントロールグループの61日目）（共同投与グループおよびコントロールグループの1日目）と比較して、RSVPREF3 OAワクチン用量の1か月後（コントロールグループの共政治グループの31日目、61日目）
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ワクチン接種前およびRSVPREF3 OAワクチン接種の1か月後のRSV-B中和力価（ED60）のGMT
時間枠：ワクチン接種前（1日目）および31日目、共同投与グループの場合は31日目、コントロールグループのワクチン化前（1日目）および61日目
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中和力価は中和アッセイで測定され、結果はGMTとして表されました。
ED60は、人口の60％に効果をもたらす用量として定義されました。
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ワクチン接種前（1日目）および31日目、共同投与グループの場合は31日目、コントロールグループのワクチン化前（1日目）および61日目
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RSVPREF3 OAワクチン接種の1か月後のRSV-B中和力価のMGI
時間枠：ワクチン接種前（コントロールグループとコントロールグループの1日目とコントロールグループの61日目）（共同投与グループおよびコントロールグループの1日目）と比較して、RSVPREF3 OAワクチン用量の1か月後（コントロールグループの共政治グループの31日目、61日目）
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MGIは、ワクチン接種前の力価に対するワクチン接種後の力価の参加者の比率の幾何平均として定義されました。
中和力価は中和アッセイで測定されました。
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ワクチン接種前（コントロールグループとコントロールグループの1日目とコントロールグループの61日目）（共同投与グループおよびコントロールグループの1日目）と比較して、RSVPREF3 OAワクチン用量の1か月後（コントロールグループの共政治グループの31日目、61日目）
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各ワクチン投与後に勧誘された管理サイトの有害事象（AE）を持つ参加者の割合
時間枠：各ワクチン投与後の7日間（ワクチン接種の日と6日間）（1日目と61日目に投与されたワクチン、コントロールグループの1、31、61日目）
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予防接種後の勧誘された管理サイトイベントには、痛み、紅斑/発赤、腫れが含まれていました。
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各ワクチン投与後の7日間（ワクチン接種の日と6日間）（1日目と61日目に投与されたワクチン、コントロールグループの1、31、61日目）
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各ワクチン投与後に全身AESを募集した参加者の割合
時間枠：各ワクチン投与後の7日間（ワクチン接種の日と6日間）（1日目と61日目に投与されたワクチン、コントロールグループの1、31、61日目）
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ワクチン接種後の全身イベントには、関節痛、疲労、発熱（輝く）、頭痛、筋肉痛、震え/悪寒、および胃腸症状（吐き気、嘔吐、下痢、腹痛）が含まれます。
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各ワクチン投与後の7日間（ワクチン接種の日と6日間）（1日目と61日目に投与されたワクチン、コントロールグループの1、31、61日目）
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未承諾の有害事象の参加者の割合
時間枠：ワクチン投与後の30日（ワクチン接種の日とその後の29日）以内
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AEは、臨床研究参加者の厄介な医学的発生であり、試験ワクチンの使用に一時的に関連しており、必ずしも研究ワクチンと因果関係があるわけではありません。
未承諾のAEは、勧誘されたイベントのリストに含まれていないか、勧誘されたイベントのリストに含めることができたが、指定されたフォローアップ期間以外の勧誘イベントの最初のAEでした。
未承諾のAEは、インフォームドコンセントに署名した参加者/参加者の介護者によって伝えられていたに違いありません。
未承諾のAEには、深刻なAEと非精力的なAEの両方が含まれていました。
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ワクチン投与後の30日（ワクチン接種の日とその後の29日）以内
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深刻な有害事象の参加者の割合（SAE）
時間枠：試験ワクチン投与の最初の用量（1日目）から、試験ワクチン投与の最後の用量から最大6か月後、約241日
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SAEは、あらゆる用量で死をもたらし、生命を脅かし、入院患者入院または既存の入院の延長を必要とし、持続的または重大な障害/能力をもたらし、先天性異常/出生障害をもたらした、または重要な医療イベントであった、または重要な医療イベントであった、厄介な医学的発生として定義されました。
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試験ワクチン投与の最初の用量（1日目）から、試験ワクチン投与の最後の用量から最大6か月後、約241日
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潜在的な免疫介在性疾患を持つ参加者の割合（PIMDS）
時間枠：試験ワクチン投与の最初の用量（1日目）から、試験ワクチン投与の最後の用量から最大6か月後、約241日
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PIMDは、自己免疫疾患やその他の炎症性および/または自己免疫の病因を有する可能性のある他の炎症性および/または神経障害を含む特別な関心のある有害事象のサブセットでした。
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試験ワクチン投与の最初の用量（1日目）から、試験ワクチン投与の最後の用量から最大6か月後、約241日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月28日
一次修了 (実際)
2024年2月19日
研究の完了 (実際)
2024年7月29日
試験登録日
最初に提出
2023年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月21日
最初の投稿 (実際)
2023年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月28日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 219331
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
適格な研究者は、データ共有ポータルを通じて、匿名化された個別の患者レベルのデータ (IPD) および適格な研究の関連研究文書へのアクセスをリクエストできます。
GSK のデータ共有基準の詳細は、https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/ でご覧いただけます。
IPD 共有時間枠
匿名化された IPD は、承認された適応症またはすべての適応症にわたる製品の研究に関する一次結果、主要な二次結果、および安全性結果の公表から 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
匿名化された IPD は、データ共有契約が締結された後、独立審査委員会によって提案が承認された研究者と共有されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合には最大 6 か月間延長が認められる場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。