Studie zur Bewertung der Immunantwort, Sicherheit und Reaktogenität des RSVPreF3-OA-Prüfimpfstoffs bei gleichzeitiger Verabreichung mit dem Impfstoff gegen die rekombinante Herpes-Zoster-Untereinheit (HZ/su) bei Erwachsenen ab 50 Jahren (RSV-OA=ADJ-020)
28. März 2025 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine offene, randomisierte, kontrollierte, länderübergreifende Phase-III-Studie zur Bewertung der Immunantwort, Sicherheit und Reaktogenität des RSVPreF3-OA-Prüfimpfstoffs bei gleichzeitiger Verabreichung mit dem Impfstoff gegen die rekombinante Herpes-Zoster-Untereinheit (HZ/su) bei Erwachsenen im Alter von 50 Jahren und älter
Bewerten Sie die Fähigkeit des RSVPreF3-OA-Prüfimpfstoffs, eine Immunantwort auszulösen, wenn er in Kombination mit dem HZ/su-Impfstoff verabreicht wird, und seine Sicherheit bei älteren Erwachsenen ab 50 Jahren
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
530
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brampton, Kanada, L6T 0G1
- GSK Investigational Site
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Guelph, Kanada, N1H 1B1
- GSK Investigational Site
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Quebec, Kanada, G1N 4V3
- GSK Investigational Site
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Quebec, Kanada, G6W 0M5
- GSK Investigational Site
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Quebec, Kanada, H9R 4S3
- GSK Investigational Site
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Quebec, Kanada, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
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Sarnia, Kanada, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke, Kanada, J1L 0H8
- GSK Investigational Site
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Toronto, Kanada, M3H 5S4
- GSK Investigational Site
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Toronto, Kanada, M4G 3E8
- GSK Investigational Site
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Toronto, Kanada, M9V 4B4
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- GSK Investigational Site
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Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Daphne, Alabama, Vereinigte Staaten, 36526
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85281
- GSK Investigational Site
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California
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Corte Madera, California, Vereinigte Staaten, 94925
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
- GSK Investigational Site
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Florida
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North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
- GSK Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904-8946
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Versailles, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40383
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
- GSK Investigational Site
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Texas
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein männlicher oder weiblicher Teilnehmer, der zum Zeitpunkt der ersten Studienintervention mindestens 50 Jahre alt war.
- In die Studie können weibliche Teilnehmerinnen im nicht gebärfähigen Alter aufgenommen werden.
Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn der Teilnehmer:
- hat einen Monat vor der Verabreichung der Studienintervention eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert.
- am Tag und vor der Verabreichung der Studienintervention einen negativen Schwangerschaftstest hat.
- hat zugestimmt, die wirksame Empfängnisverhütung bis zum Ende der Studie fortzusetzen.
- Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden. Vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens wird eine schriftliche oder beglaubigte Einverständniserklärung des Teilnehmers eingeholt.
- Teilnehmer, die in der allgemeinen Gemeinschaft oder in einer Einrichtung für betreutes Wohnen leben, die nur minimale Unterstützung bietet, sodass der Teilnehmer in erster Linie für die Selbstversorgung und die Aktivitäten des täglichen Lebens verantwortlich ist.
- Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes zum Zeitpunkt der ersten Studienintervention medizinisch stabil sind. Teilnehmer mit chronisch stabilen Erkrankungen mit oder ohne spezifische Behandlung, wie Diabetes mellitus, Bluthochdruck oder Herzerkrankungen, dürfen an dieser Studie teilnehmen, wenn sie vom Prüfarzt als medizinisch stabil angesehen werden.
Ausschlusskriterien:
Schwangere oder stillende Frau.
- Eine Frau, die eine Schwangerschaft plant oder die Verhütungsmaßnahmen abbrechen möchte.
- Alle bestätigten oder vermuteten Autoimmunerkrankungen, immunsuppressiven oder immundefizienten Zustände, die auf eine Krankheit oder eine immunsuppressive/zytotoxische Therapie zurückzuführen sind, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
- Vorgeschichte jeglicher Reaktionen oder Überempfindlichkeit, die durch einen Bestandteil der Studieninterventionen wahrscheinlich verschlimmert wird, insbesondere Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf einen Impfstoffbestandteil.
- Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
- Jegliche Vorgeschichte von Demenz oder anderen Erkrankungen, die die Wahrnehmung mittelmäßig oder stark beeinträchtigen.
- Wiederkehrende oder unkontrollierte neurologische Störungen oder Anfälle. Teilnehmer mit medizinisch kontrollierten chronischen neurologischen Erkrankungen können nach Einschätzung des Prüfarztes in die Studie aufgenommen werden, sofern ihr Zustand es ihnen ermöglicht, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
- Erhebliche Grunderkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes voraussichtlich den Abschluss der Studie verhindern würde.
- Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit einer intramuskulären Injektion beeinträchtigen würde.
- Klinisch vermuteter oder durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bestätigter anhaltender Herpes-Zoster-Vorfall.
- Vorgeschichte früherer Impfungen mit einem zugelassenen oder in der Prüfphase befindlichen rekombinanten adjuvantierten Zoster-Impfstoff (HZ/su-Impfstoff; Shingrix) vor Studienbeginn oder geplanter Erhalt durch Studienteilnahme.
- Vorgeschichte früherer Impfungen mit einem zugelassenen oder in der Prüfphase befindlichen Lebendimpfstoff gegen Herpes Zoster (Zostavax) in den letzten 2 Jahren ab der Einschreibung oder geplanter Erhalt bis zur Studienteilnahme.
- Vorherige Impfung mit einem zugelassenen oder in der Prüfphase befindlichen RSV-Impfstoff.
- Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel, Impfstoff oder medizinisches Gerät) als die Studieninterventionen während des Zeitraums, der 30 Tage vor der ersten Dosis der Studieninterventionen beginnt, oder deren geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
Geplante oder tatsächliche Verabreichung eines Impfstoffs, die nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, in dem Zeitraum, der 30 Tage vor der ersten Studieninterventionsverabreichung beginnt und 30 Tage nach der letzten Studieninterventionsverabreichung endet.
o Im Fall von COVID-19- und inaktivierten/Untereinheiten-/Split-Influenza-Impfstoffen kann dieses Zeitfenster auf 14 Tage vor und nach jeder Studieninterventionsverabreichung verkürzt werden, sofern die Verwendung des COVID-19-Impfstoffs im Einklang mit den Empfehlungen der lokalen Regierung steht.
- Geplante oder tatsächliche Verabreichung eines adjuvantierten quadrivalenten Influenza-Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, in dem Zeitraum, der 30 Tage vor der ersten Studieninterventionsverabreichung beginnt und 30 Tage nach der letzten Studieninterventionsverabreichung endet.
- Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln während des Zeitraums, der 180 Tage vor der Verabreichung der ersten Dosis von Studieninterventionen beginnt, oder einer geplanten Verabreichung zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums (z. B. Infliximab).
- Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten oder Plasmaderivaten während des Zeitraums, der 90 Tage vor der Verabreichung der ersten Dosis von Studieninterventionen oder der geplanten Verabreichung während des Studienzeitraums beginnt.
- Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln während des Zeitraums, der 90 Tage vor der ersten Studieninterventionsdosis oder der geplanten Verabreichung während des Studienzeitraums beginnt. Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison ≥20 mg/Tag oder ein Äquivalent. Inhalative, topische oder intraartikuläre Steroide sind erlaubt.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Teilnehmer einem in der Prüfphase befindlichen oder nicht in der Prüfphase befindlichen Impfstoff/Produkt (Arzneimittel oder invasives medizinisches Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.
- Chronischer Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, der nach Ansicht des Prüfarztes den potenziellen Teilnehmer unfähig/unwahrscheinlich macht, genaue Sicherheitsberichte vorzulegen oder die Studienverfahren einzuhalten.
- Bettlägerige Teilnehmer.
- Geplanter Umzug während der Studiendurchführung, der die Teilnahme bis zum Studienende verbietet.
- Teilnahme des Studienpersonals oder seiner unmittelbaren Angehörigen, Familienangehörigen oder Haushaltsmitglieder.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ko-Verständnisgruppe
Die Teilnehmer erhielten sowohl Herpes Zoster Rekombinant Untereinheit (HZ/SU) -Impfstoff als auch Präfusionsprotein 3 älterer Erwachsener (RSVPREF3 OA) des Syncytial -Virus -Impfstoffs am Tag 1, gefolgt von einer zweiten Dosis von Hz/Su -Impfstoff am Tag 61.
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Eine Dosis des RSVPreF3-OA-Prüfimpfstoffs, intramuskulär verabreicht an Tag 1 (Koadministrationsgruppe) oder Tag 31 (Kontrollgruppe).
Andere Namen:
Zwei Dosen des HZ/su-Impfstoffs werden am 1. und 61. Tag intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhielten am Tag 1 und RSVPREF3 -OA -Impfstoff am 31. Tag Hz/SU -Impfstoff und RSVPREF3 -OA -Impfstoff, gefolgt von der zweiten Dosis des Hz/SU -Impfstoffs am Tag 61.
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Eine Dosis des RSVPreF3-OA-Prüfimpfstoffs, intramuskulär verabreicht an Tag 1 (Koadministrationsgruppe) oder Tag 31 (Kontrollgruppe).
Andere Namen:
Zwei Dosen des HZ/su-Impfstoffs werden am 1. und 61. Tag intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angepasste geometrische mittlere Konzentration (GMC) von Anti-Glykoprotein E (GE) -Antikörpern in 1 Monat nach dem Sekunde Hz/SU-Impfung
Zeitfenster: Bei 1 Monat nach dem Sekunde Hz/SU-Impfung (Tag 91)
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Anti-GE-Antikörper wurden mit einem Enzym-verknüpften Immunosorbent-Assay (ELISA) gemessen, und die Ergebnisse wurden in Milli-internationalen Einheiten pro Milliliter (MIU/ml) als GMC ausgedrückt.
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Bei 1 Monat nach dem Sekunde Hz/SU-Impfung (Tag 91)
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Angepasste geometrische mittlere Titer (GMT) des respiratorischen Syncytial-Virus-A (RSV-A)-neutralisierenden Titer [geschätzte Verdünnung 60 (ED60)] 1 Monat nach der RSVPREF3-OA-Impfung 60 (ED60)]
Zeitfenster: Am Tag 31 für die gemeinsame Verwaltung wie 61 für die Kontrollgruppe
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Neutralisierende Titer wurden mit Neutralisationsassay gemessen und die Ergebnisse als GMT ausgedrückt.
Der ED60 wurde als die Dosis definiert, die in 60% der Bevölkerung einen Effekt hervorrief.
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Am Tag 31 für die gemeinsame Verwaltung wie 61 für die Kontrollgruppe
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Eingepasste GMTs von RSV-B-Neutralisierungstitern (ED60) 1 Monat nach der RSVPREF3-OA-Impfung
Zeitfenster: Am Tag 31 für die gemeinsame Verwaltung wie 61 für die Kontrollgruppe
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Neutralisierende Titer wurden mit Neutralisationsassay gemessen und die Ergebnisse als GMT ausgedrückt.
Der ED60 wurde als die Dosis definiert, die in 60% der Bevölkerung einen Effekt hervorrief.
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Am Tag 31 für die gemeinsame Verwaltung wie 61 für die Kontrollgruppe
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Seropositivität bei der Voraussetzung und 1 Monat nach der Sekunde Hz/SU-Impfung
Zeitfenster: Vorabreden (Tag 1) und 1 Monat nach der Sekunde Hz/SU-Impfung (Tag 91)
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Die Seropositivität wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer definiert, deren Antikörperkonzentration größer oder gleich dem Assay-Grenzwert (97 miu/ml) war.
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Vorabreden (Tag 1) und 1 Monat nach der Sekunde Hz/SU-Impfung (Tag 91)
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GMC von Anti-Glykoprotein-Antikörpern bei der Vorverwaltung und 1 Monat nach der Sekunde Hz/SU-Impfung
Zeitfenster: Vorabreden (Tag 1) und 1 Monat nach der Sekunde Hz/SU-Impfung (Tag 91)
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Anti-GE-Antikörper wurden mit ELISA gemessen und die Ergebnisse als GMC ausgedrückt.
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Vorabreden (Tag 1) und 1 Monat nach der Sekunde Hz/SU-Impfung (Tag 91)
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Mittlerer geometrischer Erhöhung (MGI) von Anti-Glykoprotein-Antikörpern bei der Vorverwaltung und 1 Monat nach dem Sekunde Hz/SU-Impfung
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Sekunde Hz/SU-Impfung (Tag 91) im Vergleich zur Vorverstärkung (Tag 1)
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Das MGI wurde als geometrischer Mittelwert der Teilnehmerverhältnisse des Post-Accination-Titer über den Titer vor dem Rennen definiert.
Anti-GE-Antikörper wurden mit ELISA gemessen.
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1 Monat nach dem Sekunde Hz/SU-Impfung (Tag 91) im Vergleich zur Vorverstärkung (Tag 1)
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Impfstoffantwortrate (VRR) in 1 Monat nach der Sekunde Hz/SU-Impfung
Zeitfenster: Bei 1 Monat nach dem Sekunde Hz/SU-Impfung (Tag 91)
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Der VRR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die mindestens: eine 4-fache Anstieg der Anti-GE-Anti-GE-Antikörperkonzentration nach dem Rennen im Vergleich zu (über) der Anti-Gge-Anti-G-Antikörper-Konzentration vor der Accim (für Teilnehmer, die bei Vorbereitungen seropositiv waren); oder eine 4-fache Erhöhung nach der Eingas-Anti-GE-Antikörperkonzentration im Vergleich zu (über) dem Anti-GE-Antikörper-Grenzwert für die Seropositivität (97 MIU/ml) (für Teilnehmer, die bei der Vorabreden seronegativ waren).
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Bei 1 Monat nach dem Sekunde Hz/SU-Impfung (Tag 91)
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GMT von RSV-A-neutralisierenden Titern (ED60) bei der Vorabrede und 1 Monat nach der RSVPREF3-OA-Impfung
Zeitfenster: Bei der Vorbereitungsgruppe (Tag 1) und Tag 31 für die gemeinsame Verwaltungsgruppe und bei Vorabgenauigkeit (Tag 1) und Tag 61 für die Kontrollgruppe
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Neutralisierende Titer wurden mit Neutralisationsassay gemessen und die Ergebnisse als GMT ausgedrückt.
Der ED60 wurde als die Dosis definiert, die in 60% der Bevölkerung einen Effekt hervorrief.
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Bei der Vorbereitungsgruppe (Tag 1) und Tag 31 für die gemeinsame Verwaltungsgruppe und bei Vorabgenauigkeit (Tag 1) und Tag 61 für die Kontrollgruppe
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MGI des respiratorischen Syncytial-Virus-A-neutralisierenden Titer 1 Monat nach der RSVPREF3-OA-Impfung
Zeitfenster: 1 Monat nach der RSVPREF3-OA-Impfstoffdosis (Tag 31 für die gemeinsame Verwaltungsgruppe und Tag 61 für die Kontrollgruppe) im Vergleich zur Vorbereitungsgruppe (Tag 1 für die gemeinsame Verwaltungsgruppe und Kontrollgruppe)
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Das MGI wurde als geometrischer Mittelwert der Teilnehmerverhältnisse des Post-Accination-Titer über den Titer vor dem Rennen definiert.
Neutralisierende Titer wurden mit Neutralisationsassay gemessen.
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1 Monat nach der RSVPREF3-OA-Impfstoffdosis (Tag 31 für die gemeinsame Verwaltungsgruppe und Tag 61 für die Kontrollgruppe) im Vergleich zur Vorbereitungsgruppe (Tag 1 für die gemeinsame Verwaltungsgruppe und Kontrollgruppe)
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GMT von RSV-B-neutralisierenden Titern (ED60) bei Vorversehrung und 1 Monat nach der RSVPREF3-OA-Impfung
Zeitfenster: Bei der Vorbereitungsgruppe (Tag 1) und Tag 31 für die gemeinsame Verwaltungsgruppe und bei Vorabgenauigkeit (Tag 1) und Tag 61 für die Kontrollgruppe
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Neutralisierende Titer wurden mit Neutralisationsassay gemessen und die Ergebnisse als GMT ausgedrückt.
Der ED60 wurde als die Dosis definiert, die in 60% der Bevölkerung einen Effekt hervorrief.
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Bei der Vorbereitungsgruppe (Tag 1) und Tag 31 für die gemeinsame Verwaltungsgruppe und bei Vorabgenauigkeit (Tag 1) und Tag 61 für die Kontrollgruppe
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MGI von RSV-B-neutralisierenden Titern 1 Monat nach der RSVPREF3-OA-Impfung
Zeitfenster: 1 Monat nach der RSVPREF3-OA-Impfstoffdosis (Tag 31 für die gemeinsame Verwaltungsgruppe und Tag 61 für die Kontrollgruppe) im Vergleich zur Vorbereitungsgruppe (Tag 1 für die gemeinsame Verwaltungsgruppe und Kontrollgruppe)
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Das MGI wurde als geometrischer Mittelwert der Teilnehmerverhältnisse des Post-Accination-Titer über den Titer vor dem Rennen definiert.
Neutralisierende Titer wurden mit Neutralisationsassay gemessen.
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1 Monat nach der RSVPREF3-OA-Impfstoffdosis (Tag 31 für die gemeinsame Verwaltungsgruppe und Tag 61 für die Kontrollgruppe) im Vergleich zur Vorbereitungsgruppe (Tag 1 für die gemeinsame Verwaltungsgruppe und Kontrollgruppe)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit angestellten Verwaltungsstelle unerwünschte Ereignisse (AEs) nach jeder Impfstoffdosisverabreichung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen (am Tag der Impfung und 6 nachfolgenden Tagen) nach jeder Impfstoffverabreichung (Impfstoffe, die an den Tagen 1 und 61 für die gemeinsame Verwaltungsgruppe und an den Tagen 1, 31 und 61 für die Kontrollgruppe verabreicht wurden)
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Zu den erhobenen Ereignissen der Verwaltungsstelle nach Impfung gehörten Schmerzen, Erythem/Rötung und Schwellung.
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Innerhalb von 7 Tagen (am Tag der Impfung und 6 nachfolgenden Tagen) nach jeder Impfstoffverabreichung (Impfstoffe, die an den Tagen 1 und 61 für die gemeinsame Verwaltungsgruppe und an den Tagen 1, 31 und 61 für die Kontrollgruppe verabreicht wurden)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit eingestatteten systemischen AEs nach jeder Impfstoffdosisverabreichung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen (am Tag der Impfung und 6 nachfolgenden Tagen) nach jeder Impfstoffverabreichung (Impfstoffe, die an den Tagen 1 und 61 für die gemeinsame Verwaltungsgruppe und an den Tagen 1, 31 und 61 für die Kontrollgruppe verabreicht wurden)
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Zu den eingestellten systemischen Ereignissen nach der Impfung gehörten Arthralgie, Müdigkeit, Fieber (Pyrexie), Kopfschmerzen, Myalgie, Zittern/Schüttelfrost und gastrointestinale Symptome (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Schmerzdarm).
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Innerhalb von 7 Tagen (am Tag der Impfung und 6 nachfolgenden Tagen) nach jeder Impfstoffverabreichung (Impfstoffe, die an den Tagen 1 und 61 für die gemeinsame Verwaltungsgruppe und an den Tagen 1, 31 und 61 für die Kontrollgruppe verabreicht wurden)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen (der Tag der Impfung und 29 nachfolgende Tage) nach der Impfverabreichung
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Ein AE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung eines Studien -Impfstoffs assoziiert ist und nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff aufweist.
Eine unaufgeforderte AE war eine AE, die entweder nicht in der Liste der eingereichten Ereignisse aufgenommen wurde oder in die Liste der eingereichten Ereignisse aufgenommen werden konnte, jedoch mit einem Beginn außerhalb der angegebenen Follow-up-Zeit für angeforderte Ereignisse.
Unaufgeforderte AEs müssen von Teilnehmern/Betreuer des Teilnehmers mitgeteilt worden, die die Einverständniserklärung unterzeichnet hatten.
Unaufgeforderte AES umfassten sowohl ernsthafte als auch nicht schwerwiegende AES.
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Innerhalb von 30 Tagen (der Tag der Impfung und 29 nachfolgende Tage) nach der Impfverabreichung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Untersuchung der Impfstoffverabreichung (Tag 1) bis 6 Monate nach der letzten Dosis der Impfstoffverabreichung von Studien, ca. 241 Tage
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Ein SAE wurde definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich, erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes, führte zu anhaltendem oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit, war ein angeborener Anomalie/Geburtsfehler oder war ein wichtiges medizinisches Ereignis.
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Ab der ersten Dosis der Untersuchung der Impfstoffverabreichung (Tag 1) bis 6 Monate nach der letzten Dosis der Impfstoffverabreichung von Studien, ca. 241 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer mit potenziellen immunvermittelten Krankheiten (Pimds)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Untersuchung der Impfstoffverabreichung (Tag 1) bis 6 Monate nach der letzten Dosis der Impfstoffverabreichung von Studien, ca. 241 Tage
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Die PIMD war eine Untergruppe unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse, die Autoimmunerkrankungen und andere entzündliche und/oder neurologische Störungen von Interesse umfassten, die möglicherweise eine Autoimmunetiologie haben oder nicht.
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Ab der ersten Dosis der Untersuchung der Impfstoffverabreichung (Tag 1) bis 6 Monate nach der letzten Dosis der Impfstoffverabreichung von Studien, ca. 241 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Juli 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Varizella-Zoster-Virus-Infektion
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- DNA-Virusinfektionen
- Herpesviridae-Infektionen
- Pneumovirus-Infektionen
- Paramyxoviridae-Infektionen
- Mononegavirales-Infektionen
- Herpes zoster
- Respiratory-Syncytial-Virus-Infektionen
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Impfungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 219331
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen.
Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien zu Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder abgekündigten Asset(s) für alle Indikationen zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anonymisierte IPD werden an Forscher weitergegeben, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden, und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde.
Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .